Badanie bezpieczeństwa i skuteczności NovoThirteen® (rFXIII) podczas leczenia wrodzonego niedoboru czynnika XIII w Japonii
28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie postmarketingowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu NovoThirteenR (rFXIII) podczas leczenia wrodzonego niedoboru czynnika XIII w Japonii
To badanie jest prowadzone w Azji.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności NovoThirteen® (rFXIII) podczas leczenia wrodzonego niedoboru FXIII w Japonii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
8
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
-
Gamagori-shi, Aichi, Japonia, 443-8501
- Gamagori Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Kure-shi, Hiroshima, Japonia, 737-0023
- Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Muroran, Hokkaido,, Japonia, 051-8501
- Nikko Memorial Hospital
-
Saitama, Japonia, 330-8777
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
-
Shiga, Japonia, 520-1121
- Takashima Municipal Hospital
-
Tokyo, Japonia, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, niezależnie od wieku, wymagający leczenia produktem NovoThirteenR według uznania lekarza prowadzącego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, niezależnie od wieku, wymagający leczenia NovoThirteenR, u których lekarz prowadzący zdecydował o zastosowaniu leczenia NovoThirteenR (rFXIII)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NovoThirteen®
|
Brak leczenia. Pacjenci będą leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działania niepożądane leków u pacjentów z wrodzonym niedoborem podjednostki A FXIII leczonych NovoThirteen®, obejmujące przeciwciała FXIII, reakcje alergiczne, zdarzenia zatorowe i zakrzepowe oraz brak efektu terapeutycznego
Ramy czasowe: Rok 0-9
|
Rok 0-9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rok 0-9
|
Rok 0-9
|
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rok 0-9
|
Rok 0-9
|
|
Wszystkie wydarzenia medyczne o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Rok 0-9
|
Rok 0-9
|
|
Zebrano wszystkie błędy dotyczące leków
Ramy czasowe: Rok 0-9
|
Rok 0-9
|
|
Wszystkie reklamacje techniczne
Ramy czasowe: Rok 0-9
|
Rok 0-9
|
|
Stosowanie NovoThirteen® do celów innych niż zatwierdzone wskazanie
Ramy czasowe: Rok 0-9
|
Rok 0-9
|
|
Częstość epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Rok 0-9
|
Rok 0-9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1841-4211
- U1111-1162-5426 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .