Enfilcon A:n nykyisten käyttäjien kliininen suorituskyky Fanfilcon A -linssien uudelleenasennuksen jälkeen 4 viikon ajan
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän annostelututkimuksen tavoitteena on arvioida enfilcon A -linssien tavanomaisten käyttäjien kliinistä suorituskykyä fanfilcon A -linssien uudelleenasennuksen jälkeen 4 viikon päivittäisen käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 30 kohteen tuleva, annosteleva, molemminpuolinen kuluminen, kohdemaskittu tutkimus, jossa tarkastellaan enfilcon A -linssiin vaihtaneiden enfilcon A -linssien uudelleenistutusominaisuuksia.
Kohteen tavanomaiset enfilcon A -linssit arvioidaan ensimmäisellä katselukerralla, ja sitten niihin asennetaan uudelleen fanfilcon A -linssit neljän viikon päivittäiseen käyttöön.
Annostelukäynnin jälkeen koehenkilöt palaavat arvioinneille viikon, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:
- Ikää on 18-40 vuotta
- Hän on tehnyt itseraportoidun visuaalisen kokeen viimeisen kahden vuoden aikana
- Onko mukautettu enfilcon A -piilolinssien käyttäjä (vähintään 2 viikkoa enfilcon A -linssissä)
- Hänellä on pallomaisen piilolinssin resepti välillä -1.00 - -6.00
- Jokaisessa silmässä on silmälasisylinteri 0,75D (diopteria) asti.
- Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun silmälasietäisyyden näöntarkkuuden 20/25 (0,10 logMAR) tai paremman kummassakin silmässä.
- Voi saavuttaa 20/30 (0,18 logMAR) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
- On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen.
- Potilaan piilolinssien refraktion tulee sopia tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien rajoissa.
- On valmis noudattamaan käyttöaikataulua (vähintään 5 päivää viikossa, > 8 tuntia/vrk, mikäli siihen ei ole vasta-aiheita).
- On valmis noudattamaan vierailuaikataulua
Poissulkemiskriteerit
Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- Ei ole tavallinen enfilcon A -linssien käyttäjä
- Hänellä on CL (Contact Lens) resepti tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien ulkopuolella.
- Kummassakin silmässä on silmälasisylinteri, jonka sylinteri on ≥ 1,00D.
- Hänellä ei ole aiemmin ollut mukavaa CL-käyttöä (5 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
- Piilolinssillä on parhaiten korjattu etäisyysnäön huonompi kuin 20/25 (0,10 logMAR) kummassakin silmässä.
- Kliinisesti merkittäviä (aste 3-4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksia
- Silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
Rakolampun löydökset, jotka estävät piilolinssien käytön, kuten:
- Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
- Pterygium, pinguecula tai sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
- Neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta
- jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GCP) pahempi kuin luokka 1
- Anterior uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen)
- Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
- Aiempi sarveiskalvon haavauma tai sieni-infektio
- Huono henkilökohtainen hygienia
- Onko hänellä tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
- Hänellä on aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Hänellä on Presbyopia tai hän on riippuvainen silmälaseista lähellä työskentelyä piilolinssien päällä.
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: enfilcon A (tavallinen)
Osallistujat ovat tavallisia enfilcon A -linssien käyttäjiä ja niihin on asennettu fanfilcon A -linssi.
|
|
|
Kokeellinen: fanfilcon A (testi)
Osallistujat ovat tavallisia enfilcon A -linssien käyttäjiä ja niihin on asennettu fanfilcon A -linssi.
|
piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lens Fit - Keskitys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Enfilcon A:n keskityksen linssin sopivuusarviointi (kontrolli) arvioidaan lähtötilanteessa ja fanfilcon A -linssi (testi) arvioidaan 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kohdalla.
Asteikko: optimaalinen, hajauttaminen hyväksyttävä, hajauttaminen ei hyväksyttävä.
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Linssin sovitus – vilkkumisen jälkeinen liike
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Räpytyksen jälkeisen liikkeen linssin sopivuuden arviointi enfilcon A:n tavanomainen linssi (kontrolli) arvioidaan lähtötilanteessa ja fanfilcon A -linssi (testi) arvioidaan 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kohdalla.
Asteikko 0-5 Likert-asteikko, 0 = Riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1 = Vähäinen, mutta hyväksyttävä liike, 2 = Optimaalinen liike, 3 = Keskinkertainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = Liiallinen, ei-hyväksyttävä liike.
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Linssin kireys push-upissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Linssin sopivuuden arviointi enfilcon A -linssin (kontrolli) push-up-testissä lähtötilanteessa ja fanfilcon A -linssi (testi) arvioidaan 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua.
Asteikko: 0% -100%, 0% = Putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50% = optimaalinen, 100% = ei liikettä.
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Yleinen Fit-hyväksyntä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Enfilcon A:n tavanomaisen linssin (kontrolli) yleinen sopivuus arvioidaan lähtötilanteessa ja fanfilcon A -linssi (testi) arvioidaan 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua.
Asteikko 0-4, 0=Ei saa olla päällä, 1=raja, mutta ei hyväksyttävää, 2=vähintään hyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3=ei täydellinen, mutta annosteltavissa, 4=täydellinen.
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Subjektiivinen arvio yleisestä mukavuudesta enfilcon A:n tavanomainen linssi (kontrolli) arvioidaan lähtötilanteessa ja fanfilcon A -linssi (testi) arvioidaan 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua.
Asteikko 0-10, 0 = voi tuntua, 10 = ei voi tuntea.
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Kuivuus Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Subjektiivinen arvio enfilcon A -linssistä (kontrolli) yleisestä kuivuudesta arvioidaan lähtötilanteessa ja fanfilcon A -linssi (testi) arvioidaan 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua.
Asteikko 0-10, 0 = erittäin kuiva, 10 = ei kuivumista.
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Käsittely
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Subjektiivinen arvio käsittelystä enfilcon A -linssillä (kontrolli) arvioidaan lähtötilanteessa ja fanfilcon A -linssin (testi) arvioitiin 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua.
Asteikko 0-10, 0 = erittäin vaikea käsitellä, 10 = erittäin helppo käsitellä.
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Yleinen visio tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Subjektiivinen arvio yleisestä näkötyytyväisyydestä enfilcon A -linssille (kontrolli) arvioidaan lähtötilanteessa ja fanfilcon A -linssi (testi) arvioidaan 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua.
Asteikko 0-10, 0 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen.
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Subjektiivinen arvio yleisestä tyytyväisyydestä enfilcon A -linssille (kontrolli) lähtötilanteessa ja fanfilcon A -linssille (testi) 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kohdalla.
Asteikko 1-4, 1 = täysin tyytyväinen, 2 = jokseenkin tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = täysin tyytymätön.
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Linssiasetus kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Kohteen yleinen mieltymys kahdesta piilolinssistä.
Pakotettu valinta: enfilcon A tavallinen linssi (kontrolli) tai fanfilcon A -linssi (testi).
|
1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Käyttöajat
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Enfilcon A:n tavanomaisen linssin (kontrolli) keskimääräinen käyttöaika ja mukava käyttöajat arvioidaan lähtötilanteessa ja fanfilcon A -linssi (testi) arvioidaan 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua tunteina mitattuna.
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Sidekalvon värjäys enfilcon A -linssille (kontrolli) arvioidaan lähtötilanteessa ja fanfilcon A -linssi (testi) arvioidaan 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua.
(Asteikko 0-4, 0,5 astetta 0 = normaali, 4 = vaikea).
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Sarveiskalvon värjäys enfilcon A -linssille (kontrolli) arvioidaan lähtötilanteessa ja fanfilcon A -linssi (testi) arvioidaan 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon kuluttua.
Asteikko 0-4, 0,5 astetta 0 = normaali, 4 = vaikea.
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Montés-Mico, O.D., PhD, Optometry Research Group (GIO) University of Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-55 (CV-15-09)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .