Klinische Leistung bestehender Träger von Enfilcon A nach einer Umrüstung mit Fanfilcon A-Linsen für 4 Wochen

Einschlusskriterien

Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

• Ist zwischen 18 und 40 Jahre alt
• Hat sich in den letzten zwei Jahren einer eigenen Sehprüfung unterzogen
• Ist ein angepasster Enfilcon-A-Kontaktlinsenträger (mindestens 2 Wochen in Enfilcon-A-Linsen)
• Hat eine sphärische Kontaktlinsenstärke zwischen -1,00 und -6,00
• Verfügt über einen Brillenzylinder bis zu 0,75 dpt (Dioptrien) in jedem Auge.
• Kann in jedem Auge eine bestkorrigierte Brillenentfernungssehschärfe von 20/25 (0,10 logMAR) oder besser erreichen.
• Mit den Studienkontaktlinsen kann auf jedem Auge eine Fernsichtschärfe von 20/30 (0,18 logMAR) oder besser erreicht werden.
• Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
• Hat das Informationseinverständnisschreiben gelesen, verstanden und unterschrieben.
• Die Refraktion der Kontaktlinsen des Patienten sollte innerhalb der verfügbaren Parameter der Untersuchungslinsen liegen.
• Ist bereit, den Trageplan einzuhalten (mindestens 5 Tage pro Woche, > 8 Stunden/Tag, sofern keine Kontraindikationen dafür vorliegen).
• Ist bereit, den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien

Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie/er:

• Ist kein gewöhnlicher Träger von Enfilcon-A-Linsen
• Hat ein CL-Rezept (Kontaktlinse), das außerhalb des Bereichs der verfügbaren Parameter der Studienlinsen liegt.
• Hat in beiden Augen einen Brillenzylinder mit einem Durchmesser von ≥1,00 D.
• Hat in der Vergangenheit kein angenehmes CL-Tragen erreicht (5 Tage pro Woche; > 8 Stunden/Tag)
• Hat durch Kontaktlinsen eine am besten korrigierte Fernsicht auf beiden Augen, die schlechter als 20/25 (0,10 logMAR) ist.
• Vorliegen klinisch signifikanter (Grad 3-4) Anomalien des vorderen Segments
• Vorliegen einer Augen- oder Systemerkrankung oder Bedarf an Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.

• Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, wie zum Beispiel:

  • Pathologisches trockenes Auge oder damit verbundene Befunde
  • Pterygium, Pinguecula oder Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
  • Neovaskularisation > 0,75 mm vom Limbus entfernt
  • Riesenpapilläre Konjunktivitis (GCP), schlimmer als Grad 1
  • Anteriore Uveitis oder Iritis (vergangen oder gegenwärtig)
  • Seborrhoisches Ekzem, Seborrhoische Konjunktivitis
  • Vorgeschichte von Hornhautgeschwüren oder Pilzinfektionen
  • Schlechte persönliche Hygiene
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (verringerte Hornhautempfindlichkeit)
• Hat Aphakie, Keratokonus oder eine stark unregelmäßige Hornhaut.
• Hat Presbyopie oder ist für die Naharbeit über den Kontaktlinsen auf eine Brille angewiesen.
• Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
• Nimmt an einer anderen Art von augenbezogener klinischer Studie oder Forschungsstudie teil.