Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för befintliga bärare av Enfilcon A efter en ombyggnad med Fanfilcon A-linser i 4 veckor

18 juli 2017 uppdaterad av: Coopervision, Inc.
Syftet med denna dispenseringsstudie är att utvärdera den kliniska prestandan hos vanliga bärare av enfilcon A-linser efter en ombyggnad med fanfilcon A-linser under 4 veckors dagligt bruk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 30 försökspersoner, prospektiv, dispenserande, bilateralt bärande, ämnesmaskerad studie, som granskar återanpassningsegenskaperna i en grupp av enfilcon A-bärare som bytte till fanfilcon A-linsen. Försökspersonens vanliga enfilcon A-linser kommer att utvärderas vid första besöket och sedan återförses med ett par fanfilcon A-linser för 4 veckors daglig användning. Efter dispenseringsbesöket kommer försökspersonerna att återkomma för utvärderingar efter 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:

  • Är mellan 18 och 40 år
  • Har haft en självrapporterad visuell examen de senaste två åren
  • Är en anpassad enfilcon A-kontaktlinsbärare (minst 2 veckor i enfilcon A-lins)
  • Har ett kontaktlins sfäriskt recept mellan -1.00 till - 6.00
  • Har en glasögoncylinder upp till 0,75D (Dioptrier) i varje öga.
  • Kan uppnå bästa korrigerade glasögonavstånd synskärpa på 20/25 (0,10 logMAR) eller bättre i varje öga.
  • Kan uppnå en avståndssynskärpa på 20/30 (0,18 logMAR) eller bättre i varje öga med studiekontaktlinserna.
  • Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
  • Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet.
  • Patientkontaktlinsrefraktion bör passa inom de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
  • Är villig att följa slitageschemat (minst 5 dagar per vecka, > 8 timmar/dag förutsatt att det inte finns några kontraindikationer för att göra det).
  • Är villig att följa besöksschemat

Exklusions kriterier

En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:

  • Är inte en vanlig bärare av enfilcon A-linser
  • Har ett CL-recept (Kontaktlins) utanför intervallet för de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
  • Har en glasögoncylinder ≥1,00D cylinder i vardera ögat.
  • Har en historia av att inte uppnå bekväm CL-slitage (5 dagar per vecka; > 8 timmar/dag)
  • Har kontaktlins bäst korrigerade avståndsseende sämre än 20/25 (0,10 logMAR) i båda ögat.
  • Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 3-4) avvikelser i främre segmentet
  • Förekomst av okulär eller systemisk sjukdom eller behov av mediciner som kan störa användningen av kontaktlinser.

  • Fynd av slitslampor som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser som:

    • Patologiska torra ögon eller associerade fynd
    • Pterygium, pinguecula eller hornhinna ärr inom den visuella axeln
    • Neovaskularisering > 0,75 mm in från limbus
    • Jättepapillär konjunktivit (GCP) värre än grad 1
    • Främre uveit eller irit (förr eller nu)
    • Seborroiskt eksem, seborroiskt konjunktivit
    • Historik av sår på hornhinnan eller svampinfektioner
    • Dålig personlig hygien
  • Har en känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet)
  • Har afaki, keratokonus eller en mycket oregelbunden hornhinna.
  • Har presbyopi eller är beroende av glasögon för nära arbete över kontaktlinser.
  • Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  • Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: enfilcon A (vanlig)
Deltagarna är vanliga bärare av enfilcon A-lins och försedd med fanfilcon A-lins.
Experimentell: fanfilcon A (test)
Deltagarna är vanliga bärare av enfilcon A-lins och försedd med fanfilcon A-lins.
Enhet: fanfilcon A (test)
kontaktlins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lens Fit - Centration
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Utvärdering av linspassning av centrering för enfilcon A vanelins (kontroll) bedöms vid baslinjen och fanfilcon A-lins (test) bedöms efter 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor. Skala: optimal, decentration acceptabel, decentration oacceptabel.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Lens Fit - Post-blink Movement
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Utvärdering av linspassning av rörelse efter blinkning för enfilcon En vanlig lins (kontroll) bedöms vid baslinjen och fanfilcon A-lins (test) bedöms efter 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor. Skala 0-5 Likert-skala, 0=Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 1=Minimal, men acceptabel rörelse, 2=Optimal rörelse, 3=Måttlig, men acceptabel rörelse, 4=Överdriven, oacceptabel rörelse.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Linstäthet vid push-up
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Utvärdering av linspassning av täthet vid push-up-test för enfilcon A vanelins (kontroll) bedöms vid baslinjen och fanfilcon A lins (test) bedöms efter 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor. Skala: 0%-100%, 0%=Faller från hornhinnan utan lockstöd, 50%=Optimalt, 100%=Ingen rörelse.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Övergripande passformacceptans
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Total passformacceptans för enfilcon A vanelins (kontroll) bedöms vid baslinjen och fanfilcon A-lins (test) bedöms efter 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor. Skala 0-4, 0=Bör inte bäras, 1=Borderline men oacceptabelt, 2=Minsta acceptabelt, tidig granskning, 3=Inte perfekt men okej att dispensera, 4=Perfekt.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande komfort
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Subjektiv bedömning av total komfort för enfilcon A vanelins (kontroll) bedöms vid baslinjen och fanfilcon A-lins (test) bedöms efter 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor. Skala 0-10, 0=kan kännas, 10=kan inte kännas.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Torrhet överlag
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Subjektiv bedömning av total torrhet för enfilcon A vanelins (kontroll) bedöms vid baslinjen och fanfilcon A-lins (test) bedöms efter 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor. Skala 0-10, 0=mycket torr, 10=ingen torrhet.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Hantering
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Subjektiv bedömning av hanteringen för enfilcon A vanelins (kontroll) bedöms vid baslinjen och fanfilcon A-lins (test) bedöms efter 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor. Skala 0-10, 0=mycket svårhanterlig, 10=mycket lätthanterlig.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Övergripande visionstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Subjektiv bedömning av övergripande syntillfredsställelse för enfilcon A vanelins (kontroll) bedöms vid baslinjen och fanfilcon A-lins (test) bedöms efter 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor. Skala 0-10, 0=mycket missnöjd, 10=mycket nöjd.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Subjektiv bedömning av total tillfredsställelse för enfilcon A vanelins (kontroll) vid baslinjen och fanfilcon A-lins (test) efter 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor. Skala 1-4, 1=helt nöjd, 2=något nöjd, 3=något missnöjd, 4=helt missnöjd.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Linspreferens totalt sett
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Föremålets övergripande preferens för en av två kontaktlinser. Tvångsval: enfilcon A vanlig lins (kontroll) eller fanfilcon A lins (test).
1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Bärtider
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Genomsnittlig användningstid och bekväma användningstider för enfilcon A habitual lins (kontroll) bedöms vid baslinjen och fanfilcon A lins (test) bedöms vid 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor mätt i timmar.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Konjunktivfärgning
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Konjunktivalfärgning för enfilcon A vanelins (kontroll) bedöms vid baslinjen och fanfilcon A-lins (test) bedöms efter 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor. (Skala 0-4, 0,5 steg 0=normal, 4=svår).
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Korneal färgning
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
Kornealfärgning för enfilcon A vanelins (kontroll) bedöms vid baslinjen och fanfilcon A-lins (test) bedöms efter 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor. Skala 0-4, 0,5 steg 0=normal, 4=svår.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Montés-Mico, O.D., PhD, Optometry Research Group (GIO) University of Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX-MKTG-55 (CV-15-09)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på fanfilcon A (test)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera