Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse for eksisterende brukere av Enfilcon A etter en ombygging med Fanfilcon A-linser i 4 uker

18. juli 2017 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med denne dispenseringsstudien er å evaluere den kliniske ytelsen til vanlige brukere av enfilcon A-linser etter en ombygging med fanfilcon A-linser over 4 ukers daglig bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 30 emner, prospektiv, dispenserende, bilateral slitasje, emnemaskert studie, som gjennomgår ombyggingskarakteristikkene i en gruppe enfilcon A-brukere som byttet til fanfilcon A-linsen. Forsøkspersonens vanlige enfilcon A-linser vil bli evaluert ved første besøk og deretter montert på nytt med et par fanfilcon A-linser for 4 ukers daglig bruk. Etter dispenseringsbesøket vil forsøkspersonene komme tilbake for evaluering etter 1 uke, 2 uker og 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:

  • Er mellom 18 og 40 år
  • Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene
  • Er en tilpasset enfilcon A-kontaktlinsebruker (minst 2 uker i enfilcon A-linse)
  • Har en kontaktlinse sfærisk resept mellom -1.00 til - 6.00
  • Har en brillesylinder opp til 0,75D (Dioptrier) i hvert øye.
  • Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
  • Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
  • Har lest, forstått og signert samtykkebrevet.
  • Pasientens kontaktlinsebrytning bør passe innenfor de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
  • Er villig til å overholde slitasjeplanen (minst 5 dager per uke, > 8 timer/dag forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for å gjøre det).
  • Er villig til å overholde besøksplanen

Eksklusjonskriterier

En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

  • Er ikke en vanlig bruker av enfilcon A-linser
  • Har en CL-resept (kontaktlinse) utenfor rekkevidden av de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
  • Har en brillesylinder ≥1.00D sylinder i begge øynene.
  • Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
  • Har kontaktlinse best korrigert avstandssyn dårligere enn 20/25 (0,10 logMAR) i begge øynene.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad 3-4) abnormiteter i fremre segment
  • Tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.

  • Funn av spaltelamper som ville kontraindisere kontaktlinsebruk som:

    • Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
    • Pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
    • Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
    • Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
    • Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
    • Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
    • Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
    • Dårlig personlig hygiene
  • Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
  • Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
  • Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: enfilcon A (vanlig)
Deltakerne er vanlige brukere av enfilcon A-linse og utstyrt med fanfilcon A-linse.
Eksperimentell: fanfilcon A (test)
Deltakerne er vanlige brukere av enfilcon A-linse og utstyrt med fanfilcon A-linse.
Enhet: fanfilcon A (test)
kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lens Fit - Sentrering
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker
Lens fit evaluering av sentrering for enfilcon A habitual linse (kontroll) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes etter 1 uke, 2 uker og 4 uker. Skala: optimal, desentrering akseptabel, desentrasjon uakseptabel.
Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker
Lens Fit - Post-blink Movement
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker
Evaluering av linsetilpasning av post-blink-bevegelse for enfilcon En vanlig linse (kontroll) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes etter 1 uke, 2 uker og 4 uker. Skala 0-5 Likert-skala, 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 1=Minimal, men akseptabel bevegelse, 2=Optimal bevegelse, 3=Moderat, men akseptabel bevegelse, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse.
Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker
Linsetetthet ved push-up
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker
Lens fit evaluering av tetthet på push-up test for enfilcon En vanlig linse (kontroll) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes etter 1 uke, 2 uker og 4 uker. Skala: 0%-100%, 0%=Faller fra hornhinnen uten lokkstøtte, 50%=Optimal, 100%=Ingen bevegelse.
Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker
Generell passform aksept
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker
Samlet tilpasningsgodkjenning for enfilcon A vanlig linse (kontroll) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes etter 1 uke, 2 uker og 4 uker. Skala 0-4, 0=Bør ikke brukes, 1=Borderline, men uakseptabelt, 2=Minimum akseptabelt, tidlig gjennomgang, 3=Ikke perfekt, men greit å dispensere, 4=Perfekt.
Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell komfort
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker
Subjektiv vurdering av generell komfort for enfilcon A vanlig linse (kontroll) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes etter 1 uke, 2 uker og 4 uker. Skala 0-10, 0=kunne føles, 10=kan ikke føles.
Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker
Tørrhet generelt
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker
Subjektiv vurdering av total tørrhet for enfilcon A vanlig linse (kontroll) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes etter 1 uke, 2 uker og 4 uker. Skala 0-10, 0=svært tørr, 10=ingen tørrhet.
Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker
Håndtering
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker
Subjektiv vurdering av håndtering for enfilcon A vanlig linse (kontroll) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes etter 1 uke, 2 uker og 4 uker. Skala 0-10, 0=svært vanskelig å håndtere, 10=svært lett å håndtere.
Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker
Generell visjonstilfredshet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker
Subjektiv vurdering av generell synstilfredshet for enfilcon A vanelinse (kontroll) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes etter 1 uke, 2 uker og 4 uker. Skala 0-10, 0=svært misfornøyd, 10=veldig fornøyd.
Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker
Generell tilfredshet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker
Subjektiv vurdering av generell tilfredshet for enfilcon A vanlig linse (kontroll) ved baseline og fanfilcon A linse (test) etter 1 uke, 2 uker og 4 uker. Skala 1-4, 1=helt fornøyd, 2=noe fornøyd, 3=noe misfornøyd, 4=helt misfornøyd.
Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker
Objektivpreferanse generelt
Tidsramme: 1 uke, 2 uker og 4 uker
Emnets generelle preferanse for en av to kontaktlinser. Tvangsvalg: enfilcon A vanlig linse (kontroll) eller fanfilcon A linse (test).
1 uke, 2 uker og 4 uker
Wearing Times
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker
Gjennomsnittlig brukstid og komfortable brukstider for enfilcon En vanlig linse (kontroll) vurderes ved baseline og fanfilcon En linse (test) vurderes til 1 uke, 2 uker og 4 uker målt i timer.
Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker
Konjunktival farging
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker
Konjunktivalfarging for enfilcon A vanlig linse (kontroll) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes etter 1 uke, 2 uker og 4 uker. (Skala 0-4, 0,5 trinn 0=normal, 4=alvorlig).
Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker
Kornealfarging
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker
Korneafarging for enfilcon A vanelinse (kontroll) vurderes ved baseline og fanfilcon A linse (test) vurderes etter 1 uke, 2 uker og 4 uker. Skala 0-4, 0,5 trinn 0=normal, 4=alvorlig.
Baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Montés-Mico, O.D., PhD, Optometry Research Group (GIO) University of Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-55 (CV-15-09)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere