Клинические показатели у тех, кто ранее носил линзы Enfilcon A, после замены линзами Fanfilcon A в течение 4 недель
18 июля 2017 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью данного исследования дозирования является оценка клинической эффективности у тех, кто регулярно носит линзы enfilcon A, после замены линзами fanfilcon A в течение 4 недель ежедневного ношения.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование с участием 30 человек, проспективное, дозированное, двустороннее ношение, субъект-маскированное исследование, в котором анализируются характеристики замены в группе пользователей линз enfilcon A, перешедших на линзы fanfilcon A.
Привычные линзы enfilcon A субъекта будут оценены при первом осмотре, а затем повторно подобраны с парой линз fanfilcon A на 4 недели ежедневного ношения.
После посещения дозирования субъекты вернутся для оценки через 1 неделю, 2 недели и 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:
- Возраст от 18 до 40 лет
- Проходил визуальный осмотр, о котором сообщал сам, за последние два года.
- Является адаптированным носителем контактных линз enfilcon A (не менее 2 недель в контактных линзах enfilcon A)
- Имеет сферический рецепт контактных линз от -1,00 до -6,00
- Имеет очковый цилиндр до 0,75 дптр (диоптрий) в каждом глазу.
- Можно достичь наилучшей остроты зрения с поправкой на очковое расстояние 20/25 (0,10 logMAR) или выше для каждого глаза.
- Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 (0,18 logMAR) или лучше для каждого глаза с исследуемыми контактными линзами.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
- Прочитал, понял и подписал информационное согласие.
- Рефракция контактных линз пациента должна соответствовать доступным параметрам исследуемых линз.
- Готов соблюдать график ношения (не менее 5 дней в неделю, > 8 часов в день при условии, что для этого нет противопоказаний).
- Готов соблюдать график посещения
Критерий исключения
Человек будет исключен из исследования, если он/она:
- Не является постоянным носителем линз Enfilcon A.
- Имеет предписание CL (контактные линзы) за пределами диапазона доступных параметров исследуемых линз.
- Имеет очковый цилиндр ≥1,00D цилиндра в любом глазу.
- В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения КЛ (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
- Контактные линзы лучше всего корректируют зрение вдаль хуже, чем 20/25 (0,10 logMAR) для обоих глаз.
- Наличие клинически значимых (3-4 степени) аномалий переднего отрезка глаза
- Наличие глазных или системных заболеваний или потребность в лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз.
Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, такие как:
- Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
- Птеригиум, пингвекула или рубцы роговицы в пределах зрительной оси
- Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
- Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГКП) хуже 1 степени
- Передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем)
- Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит
- История язв роговицы или грибковых инфекций
- Плохая личная гигиена
- Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
- Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
- Имеет пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз.
- Перенесла роговичную рефракционную операцию.
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: анфилкон А (привычный)
Участники обычно носят линзы enfilcon A и переоснащены линзами fanfilcon A.
|
|
|
Экспериментальный: фанфилкон А (тест)
Участники обычно носят линзы enfilcon A и переоснащены линзами fanfilcon A.
|
контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подгонка объектива — центрирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
Оценка центрирования посадки линзы для привычной линзы энфилкон А (контроль) оценивается на исходном уровне, а линза фанфилкон А (испытательная) оценивается через 1 неделю, 2 недели и 4 недели.
Масштаб: оптимальный, децентрация приемлемая, децентрация неприемлемая.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
|
Lens Fit - Движение после моргания
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
Оценка подгонки линзы после моргания для привычной линзы энфилкон А (контроль) оценивается на исходном уровне, а линзы фанфилкон А (тест) оценивается через 1 неделю, 2 недели и 4 недели.
Шкала 0-5 по шкале Лайкерта, 0=Недостаточное, неприемлемое движение, 1=Минимальное, но приемлемое движение, 2=Оптимальное движение, 3=Умеренное, но приемлемое движение, 4=Чрезмерное, неприемлемое движение.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
|
Плотность линз при отжимании
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
Оценка плотности прилегания линзы в тесте push-up для привычной линзы энфилкон А (контроль) оценивается на исходном уровне, а линза фанфилкон А (тест) оценивается через 1 неделю, 2 недели и 4 недели.
Шкала: 0–100 %, 0 % = падение с роговицы без поддержки века, 50 % = оптимальное значение, 100 % = движение отсутствует.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
|
Общее соответствие требованиям
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
Общее соответствие привычной линзы энфилкон А (контроль) оценивается на исходном уровне, а линзы фанфилкон А (тест) оценивается через 1 неделю, 2 недели и 4 недели.
Шкала от 0 до 4, 0 = не следует носить, 1 = пограничный, но неприемлемый, 2 = минимально приемлемый, предварительная проверка, 3 = не идеальный, но можно выдавать, 4 = идеальный.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
Субъективная оценка общего комфорта для привычной линзы энфилкон А (контроль) оценивается на исходном уровне, а линзы фанфилкон А (тест) оценивается через 1 неделю, 2 недели и 4 недели.
Шкала от 0 до 10, 0 = чувствуется, 10 = не чувствуется.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
|
Сухость в целом
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
Субъективная оценка общей сухости привычной линзы энфилкон А (контроль) оценивается на исходном уровне, а линзы фанфилкон А (тест) оценивается через 1 неделю, 2 недели и 4 недели.
Шкала от 0 до 10, 0 = очень сухая, 10 = нет сухости.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
|
Умение обращаться
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
Субъективная оценка обращения с привычной линзой энфилкон А (контроль) оценивается на исходном уровне, а с линзой фанфилкон А (тест) оценивается через 1 неделю, 2 недели и 4 недели.
Шкала от 0 до 10, 0 = очень трудно справляться, 10 = очень легко справляться.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
|
Общая удовлетворенность зрением
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
Субъективная оценка общей удовлетворенности зрением при использовании привычной линзы энфилкон А (контроль) оценивалась на исходном уровне, а линзы фанфилкон А (тест) оценивалась через 1 неделю, 2 недели и 4 недели.
Шкала от 0 до 10, 0 = очень неудовлетворен, 10 = очень доволен.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
Субъективная оценка общего удовлетворения обычными линзами энфилкон А (контроль) на исходном уровне и линзами фанфилкон А (тест) через 1 неделю, 2 недели и 4 недели.
Шкала от 1 до 4, 1 = полностью удовлетворен, 2 = в некоторой степени удовлетворен, 3 = в некоторой степени не удовлетворен, 4 = полностью не удовлетворен.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
|
Общие предпочтения по объективу
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
Общее предпочтение субъекта одной из двух контактных линз.
Вынужденный выбор: привычная линза энфилкон А (контроль) или линза фанфилкон А (тест).
|
1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
|
Время ношения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
Среднее время ношения и комфортное время ношения обычной линзы энфилкон А (контрольная) оценивается на исходном уровне, а линзы фанфилкон А (испытательная) оценивается через 1 неделю, 2 недели и 4 недели в часах.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
|
Окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
Окрашивание конъюнктивы для обычной линзы энфилкон А (контроль) оценивается на исходном уровне, а линза фанфилкон А (тест) оценивается через 1 неделю, 2 недели и 4 недели.
(Шкала 0-4, 0,5 шага 0=нормально, 4=тяжело).
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
Окрашивание роговицы для привычной линзы энфилкон А (контроль) оценивают на исходном уровне, а линзу фанфилкон А (тест) оценивают через 1 неделю, 2 недели и 4 недели.
Шкала 0-4, 0,5 шага 0=нормально, 4=тяжело.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Montés-Mico, O.D., PhD, Optometry Research Group (GIO) University of Valencia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-55 (CV-15-09)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .