Исследование безопасности и эффективности NovoThirteen® (rFXIII) при лечении врожденного дефицита FXIII в Японии
28 августа 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое неинтервенционное постмаркетинговое исследование безопасности и эффективности препарата NovoThirteenR (rFXIII) при лечении врожденного дефицита FXIII в Японии
Это исследование проводится в Азии.
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности NovoThirteen® (rFXIII) при лечении врожденного дефицита FXIII в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
-
Gamagori-shi, Aichi, Япония, 443-8501
- Gamagori Hospital
-
Hiroshima, Япония, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Kure-shi, Hiroshima, Япония, 737-0023
- Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Muroran, Hokkaido,, Япония, 051-8501
- Nikko Memorial Hospital
-
Saitama, Япония, 330-8777
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
-
Shiga, Япония, 520-1121
- Takashima Municipal Hospital
-
Tokyo, Япония, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского или женского пола, независимо от возраста, нуждающиеся в лечении препаратом НовоТиртинР по усмотрению лечащего врача.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола или женщины, независимо от возраста, нуждающиеся в лечении препаратом НовоТиртинР, для которых лечащий врач решил использовать лечение препаратом НовоТиртинР (rFXIII).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НовоТирин®
|
Лечение не проводится. Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные реакции на лекарства у пациентов с врожденным дефицитом А-субъединицы FXIII, получавших лечение препаратом НовоТиртин®, включая антитела к FXIII, аллергические реакции, эмболические и тромботические явления и отсутствие терапевтического эффекта
Временное ограничение: 0-9 лет
|
0-9 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 0-9 лет
|
0-9 лет
|
|
Все нежелательные явления
Временное ограничение: 0-9 лет
|
0-9 лет
|
|
Все медицинские события особого интереса
Временное ограничение: 0-9 лет
|
0-9 лет
|
|
Собраны все ошибки лечения
Временное ограничение: 0-9 лет
|
0-9 лет
|
|
Все технические жалобы
Временное ограничение: 0-9 лет
|
0-9 лет
|
|
Использование НовоТиртин® для других целей, кроме утвержденных показаний
Временное ограничение: 0-9 лет
|
0-9 лет
|
|
Частота эпизодов кровотечения
Временное ограничение: 0-9 лет
|
0-9 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1841-4211
- U1111-1162-5426 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .