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双極Ⅰ型うつ病の参加者におけるプラセボと比較したカリプラジンの有効性、安全性、忍容性に関する研究

2019年1月10日 更新者：Forest Laboratories

双極 I 型うつ病患者におけるカリプラジンの有効性、安全性、忍容性を評価する第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設、固定用量の臨床試験

この研究では、双極 I 型障害の参加者の抑うつエピソードの治療に対するカリプラジン 1.5 ミリグラム (mg)/日または 3 mg/日の固定用量レジメンの有効性をプラセボと比較して調査します。 固定用量レジメンの安全性と忍容性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

488

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials PA
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Synergy San Diego
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Integrated Medical and Behavioral Associates
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • CNS Healthcare
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Radiant Research
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Psychiatric Medicine Associates, L.L.C
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Neuroscience Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Across America
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • Core Clinical Research
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Summit Research Network Seattle
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
      • Tallinn、エストニア、13517
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu、エストニア、50417
        • Tartu University Hospital
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kardzhali、ブルガリア、6600
        • SPH - Kardzhali, EOOD
      • Kazanlak、ブルガリア、6100
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Lovech、ブルガリア、5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Ruse、ブルガリア、7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • Medical Centre "Doverie" AD
      • Targovishte、ブルガリア、7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna、ブルガリア、9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Leszno、ポーランド、64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin、ポーランド、20-045
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin、ポーランド、20-442
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Pruszcz Gdański、ポーランド、83-000
        • NZOZ Syntonia
      • Toruń、ポーランド、87-100
        • Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas、リトアニア、44279
        • Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas、リトアニア、50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas、リトアニア、53136
        • Republican Kaunas Hospital Psychiatry Clinic Mariu Division, Public Institution
      • Vilnius、リトアニア、10204
        • 232Antakalnis Psychiatric Consultation Center, Public Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -現在、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の精神病的特徴のないバイポーラI障害の基準を満たしており、ミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）の管理によって確認され、現在の大うつ病エピソードは少なくとも4です数週間、期間は 12 か月を超えない
  • 入学時は外来診療中
  • 確認された以前の躁病または混合エピソード。 検証には、次の情報源のいずれかを含める必要があります。 --抗躁病薬（リチウムまたはジバルプロエートなど）または承認された躁病の適応症を伴う抗精神病薬による躁病の治療 --病院の記録/医療記録 --世話人によって裏付けられた参加者の報告または以前または現在治療している臨床医
  • 17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）の合計スコアが20以上
  • HAMD-17 項目 1 スコア ≥ 2
  • -Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) スコア ≥ 4
  • -血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査陰性（出産の可能性のある女性のみ）
  • 正常な身体検査、臨床検査の結果、および心電図（ECG）の結果、または主治医（PI）によって臨床的に重要ではないと判断された異常所見

除外基準:

  • ヤングマニア評価尺度 (YMRS) 合計スコア > 12
  • -訪問1の前の12か月以内に気分障害（うつ病、躁病、軽躁病、または混合状態）の4つ以上のエピソード
  • -特定の恐怖症を除いて、双極性障害以外の現在の第1軸の精神医学的診断

  • 以下の DSM-5 基準を満たす履歴: ○ 認知症、健忘症、またはその他の認知障害 ○ 統合失調症、統合失調感情、またはその他の精神病性障害

    ○ 精神遅滞 - 境界性または反社会性パーソナリティ障害、またはこの研究への参加を妨げるのに十分な重症度の他の軸 II 障害の DSM-5 ベースの診断

  • -訪問1の前6か月以内に、アルコールまたは薬物乱用または依存（ニコチンまたはカフェイン以外）のDSM-5基準を満たす履歴
  • 禁止薬物の血中アルコール検査または尿中薬物スクリーニングで陽性結果。 例外: ○ エントリー時にカンナビノイド陽性の参加者は、無作為化の前に再検査される場合があります。 参加者が陽性のままである場合、その参加者は資格を失います。
  • -訪問1の3か月前の電気けいれん療法
  • 電気けいれん療法に対する以前の反応の欠如
  • -訪問1の前の1治療サイクル内のデポ抗精神病薬による治療
  • -過去2年間で1日あたり50 mgを超えるクロザピンによる治療
  • -過去12か月以内のRGH-188またはカリプラジンの調査研究への以前の参加
  • -迷走神経刺激または経頭蓋磁気刺激による以前の治療 訪問1の6か月前
  • -実験的または治験薬を含む臨床試験への事前参加 訪問1の6か月前または研究中
  • -訪問1に先立つ3か月以内のうつ病の心理療法の開始または終了、または研究の過程でそのような治療を開始、終了、または変更する予定。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している
  • 胃バイパスまたは薬物吸収に影響を与えると予想される状態 (吸収に問題がなければ、ラップバンド手順は許容されます)
  • -白内障または網膜剥離の既知の病歴
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
  • スポンサー、その関連会社またはパートナー、または学習センターの従業員、または従業員の近親者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
7 ～ 14 日間のスクリーニング/ウォッシュアウト期間の後、プラセボ マッチング カリプラジン カプセルを 1 日 1 回、6 週間経口投与します。
薬：プラセボ
実験的：カリプラジン1.5mg
7 ～ 14 日間のスクリーニング/ウォッシュアウト期間の後、カリプラジン 1.5 ミリグラム (mg) カプセルを 1 日 1 回、経口で 6 週間。
薬：カリプラジン
他の名前：
  • VRAYLAR®
実験的：カリプラジン 3.0mg
7 ～ 14 日間のスクリーニング/ウォッシュアウト期間の後、カリプラジン 1.5 mg カプセルを 1 日 1 回 2 週間、続いてカリプラジン 3.0 ミリグラム (mg) カプセルを 1 日 1 回、15 日目から 4 週間経口投与します。
薬：カリプラジン
他の名前：
  • VRAYLAR®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目のMontgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 6 週
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、過去 1 週間の参加者の抑うつ症状を評価する 10 項目の臨床医評価尺度です。 参加者は、悲しみ、倦怠感、悲観、内面の緊張、自殺傾向、睡眠や食欲の低下、集中力の低下、興味の欠如といった感情を評価する項目で評価されました。 10 項目のそれぞれは、0 (最高) から 60 (最悪) の合計可能なスコアの 0 (最高) から 60 (最悪) の、症状がないことを表す 0 点と、最大の重症度の症状を表す 6 点の 7 段階スケールで採点されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (0 週) から 6 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目のClinical Global Impressions-Severity（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 6 週
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) は、医師が観察した他の参加者の重症度と比較して、参加者の病気の全体的な重症度を測定する臨床医評価尺度です。 参加者は 1 から 7 のスケールで評価され、1 は「正常な状態」を示し、7 は「最も重篤な状態の参加者」を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (0 週) から 6 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

捜査官

  • スタディディレクター：Clincial Director、Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月17日

一次修了 (実際)

2017年7月19日

研究の完了 (実際)

2017年7月19日

試験登録日

最初に提出

2016年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月10日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGH-MD-54
  • 2016-000757-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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