Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna obecnych użytkowników soczewek Enfilcon A po wymianie soczewek Fanfilcon A przez 4 tygodnie

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.
Celem tego badania dotyczącego dozowania jest ocena skuteczności klinicznej osób regularnie noszących soczewki enfilcon A po wymianie soczewek fanfilcon A w ciągu 4 tygodni codziennego noszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, 30-osobowe badanie dozujące, noszące soczewki z maską badaną, oceniające charakterystykę ponownego dopasowania w grupie osób noszących soczewki enfilcon A, które przeszły na soczewki fanfilcon A. Nawykowe soczewki enfilcon A badanego zostaną ocenione podczas pierwszej wizyty, a następnie ponownie dopasowana para soczewek fanfilcon A na 4 tygodnie codziennego noszenia. Po wizycie wydającej badani wrócą do oceny po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Do badania kwalifikuje się osoba, która:

  • Ma od 18 do 40 lat
  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku
  • Jest przystosowanym użytkownikiem soczewek kontaktowych enfilcon A (co najmniej 2 tygodnie w soczewkach enfilcon A)
  • Ma sferyczną receptę soczewek kontaktowych w zakresie od -1,00 do -6,00
  • Ma cylinder okularowy do 0,75D (Dioptrii) w każdym oku.
  • Może osiągnąć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do odległości okularowej wynoszącą 20/25 (0,10 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć ostrość widzenia do dali 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
  • Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
  • Refrakcja soczewek kontaktowych pacjenta powinna mieścić się w dostępnych parametrach badanych soczewek.
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej 5 dni w tygodniu, > 8 godzin dziennie przy założeniu braku przeciwwskazań).
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia

Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

  • Nie jest zwykłym użytkownikiem soczewek enfilcon A
  • Posiada receptę CL (Contact Lens) poza zakresem dostępnych parametrów soczewek studyjnych.
  • Ma cylinder okularowy ≥1,00D cylindra w każdym oku.
  • Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia CL (5 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
  • Ma soczewki kontaktowe najlepiej skorygowane widzenie do dali gorsze niż 20/25 (0,10 logMAR) w każdym oku.
  • Obecność istotnych klinicznie (stopień 3-4) nieprawidłowości przedniego odcinka
  • Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.

  • Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:

    • Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
    • Skrzydliki, pinguecula lub blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej
    • Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
    • Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GCP) gorsze niż stopień 1
    • Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
    • Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
    • Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
    • Słaba higiena osobista
  • Ma znaną historię niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
  • Ma afakię, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę.
  • Ma starczowzroczność lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliska nad soczewkami kontaktowymi.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: enfilcon A (nawykowy)
Uczestnicy są zwykłymi użytkownikami soczewek enfilcon A i ponownie założyli soczewki fanfilcon A.
Eksperymentalny: fanfilcon A (test)
Uczestnicy są zwykłymi użytkownikami soczewek enfilcon A i ponownie założyli soczewki fanfilcon A.
Urządzenie: fanfilcon A (test)
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie soczewki — wyśrodkowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Ocena dopasowania soczewki do środka soczewki enfilcon A (kontrola) jest oceniana na początku, a soczewka Fanfilcon A (test) jest oceniana po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach. Skala: optymalna, decentracja akceptowalna, decentracja niedopuszczalna.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Dopasowanie obiektywu — ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Ocena dopasowania soczewek do ruchu po mrugnięciu dla soczewki zwykłej enfilcon (kontrolnej) ocenia się na linii podstawowej, a soczewki fanfilcon A (testowej) ocenia się po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach. Skala 0-5 w skali Likerta, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 1=minimalny, ale akceptowalny ruch, 2=optymalny ruch, 3=umiarkowany, ale akceptowalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Mocowanie soczewek na push-up
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Ocena dopasowania soczewek w teście push-up dla enfilcon Soczewka nawykowa (kontrolna) jest oceniana na początku, a soczewka Fanfilcon A (testowa) jest oceniana po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach. Skala: 0%-100%, 0%=Wypadanie z rogówki bez podparcia powieki, 50%=Optymalnie, 100%=Brak ruchu.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Ogólna akceptacja dopasowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Ogólna akceptacja dopasowania soczewki enfilcon A (kontrola) jest oceniana na początku, a soczewka fanfilcon A (test) jest oceniana po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach. Skala 0-4, 0 = nie należy nosić, 1 = graniczna, ale niedopuszczalna, 2 = minimalna akceptowalna, wczesna recenzja, 3 = niedoskonała, ale można ją dozować, 4 = doskonała.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny komfort
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Subiektywna ocena ogólnego komfortu dla soczewek nawykowych enfilcon A (kontrola) jest oceniana na początku, a soczewka fanfilcon A (test) jest oceniana po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach. Skala 0-10, 0 = może czuć, 10 = nie może czuć.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Suchość ogólna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Subiektywna ocena ogólnej suchości soczewek zwyczajnych enfilcon A (kontrola) jest oceniana na początku, a soczewek fanfilcon A (test) po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach. Skala 0-10, 0 = bardzo suche, 10 = brak suchości.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Obsługiwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Subiektywna ocena postępowania z soczewką nawykową enfilcon A (kontrola) jest oceniana na początku, a soczewka fanfilcon A (test) jest oceniana po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach. Skala 0-10, 0 = bardzo trudne w obsłudze, 10 = bardzo łatwe w obsłudze.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Ogólne zadowolenie ze wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Subiektywna ocena ogólnego zadowolenia ze widzenia dla soczewek nawykowych enfilcon A (kontrola) jest oceniana na początku, a soczewka fanfilcon A (test) jest oceniana po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach. Skala 0-10, 0=bardzo niezadowolony, 10=bardzo zadowolony.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Subiektywna ocena ogólnego zadowolenia ze stosowania soczewek nawykowych enfilcon A (kontrola) na początku badania i soczewek fanfilcon A (test) po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach. Skala 1-4, 1=całkowicie zadowolony, 2=raczej zadowolony, 3=raczej niezadowolony, 4=całkowicie niezadowolony.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Ogólne preferencje obiektywu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Ogólne preferencje podmiotu dotyczące jednej z dwóch soczewek kontaktowych. Wymuszony wybór: soczewka enfilcon A (kontrola) lub soczewka fanfilcon A (test).
1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Czasy noszenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Średni czas noszenia i wygodny czas noszenia soczewek nawykowych enfilcon A (kontrola) ocenia się na początku, a soczewek fanfilcon A (test) ocenia się po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach mierzonych godzinami.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Barwienie spojówek w przypadku soczewek nawykowych enfilcon A (kontrola) ocenia się na początku badania, a soczewek fanfilcon A (test) w 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach. (Skala 0-4, 0,5 stopnia, 0=normalny, 4=ciężki).
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Barwienie rogówki w przypadku soczewek nawykowych enfilcon A (kontrola) ocenia się na początku badania, a soczewek fanfilcon A (badanych) w 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach. Skala 0-4, krok 0,5 0=normalny, 4=ciężki.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Montés-Mico, O.D., PhD, Optometry Research Group (GIO) University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-55 (CV-15-09)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fanfilcon A (test)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj