Desempeño clínico de usuarios actuales de Enfilcon A luego de un reacondicionamiento con lentes Fanfilcon A durante 4 semanas
18 de julio de 2017 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo de este estudio de dispensación es evaluar el rendimiento clínico de los usuarios habituales de lentes enfilcon A después de un reajuste con lentes fanfilcon A durante 4 semanas de uso diario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de 30 sujetos, prospectivo, dispensación, uso bilateral, sujeto enmascarado, que revisa las características de reacondicionamiento en un grupo de usuarios de enfilcon A que cambiaron a lentes fanfilcon A.
Los lentes enfilcon A habituales del sujeto se evaluarán en la primera visita y luego se reajustarán con un par de lentes fanfilcon A durante 4 semanas de uso diario.
Después de la visita de dispensación, los sujetos regresarán para evaluaciones a la semana 1, 2 semanas y 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:
- Tiene entre 18 y 40 años de edad.
- Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
- Es un usuario de lentes de contacto enfilcon A adaptado (al menos 2 semanas en lentes de contacto enfilcon A)
- Tiene una prescripción esférica de lentes de contacto entre -1.00 a -6.00
- Tiene un cilindro de gafas de hasta 0,75 D (dioptrías) en cada ojo.
- Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/25 (0,10 logMAR) o mejor en cada ojo.
- Puede lograr una agudeza visual de lejos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo con los lentes de contacto del estudio.
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información.
- La refracción de las lentes de contacto del paciente debe ajustarse a los parámetros disponibles de las lentes del estudio.
- Está dispuesto a cumplir con el programa de uso (al menos 5 días a la semana, > 8 horas/día, suponiendo que no haya contraindicaciones para hacerlo).
- Está dispuesto a cumplir con el programa de visitas.
Criterio de exclusión
Una persona será excluida del estudio si:
- No es usuario habitual de lentillas enfilcon A
- Tiene una prescripción de CL (Lente de Contacto) fuera del rango de los parámetros disponibles de los lentes de estudio.
- Tiene un cilindro de anteojos ≥1.00D de cilindro en cualquiera de los ojos.
- Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de CL (5 días a la semana; > 8 horas/día)
- Tiene una visión lejana mejor corregida con lentes de contacto peor que 20/25 (0.10 logMAR) en cualquiera de los ojos.
- Presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 3-4)
- Presencia de enfermedad ocular o sistémica o necesidad de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:
- Ojo seco patológico o hallazgos asociados
- Pterigión, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
- Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
- Conjuntivitis papilar gigante (GCP) peor que grado 1
- Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
- Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
- Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas.
- mala higiene personal
- Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
- Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular.
- Tiene Presbicia o tiene dependencia de anteojos para trabajo de cerca sobre los lentes de contacto.
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: enfilcon A (habitual)
Los participantes son usuarios habituales de lentes enfilcon A y reacondicionados con lentes fanfilcon A.
|
|
|
Experimental: fanfilcon A (prueba)
Los participantes son usuarios habituales de lentes enfilcon A y reacondicionados con lentes fanfilcon A.
|
lentes de contacto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ajuste de lente - Centrado
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
La evaluación del ajuste de la lente del centrado para la lente habitual enfilcon A (control) se evalúa al inicio y la lente fanfilcon A (prueba) se evalúa a la semana 1, 2 semanas y 4 semanas.
Escala: óptima, descentración aceptable, descentración inaceptable.
|
Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
|
Ajuste de la lente - Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
La evaluación del ajuste de la lente del movimiento posterior al parpadeo para la lente habitual enfilcon A (control) se evalúa al inicio y la lente fanfilcon A (prueba) se evalúa en 1 semana, 2 semanas y 4 semanas.
Escala 0-5 Escala Likert, 0=Movimiento insuficiente, inaceptable, 1=Movimiento mínimo, pero aceptable, 2=Movimiento óptimo, 3=Movimiento moderado, pero aceptable, 4=Movimiento excesivo, inaceptable.
|
Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
|
Ajuste de la lente en push-up
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
Evaluación del ajuste de la lente en la prueba push-up para la lente habitual enfilcon A (control) se evalúa al inicio y la lente fanfilcon A (prueba) se evalúa a la semana 1, 2 semanas y 4 semanas.
Escala: 0%-100%, 0%=Caídas de la córnea sin soporte del párpado, 50%=Óptimo, 100%=Sin movimiento.
|
Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
|
Aceptación general del ajuste
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
La aceptación general del ajuste para la lente habitual enfilcon A (control) se evalúa al inicio y la lente fanfilcon A (prueba) se evalúa en 1 semana, 2 semanas y 4 semanas.
Escala 0-4, 0=No se debe usar, 1=En el límite pero inaceptable, 2=Mínimo aceptable, revisión anticipada, 3=No perfecto pero se puede administrar, 4=Perfecto.
|
Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad general
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
La calificación subjetiva de la comodidad general para la lente habitual enfilcon A (control) se evalúa al inicio y la lente fanfilcon A (prueba) se evalúa a la semana 1, 2 semanas y 4 semanas.
Escala 0-10, 0 = podía sentir, 10 = no podía sentir.
|
Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
|
Sequedad general
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
La calificación subjetiva de la sequedad general para la lente habitual enfilcon A (control) se evalúa al inicio y la lente fanfilcon A (prueba) se evalúa a la semana 1, 2 semanas y 4 semanas.
Escala 0-10, 0=muy seco, 10=sin sequedad.
|
Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
|
Manejo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
La calificación subjetiva del manejo de la lente habitual enfilcon A (control) se evalúa al inicio y la lente fanfilcon A (prueba) se evalúa a la semana 1, 2 semanas y 4 semanas.
Escala 0-10, 0=muy difícil de manejar, 10=muy fácil de manejar.
|
Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
|
Satisfacción general de la visión
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
La calificación subjetiva de la satisfacción general de la visión para la lente habitual enfilcon A (control) se evalúa al inicio y la lente fanfilcon A (prueba) se evalúa en 1 semana, 2 semanas y 4 semanas.
Escala 0-10, 0=muy insatisfecho, 10=muy satisfecho.
|
Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
|
Satisfacción General
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
Calificación subjetiva de satisfacción general para lentes habituales enfilcon A (control) al inicio y lentes fanfilcon A (prueba) a 1 semana, 2 semanas y 4 semanas.
Escala 1-4, 1=totalmente satisfecho, 2=algo satisfecho, 3=algo insatisfecho, 4=totalmente insatisfecho.
|
Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
|
Preferencia de lente general
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
Preferencia general del sujeto por uno de dos lentes de contacto.
Elección obligada: lente enfilcon A habitual (control) o lente fanfilcon A (prueba).
|
1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
|
Tiempos de uso
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
El tiempo medio de uso y el tiempo de uso cómodo para las lentes habituales enfilcon A (control) se evalúan al inicio y las lentes fanfilcon A (prueba) se evalúan a la semana 1, 2 semanas y 4 semanas medidas por horas.
|
Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
|
Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
La tinción conjuntival para la lente habitual enfilcon A (control) se evalúa al inicio y la lente fanfilcon A (prueba) se evalúa a la semana 1, 2 semanas y 4 semanas.
(Escala 0-4, 0,5 pasos 0=normal, 4=grave).
|
Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
|
Tinción corneal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
La tinción de la córnea para la lente habitual enfilcon A (control) se evalúa al inicio y la lente fanfilcon A (prueba) se evalúa a la semana 1, 2 semanas y 4 semanas.
Escala 0-4, 0,5 pasos 0=normal, 4=grave.
|
Línea de base, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Montés-Mico, O.D., PhD, Optometry Research Group (GIO) University of Valencia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-55 (CV-15-09)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .