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Desempenho clínico de usuários existentes de Enfilcon A após uma reforma com lentes Fanfilcon A por 4 semanas

18 de julho de 2017 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo de distribuição é avaliar o desempenho clínico de usuários habituais de lentes enfilcon A após um reajuste com lentes fanfilcon A durante 4 semanas de uso diário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 30 sujeitos, prospectivo, dispensador, de uso bilateral, sujeito-mascarado, revisando as características de reajuste em um grupo de usuários de enfilcon A trocados para lentes fanfilcon A. As lentes enfilcon A habituais do sujeito serão avaliadas na primeira visita e, em seguida, reajustadas com um par de lentes fanfilcon A por 4 semanas de uso diário. Após a visita de dispensa, os indivíduos retornarão para avaliações em 1 semana, 2 semanas e 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:

  • Tem entre 18 e 40 anos
  • Teve um exame visual autorrelatado nos últimos dois anos
  • É um usuário adaptado de lentes de contato enfilcon A (pelo menos 2 semanas usando lentes enfilcon A)
  • Tem uma prescrição esférica de lentes de contato entre -1,00 a -6,00
  • Possui um cilindro de óculos de até 0,75D (dioptrias) em cada olho.
  • Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/25 (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
  • Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
  • Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
  • Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informações.
  • A refração da lente de contato do paciente deve estar dentro dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
  • Está disposto a cumprir o cronograma de uso (pelo menos 5 dias por semana, > 8 horas/dia, desde que não haja contra-indicações para isso).
  • Está disposto a cumprir o calendário de visitas

Critério de exclusão

Uma pessoa será excluída do estudo se:

  • Não é um usuário habitual de lentes enfilcon A
  • Possui prescrição CL (Lentes de Contato) fora da faixa dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
  • Tem um cilindro de óculos ≥1,00D de cilindro em cada olho.
  • Tem um histórico de não alcançar uso confortável de CL (5 dias por semana; > 8 horas/dia)
  • Tem lentes de contato com melhor visão à distância corrigida pior que 20/25 (0,10 logMAR) em qualquer um dos olhos.
  • Presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 3-4)
  • Presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.

  • Achados na lâmpada de fenda que contra-indicam o uso de lentes de contato, como:

    • Olho seco patológico ou achados associados
    • Pterígio, pinguécula ou cicatrizes na córnea dentro do eixo visual
    • Neovascularização > 0,75 mm a partir do limbo
    • Conjuntivite papilar gigante (GCP) pior que grau 1
    • Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
    • Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
    • História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
    • Má higiene pessoal
  • Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
  • Tem afacia, ceratocone ou córnea altamente irregular.
  • Tem presbiopia ou depende de óculos para perto sobre as lentes de contato.
  • Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
  • Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: enfilcon A (habitual)
Os participantes são usuários habituais de lentes enfilcon A e reajustados com lentes fanfilcon A.
Experimental: fanfilcon A (teste)
Os participantes são usuários habituais de lentes enfilcon A e reajustados com lentes fanfilcon A.
Dispositivo: fanfilcon A (teste)
lentes de contato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ajuste da Lente - Centralização
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
Avaliação do ajuste da lente de centralização para lente habitual de enfilcon A (controle) é avaliada na linha de base e lente fanfilcon A (teste) é avaliada em 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. Escala: ótima, descentralização aceitável, descentralização inaceitável.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
Ajuste da lente - Movimento pós-piscar
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
A avaliação do ajuste da lente do movimento pós-piscar para a lente habitual do enfilcon A (controle) é avaliada na linha de base e a lente do fanfilcon A (teste) é avaliada em 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. Escala 0-5 Escala de Likert, 0=Movimento insuficiente, inaceitável, 1=Movimento mínimo, mas aceitável, 2=Movimento ideal, 3=Movimento moderado, mas aceitável, 4=Movimento excessivo, inaceitável.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
Aperto da lente no push-up
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
Avaliação do aperto da lente no teste push-up para lentes enfilcon A habitual (controle) é avaliada na linha de base e lente fanfilcon A (teste) é avaliada em 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. Escala: 0%-100%, 0%=Quedas da córnea sem suporte palpebral, 50%=Ótimo, 100%=Sem movimento.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
Aceitação geral do ajuste
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
A aceitação geral do ajuste para lentes enfilcon A habitual (controle) é avaliada na linha de base e lente fanfilcon A (teste) é avaliada em 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. Escala 0-4, 0=Não deve ser usado, 1=Limite, mas inaceitável, 2=Mínimo aceitável, revisão inicial, 3=Não é perfeito, mas pode ser dispensado, 4=Perfeito.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto geral
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
A classificação subjetiva do conforto geral para lentes enfilcon A habitual (controle) é avaliada na linha de base e lente fanfilcon A (teste) é avaliada em 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. Escala 0-10, 0=sentiu, 10=não pode sentir.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
Secura geral
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
A classificação subjetiva de ressecamento geral para lentes habituais de Enfilcon A (controle) é avaliada na linha de base e lentes de filtro Fanfilcon A (teste) são avaliadas em 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. Escala 0-10, 0=muito seco, 10=sem ressecamento.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
Manuseio
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
Avaliação subjetiva de manuseio para lentes enfilcon A habitual (controle) é avaliada na linha de base e lente fanfilcon A (teste) é avaliada em 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. Escala 0-10, 0=muito difícil de manusear, 10=muito fácil de manusear.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
Satisfação geral da visão
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
A classificação subjetiva da satisfação geral da visão para lentes habituais de enfilcon A (controle) é avaliada na linha de base e lente de fanfilcon A (teste) é avaliada em 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. Escala 0-10, 0=muito insatisfeito, 10=muito satisfeito.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
Satisfação geral
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
Classificação subjetiva de satisfação geral para lente habitual enfilcon A (controle) na linha de base e lente fanfilcon A (teste) em 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. Escala 1-4, 1=totalmente satisfeito, 2=um pouco satisfeito, 3=um pouco insatisfeito, 4=totalmente insatisfeito.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
Preferência geral de lentes
Prazo: 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
A preferência geral do sujeito por uma das duas lentes de contato. Escolha forçada: lente enfilcon A habitual (controle) ou lente fanfilcon A (teste).
1 semana, 2 semanas e 4 semanas
Tempos de uso
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
O tempo médio de uso e o tempo de uso confortável para as lentes habituais enfilcon A (controle) são avaliados na linha de base e as lentes fanfilcon A (teste) são avaliadas em 1 semana, 2 semanas e 4 semanas medidas por horas.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
Coloração conjuntival
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
A coloração conjuntival para lentes enfilcon A habitual (controle) é avaliada na linha de base e lente fanfilcon A (teste) é avaliada em 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. (Escala 0-4, 0,5 passos 0=normal, 4=grave).
Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
Coloração da córnea
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
A coloração da córnea para lentes enfilcon A habitual (controle) é avaliada na linha de base e lente fanfilcon A (teste) é avaliada em 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. Escala 0-4, 0,5 passos 0=normal, 4=grave.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Montés-Mico, O.D., PhD, Optometry Research Group (GIO) University of Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX-MKTG-55 (CV-15-09)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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