Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Performance clinique des porteurs actuels d'Enfilcon A suite à un réajustement avec des lentilles Fanfilcon A pendant 4 semaines

18 juillet 2017 mis à jour par: Coopervision, Inc.
Le but de cette étude de dispensation est d'évaluer les performances cliniques des porteurs habituels de lentilles enfilcon A suite à un refit avec des lentilles fanfilcon A sur 4 semaines de port quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 30 sujets, prospective, distribution, port bilatéral, sujet masqué, examinant les caractéristiques de réajustement dans un groupe de porteurs d'enfilcon A passés à la lentille fanfilcon A. Les lentilles enfilcon A habituelles du sujet seront évaluées lors de la première visite, puis réajustées avec une paire de lentilles fanfilcon A pendant 4 semaines de port quotidien. Après la visite de distribution, les sujets reviendront pour des évaluations à 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:

  • A entre 18 et 40 ans
  • A subi un examen visuel autodéclaré au cours des deux dernières années
  • Est un porteur de lentilles de contact enfilcon A adaptées (au moins 2 semaines en lentilles enfilcon A)
  • A une prescription sphérique de lentilles de contact entre -1,00 et - 6,00
  • Possède un cylindre de lunettes jusqu'à 0,75D (dioptries) dans chaque œil.
  • Peut atteindre la meilleure acuité visuelle à distance corrigée des lunettes de 20/25 (0,10 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
  • Peut atteindre une acuité visuelle à distance de 20/30 (0,18 logMAR) ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
  • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
  • A lu, compris et signé la lettre de consentement aux informations.
  • La réfraction des lentilles de contact du patient doit correspondre aux paramètres disponibles des lentilles de l'étude.
  • Est prêt à se conformer au calendrier de port (au moins 5 jours par semaine, > 8 heures/jour en supposant qu'il n'y a pas de contre-indications à le faire).
  • Est prêt à respecter le calendrier de visite

Critère d'exclusion

Une personne sera exclue de l'étude si elle :

  • N'est pas un porteur habituel de lentilles enfilcon A
  • A une prescription CL (lentilles de contact) en dehors de la plage des paramètres disponibles des lentilles d'étude.
  • A un cylindre de lunettes ≥1.00D de cylindre dans chaque œil.
  • A des antécédents de non-réalisation d'un port CL confortable (5 jours par semaine ; > 8 heures/jour)
  • A une meilleure vision de loin corrigée par les lentilles de contact inférieure à 20/25 (0,10 logMAR) dans l'un ou l'autre œil.
  • Présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 3-4)
  • Présence d'une maladie oculaire ou systémique ou besoin de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact.

  • Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, tels que :

    • Sécheresse oculaire pathologique ou résultats associés
    • Ptérygion, pinguecula ou cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
    • Néovascularisation > 0,75 mm à partir du limbe
    • Conjonctivite papillaire géante (GCP) pire que le grade 1
    • Uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente)
    • Eczéma séborrhéique, Conjonctivite séborrhéique
    • Antécédents d'ulcères cornéens ou d'infections fongiques
    • Mauvaise hygiène personnelle
  • A des antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite)
  • Présente une aphakie, un kératocône ou une cornée très irrégulière.
  • A la presbytie ou a une dépendance aux lunettes pour le travail de près sur les lentilles de contact.
  • A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: enfilcon A (habituel)
Les participants sont des porteurs habituels de verres enfilcon A et rééquipés de verres fanfilcon A.
Expérimental: ventilateurfilcon A (test)
Les participants sont des porteurs habituels de verres enfilcon A et rééquipés de verres fanfilcon A.
Dispositif: ventilateurfilcon A (test)
lentilles de contact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ajustement de la lentille - Centrage
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
Évaluation de l'ajustement de la lentille du centrage pour enfilcon A lentille habituelle (témoin) est évaluée au départ et fanfilcon A lentille (test) est évaluée à 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines. Echelle : optimale, décentrement acceptable, décentrement inacceptable.
Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
Ajustement de l'objectif - Mouvement post-clignotement
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
Évaluation de l'ajustement de la lentille du mouvement post-clignotement pour la lentille habituelle enfilcon A (témoin) est évaluée au départ et la lentille fanfilcon A (test) est évaluée à 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines. Échelle 0-5 Échelle de Likert, 0=Mouvement insuffisant, inacceptable, 1=Mouvement minimal, mais acceptable, 2=Mouvement optimal, 3=Mouvement modéré, mais acceptable, 4=Mouvement excessif, inacceptable.
Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
Étanchéité des lentilles sur les pompes
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
Évaluation de l'ajustement de la lentille de l'étanchéité lors du test push-up pour la lentille habituelle enfilcon A (témoin) est évaluée au départ et la lentille fanfilcon A (test) est évaluée à 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines. Échelle : 0 % à 100 %, 0 % = Chute de la cornée sans support de paupière, 50 % = Optimum, 100 % = Aucun mouvement.
Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
Acceptation globale de l'ajustement
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
L'acceptation globale de l'ajustement pour la lentille habituelle enfilcon A (témoin) est évaluée au départ et la lentille fanfilcon A (test) est évaluée à 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines. Échelle 0-4, 0=Ne devrait pas être porté, 1=Borderline mais inacceptable, 2=Minimum acceptable, examen précoce, 3=Pas parfait mais bon à dispenser, 4=Parfait.
Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort général
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
Évaluation subjective du confort général pour la lentille habituelle enfilcon A (témoin) est évaluée au départ et la lentille fanfilcon A (test) est évaluée à 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines. Échelle 0-10, 0=pouvait sentir, 10=ne pouvait pas sentir.
Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
Sécheresse globale
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
Évaluation subjective de la sécheresse globale pour la lentille habituelle enfilcon A (témoin) est évaluée au départ et la lentille fanfilcon A (test) est évaluée à 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines. Échelle 0-10, 0=très sec, 10=pas de sécheresse.
Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
Manutention
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
Évaluation subjective de la manipulation des lentilles habituelles enfilcon A (témoin) est évaluée au départ et des lentilles fanfilcon A (test) sont évaluées à 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines. Échelle 0-10, 0=très difficile à manipuler, 10=très facile à manipuler.
Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
Satisfaction globale de la vision
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
L'évaluation subjective de la satisfaction visuelle globale pour les lentilles habituelles enfilcon A (témoin) est évaluée au départ et les lentilles fanfilcon A (test) sont évaluées à 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines. Échelle 0-10, 0=très insatisfait, 10=très satisfait.
Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
Satisfaction générale
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
Évaluation subjective de la satisfaction globale pour les lentilles habituelles enfilcon A (témoin) au départ et les lentilles fanfilcon A (test) à 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines. Échelle 1-4, 1=complètement satisfait, 2=plutôt satisfait, 3=plutôt insatisfait, 4=complètement insatisfait.
Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
Préférence d'objectif globale
Délai: 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
Préférence globale du sujet pour l'une des deux lentilles de contact. Choix forcé : verre enfilcon A habituel (témoin) ou verre fanfilcon A (test).
1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
Temps de port
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
Le temps de port moyen et les temps de port confortables pour enfilcon A lentille habituelle (témoin) sont évalués au départ et fanfilcon A lentille (test) est évalué à 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines mesurées en heures.
Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
Coloration conjonctivale
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
La coloration conjonctivale pour la lentille habituelle enfilcon A (témoin) est évaluée au départ et la lentille fanfilcon A (test) est évaluée à 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines. (Échelle 0-4, 0,5 pas 0=normal, 4=sévère).
Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
Coloration cornéenne
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
La coloration cornéenne pour la lentille habituelle enfilcon A (témoin) est évaluée au départ et la lentille fanfilcon A (test) est évaluée à 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines. Échelle 0-4, incréments de 0,5 0=normal, 4=sévère.
Baseline, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coopervision, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Montés-Mico, O.D., PhD, Optometry Research Group (GIO) University of Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Première publication (Estimation)

1 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-MKTG-55 (CV-15-09)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ventilateurfilcon A (test)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner