Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon stávajících nositelů Enfilcon A po úpravě čoček Fanfilcon A po dobu 4 týdnů

18. července 2017 aktualizováno: Coopervision, Inc.
Cílem této dispenzační studie je vyhodnotit klinickou výkonnost obvyklých nositelů čoček enfilcon A po výměně čoček fanfilcon A během 4 týdnů denního nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie 30 subjektů s oboustranným nošením a maskovaným subjektem, která přezkoumává charakteristiky refitu u skupiny nositelů enfilconu A, kteří přešli na čočku fanfilcon A. Obvyklé čočky enfilcon A subjektu budou vyhodnoceny při první prohlídce a poté znovu nasazeny párem čoček fanfilcon A po dobu 4 týdnů denního nošení. Po výdejové návštěvě se subjekty vrátí na hodnocení za 1 týden, 2 týdny a 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

  • Je mezi 18 a 40 lety
  • V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku
  • Je přizpůsobeným nositelem kontaktních čoček enfilcon A (nejméně 2 týdny v čočce enfilcon A)
  • Má sférický předpis kontaktních čoček mezi -1,00 až -6,00
  • Má brýlový cylindr až do 0,75D (dioptrie) v každém oku.
  • Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
  • Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas.
  • Refrakce kontaktních čoček pacienta by měla odpovídat dostupným parametrům studijních čoček.
  • Je ochoten dodržovat rozvrh nošení (alespoň 5 dní v týdnu, > 8 hodin/den za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace).
  • Je ochoten dodržovat plán návštěv

Kritéria vyloučení

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  • Není obvyklým nositelem čoček enfilcon A
  • Má předpis CL (Contact Lens) mimo rozsah dostupných parametrů studijních čoček.
  • Má brýlový cylindr ≥ 1,00 D cylindru v každém oku.
  • V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
  • Má kontaktní čočky nejlépe korigované vidění na dálku horší než 20/25 (0,10 logMAR) v každém oku.
  • Přítomnost klinicky významných (stupeň 3-4) abnormalit předního segmentu
  • Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.

  • Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:

    • Patologické suché oko nebo související nálezy
    • Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
    • Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
    • Obří papilární konjunktivitida (GCP) horší než stupeň 1
    • Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
    • Seboroický ekzém, Seboroická konjunktivitida
    • Vředy na rohovce nebo plísňové infekce v anamnéze
    • Špatná osobní hygiena
  • Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
  • Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku.
  • Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: enfilcon A (obvyklý)
Účastníci jsou obvyklými nositeli čoček enfilcon A a přemontovaných čočkami fanfilcon A.
Experimentální: fanfilcon A (test)
Účastníci jsou obvyklými nositeli čoček enfilcon A a přemontovaných čočkami fanfilcon A.
Přístroj: fanfilcon A (test)
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lens Fit - Centrace
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Hodnocení přizpůsobení čočky centrace pro enfilcon A obvyklou čočku (kontrola) se hodnotí na začátku a čočka fanfilcon A (test) se hodnotí po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. Měřítko: optimální, decentrace přijatelná, decentrace nepřijatelná.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Lens Fit - Pohyb po mrknutí
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Hodnocení přizpůsobení čočky pohybu po mrknutí pro čočku enfilcon A (kontrola) se hodnotí na začátku a čočka fanfilcon A (test) se hodnotí po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. Měřítko 0-5 Likertova škála, 0=nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1=minimální, ale přijatelný pohyb, 2=optimální pohyb, 3=mírný, ale přijatelný pohyb, 4=nadměrný, nepřijatelný pohyb.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Těsnost objektivu na Push-up
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Hodnocení těsnosti čočky při push-up testu pro čočku enfilcon A (kontrola) se hodnotí na začátku a čočka fanfilcon A (test) se hodnotí po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. Měřítko: 0%-100%, 0%=pády z rohovky bez podpory víčka, 50%=optimální, 100%=žádný pohyb.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Celkové přijetí
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Celková přijatelnost obvyklé čočky enfilcon A (kontrola) se hodnotí na začátku a čočka fanfilcon A (test) se hodnotí po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. Stupnice 0-4, 0=Nemělo by se nosit, 1=Hraniční, ale nepřijatelné, 2=Minimálně přijatelné, brzká kontrola, 3=Nedokonalé, ale lze je dávkovat, 4=Perfektní.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Subjektivní hodnocení celkového pohodlí pro obvyklou čočku enfilcon A (kontrola) se hodnotí na začátku a čočka fanfilcon A (test) se hodnotí po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. Stupnice 0-10, 0=mohl cítit, 10=necítil.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Celkově sucho
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Subjektivní hodnocení celkové suchosti pro obvyklou čočku enfilcon A (kontrola) se hodnotí na začátku a čočka fanfilcon A (test) se hodnotí po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. Stupnice 0-10, 0=velmi suchý, 10=žádný suchý.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Zacházení
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Subjektivní hodnocení manipulace s obvyklou čočkou enfilcon A (kontrola) se hodnotí na začátku a čočka fanfilcon A (test) se hodnotí po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. Stupnice 0-10, 0=velmi obtížné ovládání, 10=velmi snadné ovládání.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Celková spokojenost s vizí
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Subjektivní hodnocení celkové spokojenosti se zrakem pro obvyklou čočku enfilcon A (kontrola) se hodnotí na začátku a čočka fanfilcon A (test) se hodnotí po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. Stupnice 0-10, 0=velmi nespokojen, 10=velmi spokojen.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Celková spokojenost
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Subjektivní hodnocení celkové spokojenosti s obvyklou čočkou enfilcon A (kontrola) na začátku a čočkou fanfilcon A (test) po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. Stupnice 1-4, 1=zcela spokojen, 2=spíše spokojen, 3=spíše nespokojen, 4=zcela nespokojen.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Celková preference objektivu
Časové okno: 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Celková preference subjektu pro jednu ze dvou kontaktních čoček. Nucená volba: obvyklá čočka enfilcon A (kontrola) nebo čočka fanfilcon A (test).
1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Doba nošení
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Průměrná doba nošení a pohodlné doby nošení pro obvyklou čočku enfilcon A (kontrola) se hodnotí na začátku a čočka fanfilcon A (test) se hodnotí po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech měřeno po hodinách.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Barvení spojivek
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Barvení spojivky na obvyklou čočku enfilcon A (kontrola) se hodnotí na začátku a čočka fanfilcon A (test) se hodnotí po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. (Měřítko 0-4, 0,5 kroku 0 = normální, 4 = vážné).
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Barvení rohovky
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
Barvení rohovky na obvyklou čočku enfilcon A (kontrola) se hodnotí na začátku a čočka fanfilcon A (test) se hodnotí po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. Stupnice 0-4, 0,5 kroku 0 = normální, 4 = vážné.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Montés-Mico, O.D., PhD, Optometry Research Group (GIO) University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-55 (CV-15-09)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fanfilcon A (test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit