Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prestazioni cliniche di portatori esistenti di Enfilcon A dopo un refitting con lenti Fanfilcon A per 4 settimane

18 luglio 2017 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio di dispensazione è valutare le prestazioni cliniche di portatori abituali di lenti enfilcon A dopo un refitting con lenti fanfilcon A per 4 settimane di uso quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio su 30 soggetti, prospettico, di dispensazione, usura bilaterale, soggetto mascherato, che esamina le caratteristiche di refit in un gruppo di portatori di enfilcon A passati alla lente fanfilcon A. Le abituali lenti enfilcon A del soggetto saranno valutate alla prima visita e poi rimontate con un paio di lenti fanfilcon A per 4 settimane di uso quotidiano. Dopo la visita di dispensazione, i soggetti torneranno per le valutazioni a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Una persona può essere inclusa nello studio se:

  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Ha avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni
  • È un portatore adattato di lenti a contatto enfilcon A (almeno 2 settimane con lente enfilcon A)
  • Ha una prescrizione sferica per lenti a contatto compresa tra -1,00 e - 6,00
  • Ha un cilindro per occhiali fino a 0,75D (Diottrie) in ciascun occhio.
  • Può ottenere la migliore acuità visiva corretta dalla distanza dagli occhiali di 20/25 (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
  • Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa.
  • La rifrazione della lente a contatto del paziente deve rientrare nei parametri disponibili delle lenti dello studio.
  • È disposto a rispettare il programma di utilizzo (almeno 5 giorni alla settimana, > 8 ore/giorno, ammesso che non vi siano controindicazioni per farlo).
  • È disposto a rispettare il programma di visita

Criteri di esclusione

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Non è un portatore abituale di lenti enfilcon A
  • Ha una prescrizione CL (Contact Lens) al di fuori del range dei parametri disponibili delle lenti in studio.
  • Ha un cilindro per occhiali ≥1.00D di cilindro in entrambi gli occhi.
  • Ha una storia di non ottenere un comodo abbigliamento CL (5 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
  • La lente a contatto ha una migliore visione a distanza corretta peggiore di 20/25 (0,10 logMAR) in entrambi gli occhi.
  • Presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 3-4).
  • Presenza di malattie oculari o sistemiche o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.

  • Risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:

    • Occhio secco patologico o reperti associati
    • Pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
    • Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
    • Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
    • Uveite o irite anteriore (passata o presente)
    • Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
    • Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
    • Scarsa igiene personale
  • Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
  • Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare.
  • Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: enfilcon A (abituale)
I partecipanti sono portatori abituali di lenti enfilcon A e dotati di lenti fanfilcon A.
Sperimentale: fanfilcon A (prova)
I partecipanti sono portatori abituali di lenti enfilcon A e dotati di lenti fanfilcon A.
Dispositivo: fanfilcon A (prova)
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lens Fit - Centratura
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
La valutazione dell'adattamento della lente della centratura per la lente abituale enfilcon A (controllo) viene valutata al basale e la lente fanfilcon A (test) viene valutata a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala: ottimale, decentramento accettabile, decentramento inaccettabile.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Lens Fit - Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
La valutazione dell'adattamento della lente del movimento post-ammiccamento per la lente abituale enfilcon A (controllo) viene valutata al basale e la lente fanfilcon A (test) viene valutata a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala 0-5 Scala Likert, 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 1=Movimento minimo, ma accettabile, 2=Movimento ottimale, 3=Movimento moderato, ma accettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Tenuta della lente durante il push-up
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Valutazione dell'aderenza della lente durante il test push-up per la lente abituale enfilcon A (controllo) viene valutata al basale e la lente fanfilcon A (test) viene valutata a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala: 0%-100%, 0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale, 50%=Ottimo, 100%=Nessun movimento.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Accettazione complessiva della vestibilità
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
L'accettazione generale dell'adattamento per la lente abituale enfilcon A (controllo) viene valutata al basale e la lente fanfilcon A (test) viene valutata a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala 0-4, 0=Non dovrebbe essere indossato, 1=Borderline ma inaccettabile, 2=Minimo accettabile, revisione anticipata, 3=Non perfetto ma va bene da dispensare, 4=Perfetto.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort generale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
La valutazione soggettiva del comfort generale per la lente abituale enfilcon A (controllo) viene valutata al basale e la lente fanfilcon A (test) viene valutata a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala da 0 a 10, 0=si sente, 10=non si sente.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Secchezza generale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
La valutazione soggettiva della secchezza complessiva per la lente abituale enfilcon A (controllo) è valutata al basale e la lente fanfilcon A (test) è valutata a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala 0-10, 0=molto secco, 10=nessuna secchezza.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Gestione
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
La valutazione soggettiva della manipolazione per la lente abituale enfilcon A (controllo) viene valutata al basale e la lente fanfilcon A (test) viene valutata a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala 0-10, 0=molto difficile da gestire, 10=molto facile da gestire.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Soddisfazione generale della visione
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
La valutazione soggettiva della soddisfazione visiva complessiva per la lente abituale enfilcon A (controllo) viene valutata al basale e la lente fanfilcon A (test) viene valutata a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala 0-10, 0=molto insoddisfatto, 10=molto soddisfatto.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Valutazione soggettiva della soddisfazione complessiva per lente abituale enfilcon A (controllo) al basale e lente fanfilcon A (test) a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala 1-4, 1=completamente soddisfatto, 2=abbastanza soddisfatto, 3=abbastanza insoddisfatto, 4=completamente insoddisfatto.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Preferenza dell'obiettivo in generale
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
La preferenza generale del soggetto per una delle due lenti a contatto. Scelta obbligata: lente enfilcon A abituale (controllo) o lente fanfilcon A (test).
1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Tempi di usura
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Il tempo medio di utilizzo e i tempi di utilizzo confortevole per la lente abituale enfilcon A (controllo) sono valutati al basale e per la lente fanfilcon A (test) sono valutati a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane misurati in ore.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
La colorazione congiuntivale per la lente abituale enfilcon A (controllo) viene valutata al basale e la lente fanfilcon A (test) viene valutata a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. (Scala 0-4, 0,5 passi 0=normale, 4=grave).
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
Colorazione corneale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
La colorazione corneale per la lente abituale enfilcon A (controllo) viene valutata al basale e la lente fanfilcon A (test) viene valutata a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala 0-4, incrementi di 0,5 0=normale, 4=grave.
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Montés-Mico, O.D., PhD, Optometry Research Group (GIO) University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-55 (CV-15-09)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fanfilcon A (prova)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi