ファンフィルコン A レンズを 4 週間再装着した後のエンフィルコン A の既存装用者の臨床成績
2017年7月18日 更新者：CooperVision, Inc.
この調剤研究の目的は、ファンフィルコン A レンズを再装着した後、エンフィルコン A レンズを常習的に装用している人の 4 週間にわたる毎日の装用の臨床成績を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ファンフィルコン A レンズに切り替えたエンフィルコン A 装用者のグループにおける再装着特性をレビューする、前向き、調剤、両側装用、被験者マスクされた 30 名の被験者による研究です。
被験者の常用のエンフィルコン A レンズは最初の診察時に評価され、その後、一対のファンフィルコン A レンズを再装着して 4 週間毎日着用されます。
調剤訪問後、被験者は 1 週間、2 週間、および 4 週間後に評価のために戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
以下の場合、研究に参加する資格があります。
- 18歳から40歳の間である
- 過去 2 年間に自己申告による視力検査を受けている
- 適応されたエンフィルコン A コンタクト レンズ装用者です (エンフィルコン A レンズを少なくとも 2 週間装着)
- コンタクト レンズの球面度数が -1.00 ～ -6.00 である
- 各目に最大 0.75D (ジオプター) の眼鏡シリンダーが付いています。
- それぞれの目で 20/25 (0.10 logMAR) 以上の最良の矯正眼鏡遠距離視力を達成できます。
- 研究用コンタクトレンズを使用すると、それぞれの目で20/30（0.18 logMAR）以上の遠方視力を達成できます。
- 角膜は透明で、進行性の眼疾患がない
- 情報同意書を読み、理解し、署名している。
- 患者のコンタクトレンズの屈折は、研究用レンズの利用可能なパラメータ内に収まる必要があります。
- 着用スケジュールに従う意思がある（禁忌がない場合、週に少なくとも5日、1日あたり8時間以上）。
- 訪問スケジュールに従う意思がある
除外基準
以下の場合、その人は研究から除外されます。
- enfilcon A レンズを常用していない
- スタディレンズの利用可能なパラメータの範囲外の CL (コンタクト レンズ) 処方を持っています。
- どちらかの目にシリンダーの 1.00D 以上の眼鏡シリンダーがある。
- CL を快適に着用できなかった経歴がある (週 5 日、1 日あたり 8 時間以上)
- コンタクトレンズの最高矯正遠距離視力がどちらの目でも 20/25 (0.10 logMAR) より悪い。
- 臨床的に重大な（グレード3～4）前眼部異常の存在
- 眼疾患または全身疾患の存在、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬剤の必要性。
コンタクトレンズ装用を禁忌とする細隙灯所見:
- 病的なドライアイまたは関連所見
- 視軸内の翼状片、白斑、または角膜の瘢痕
- 輪部から > 0.75 mm の血管新生
- グレード 1 よりも悪い巨大乳頭結膜炎 (GCP)
- 前部ブドウ膜炎または虹彩炎（過去または現在）
- 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
- 角膜潰瘍または真菌感染症の病歴
- 個人の衛生状態が悪い
- 角膜知覚鈍麻（角膜感度の低下）の既知の既往歴がある
- 無水晶体、円錐角膜、または非常に不規則な角膜がある。
- 老眼があるか、近くで作業する場合はコンタクトレンズの上から眼鏡に依存している。
- 角膜屈折矯正手術を受けています。
- 他の種類の眼関連の臨床研究または研究研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：エンフィルコン A (常習)
参加者は、enfilcon A レンズを常用しており、fanfilcon A レンズを再装着している人です。
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実験的：ファンフィルコンA（テスト）
参加者は、enfilcon A レンズを常用しており、fanfilcon A レンズを再装着している人です。
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コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズフィット - セントレーション
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、4週間
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Enfilcon A のセントレーションのレンズフィット評価 通常のレンズ (コントロール) はベースラインで評価され、fanfilcon A レンズ (テスト) は 1 週間、2 週間、および 4 週間で評価されます。
スケール: 最適、偏心は許容可能、偏心は許容されない。
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ベースライン、1週間、2週間、4週間
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レンズフィット - まばたき後の動き
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、4週間
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Enfilcon A のまばたき後の動きのレンズフィット評価 通常のレンズ (コントロール) はベースラインで評価され、fanfilcon A レンズ (テスト) は 1 週間、2 週間、および 4 週間で評価されます。
スケール 0 ～ 5 リッカート スケール、0 = 不十分で許容できない動き、1 = 最小限だが許容できる動き、2 = 最適な動き、3 = 中程度だが許容できる動き、4 = 過剰で許容できない動き。
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ベースライン、1週間、2週間、4週間
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プッシュアップ時のレンズの密着度
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、4週間
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Enfilcon のプッシュアップ テストでのレンズのフィット感の評価 通常のレンズ (コントロール) はベースラインで評価され、fanfilcon A レンズ (テスト) は 1 週間、2 週間、および 4 週間で評価されます。
スケール: 0% ～ 100%、0%= まぶたのサポートなしで角膜から落ちる、50%= 最適、100%= 動きなし。
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ベースライン、1週間、2週間、4週間
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全体的なフィット感
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、4週間
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Enfilcon A 常用レンズ (対照) の全体的なフィット許容度はベースラインで評価され、fanfilcon A レンズ (テスト) は 1 週間、2 週間、および 4 週間で評価されます。
スケール 0 ～ 4、0=着用すべきではない、1=境界線にあるが許容できない、2=最低限許容可能、早期レビュー、3=完璧ではないが投与しても問題ない、4=完璧。
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ベースライン、1週間、2週間、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な快適さ
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、4週間
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Enfilcon A 常用レンズ (対照) の全体的な快適さの主観的評価はベースラインで評価され、fanfilcon A レンズ (テスト) は 1 週間、2 週間、および 4 週間で評価されます。
スケール 0 ～ 10、0= 感じることができる、10= 感じられない。
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ベースライン、1週間、2週間、4週間
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全体的な乾燥
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、4週間
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Enfilcon A 常用レンズ (コントロール) の全体的な乾燥の主観的評価はベースラインで評価され、fanfilcon A レンズ (テスト) は 1 週間、2 週間、および 4 週間で評価されます。
スケール 0 ～ 10、0 = 非常に乾燥、10 = 乾燥なし。
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ベースライン、1週間、2週間、4週間
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取り扱い
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、4週間
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Enfilcon A 常用レンズ (対照) の取り扱いの主観的評価はベースラインで評価され、fanfilcon A レンズ (テスト) は 1 週間、2 週間、および 4 週間で評価されます。
スケール 0 ～ 10、0= 扱いが非常に難しい、10= 扱いが非常に簡単。
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ベースライン、1週間、2週間、4週間
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全体的な視力の満足度
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、4週間
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Enfilcon A 常用レンズ (対照) の全体的な視力満足度の主観的評価はベースラインで評価され、fanfilcon A レンズ (テスト) は 1 週間、2 週間、および 4 週間で評価されます。
スケール 0 ～ 10、0 = 非常に不満、10 = 非常に満足。
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ベースライン、1週間、2週間、4週間
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全体的な満足度
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、4週間
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Enfilcon A 常用レンズ (対照) のベースラインおよび fanfilcon A レンズ (テスト) の 1 週間、2 週間、および 4 週間における全体的な満足度の主観的評価。
スケール 1 ～ 4、1=完全に満足、2=やや満足、3=やや不満、4=完全に不満。
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ベースライン、1週間、2週間、4週間
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全体的なレンズの好み
時間枠：1週間、2週間、4週間
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2 つのコンタクト レンズのうちの 1 つに対する被験者の全体的な好み。
強制選択: enfilcon A 習慣レンズ (コントロール) または fanfilcon A レンズ (テスト)。
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1週間、2週間、4週間
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着用回数
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、4週間
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Enfilcon の平均装用時間と快適な装用時間 通常のレンズ (コントロール) はベースラインで評価され、fanfilcon A レンズ (テスト) は 1 週間、2 週間、および 4 週間の時間で測定されて評価されます。
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ベースライン、1週間、2週間、4週間
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結膜の汚れ
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、4週間
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Enfilcon A 常用レンズ (コントロール) の結膜染色はベースラインで評価され、fanfilcon A レンズ (テスト) は 1 週間、2 週間、および 4 週間で評価されます。
(スケール 0 ～ 4、0.5 ステップ、0=正常、4=重篤)。
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ベースライン、1週間、2週間、4週間
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角膜染色
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、4週間
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Enfilcon A 常用レンズ (コントロール) の角膜染色はベースラインで評価され、fanfilcon A レンズ (テスト) は 1 週間、2 週間、および 4 週間で評価されます。
スケール 0 ～ 4、0.5 ステップ 0=正常、4=重度。
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ベースライン、1週間、2週間、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Montés-Mico, O.D., PhD、Optometry Research Group (GIO) University of Valencia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。