Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de NovoThirteen® (rFXIII) pendant le traitement du déficit congénital en FXIII au Japon
28 août 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude post-commercialisation multicentrique et non interventionnelle sur l'innocuité et l'efficacité de NovoThirteenR (rFXIII) pendant le traitement du déficit congénital en FXIII au Japon
Cette étude est menée en Asie.
L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de NovoThirteen® (rFXIII) pendant le traitement du déficit congénital en FXIII au Japon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aichi, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
-
Gamagori-shi, Aichi, Japon, 443-8501
- Gamagori Hospital
-
Hiroshima, Japon, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Kure-shi, Hiroshima, Japon, 737-0023
- Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Muroran, Hokkaido,, Japon, 051-8501
- Nikko Memorial Hospital
-
Saitama, Japon, 330-8777
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
-
Shiga, Japon, 520-1121
- Takashima Municipal Hospital
-
Tokyo, Japon, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients masculins ou féminins, quel que soit leur âge, nécessitant un traitement par NovoThirteenR à la discrétion du médecin traitant
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, quel que soit leur âge, nécessitant un traitement par NovoThirteenR pour lesquels le médecin traitant a décidé d'utiliser le traitement NovoThirteenR (rFXIII)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
NovoThirteen®
|
Aucun traitement donné. Les patients seront traités conformément à la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effets indésirables chez les patients atteints d'un déficit congénital en sous-unité A du FXIII traités par NovoThirteen®, comprenant des anticorps anti-FXIII, des réactions allergiques, des événements emboliques et thrombotiques et une absence d'effet thérapeutique
Délai: Année 0-9
|
Année 0-9
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tous les événements indésirables graves
Délai: Année 0-9
|
Année 0-9
|
|
Tous les événements indésirables
Délai: Année 0-9
|
Année 0-9
|
|
Tout événement médical d'intérêt particulier
Délai: Année 0-9
|
Année 0-9
|
|
Toutes les erreurs de médication recueillies
Délai: Année 0-9
|
Année 0-9
|
|
Toutes les réclamations techniques
Délai: Année 0-9
|
Année 0-9
|
|
Utilisation de NovoThirteen® pour d'autres usages que pour l'indication approuvée
Délai: Année 0-9
|
Année 0-9
|
|
Fréquence des épisodes hémorragiques
Délai: Année 0-9
|
Année 0-9
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Première publication (Estimé)
1 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1841-4211
- U1111-1162-5426 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .