Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne for eksisterende brugere af Enfilcon A efter en ombygning med Fanfilcon A-linser i 4 uger

18. juli 2017 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne dispenseringsundersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne hos sædvanlige brugere af enfilcon A-linser efter en ombygning med fanfilcon A-linser over 4 ugers daglig brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 30 forsøgspersoners, prospektive, dispenserende, bilaterale bærende, emnemaskerede undersøgelse, der gennemgår ombygningsegenskaberne i en gruppe af enfilcon A-brugere, der skiftede til fanfilcon A-linsen. Forsøgspersonens sædvanlige enfilcon A-linser vil blive evalueret ved første besøg og derefter genmonteret med et par fanfilcon A-linser til 4 ugers daglig brug. Efter udleveringsbesøget vil forsøgspersonerne vende tilbage til evaluering efter 1 uge, 2 uger og 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Er mellem 18 og 40 år
  • Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
  • Er en tilpasset enfilcon A kontaktlinsebærer (mindst 2 uger i enfilcon A linse)
  • Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem -1.00 til - 6.00
  • Har en brillecylinder op til 0,75D (Dioptrier) i hvert øje.
  • Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
  • Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
  • Er villig til at overholde besøgsplanen

Eksklusionskriterier

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Er ikke sædvanlig bærer af enfilcon A-linser
  • Har en CL-recept (Kontaktlinse) uden for rækkevidden af ​​de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Har en brillecylinder ≥1.00D cylinder i begge øjne.
  • Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
  • Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 3-4) anterior segment abnormiteter
  • Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.

  • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:

    • Patologisk tørre øjne eller associerede fund
    • Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
    • Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
    • Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
    • Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
    • Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
    • Anamnese med sår på hornhinden eller svampeinfektioner
    • Dårlig personlig hygiejne
  • Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
  • Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
  • Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: enfilcon A (sædvanlig)
Deltagerne er sædvanlige bærere af enfilcon A-linse og ombygget med fanfilcon A-linse.
Eksperimentel: fanfilcon A (test)
Deltagerne er sædvanlige bærere af enfilcon A-linse og ombygget med fanfilcon A-linse.
Enhed: fanfilcon A (test)
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lens Fit - Centration
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Lens fit evaluering af centrering for enfilcon A habitual linse (kontrol) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. Skala: optimal, decentration acceptabel, decentration uacceptabel.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Lens Fit - Post-blink Movement
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Evaluering af linsetilpasning af post-blink bevægelse for enfilcon En sædvanlig linse (kontrol) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. Skala 0-5 Likert-skala, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Linsestramhed ved push-up
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Lens fit evaluering af tæthed på push-up test for enfilcon A habitual linse (kontrol) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. Skala: 0%-100%, 0%=Fælder fra hornhinden uden lågstøtte, 50%=Optimal, 100%=Ingen bevægelse.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Samlet Fit Accept
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Samlet pasformaccept for enfilcon A-linse (kontrol) vurderes ved baseline, og fanfilcon A-linse (test) vurderes efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. Skala 0-4, 0=Bør ikke bæres, 1=Borderline, men uacceptabel, 2=Minimum acceptabel, tidlig gennemgang, 3=Ikke perfekt, men okay at dispensere, 4=Perfekt.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfort
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Subjektiv vurdering af generel komfort for enfilcon A sædvanlig linse (kontrol) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. Skala 0-10, 0=kunne føles, 10=kan ikke føles.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Tørhed generelt
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Subjektiv vurdering af samlet tørhed for enfilcon A sædvanlig linse (kontrol) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. Skala 0-10, 0=meget tør, 10=ingen tørhed.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Håndtering
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Subjektiv vurdering af håndteringen for enfilcon A sædvanlig linse (kontrol) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. Skala 0-10, 0=meget svært at håndtere, 10=meget let at håndtere.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Overordnet visionstilfredshed
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Subjektiv vurdering af overordnet synstilfredshed for enfilcon A habitual linse (kontrol) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. Skala 0-10, 0=meget utilfreds, 10=meget tilfreds.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Subjektiv vurdering af generel tilfredshed for enfilcon A sædvanlig linse (kontrol) ved baseline og fanfilcon A linse (test) efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. Skala 1-4, 1=helt tilfreds, 2=noget tilfreds, 3=noget utilfreds, 4=helt utilfreds.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Linsepræference generelt
Tidsramme: 1 uge, 2 uger og 4 uger
Forsøgspersonens overordnede præference for en af ​​to kontaktlinser. Tvunget valg: enfilcon A sædvanlig linse (kontrol) eller fanfilcon A linse (test).
1 uge, 2 uger og 4 uger
Bæretider
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Gennemsnitlig brugstid og behagelige brugstider for enfilcon En sædvanlig linse (kontrol) vurderes ved baseline og fanfilcon En linse (test) vurderes til 1 uge, 2 uger og 4 uger målt i timer.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Konjunktival farvning
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Konjunktivalfarvning for enfilcon A sædvanlig linse (kontrol) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. (Skala 0-4, 0,5 trin 0=normal, 4=alvorlig).
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger
Hornhindefarvning for enfilcon A sædvanlig linse (kontrol) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. Skala 0-4, 0,5 trin 0=normal, 4=alvorlig.
Baseline, 1 uge, 2 uger og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Montés-Mico, O.D., PhD, Optometry Research Group (GIO) University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-55 (CV-15-09)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med fanfilcon A (test)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner