Tutkimus karipratsiinin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kaksisuuntainen mieliala I-masennus
torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, kiinteäannoksinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan karipratsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mieliala I-masennus
Tämä tutkimus tutkii kiinteän annoksen karipratsiinia 1,5 milligrammaa (mg)/vrk tai 3 mg/vrk verrattuna lumelääkkeeseen masennusjakson hoidossa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
Kiinteän annoksen hoito-ohjelmien turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
488
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- SPH - Kardzhali, EOOD
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- MHC - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP "Sv.Naum", EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- Medical Centre "Doverie" AD
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Liettua, 44279
- Romuvos klinika, UAB
-
Kaunas, Liettua, 50185
- Neuromeda, JSC
-
Kaunas, Liettua, 53136
- Republican Kaunas Hospital Psychiatry Clinic Mariu Division, Public Institution
-
Vilnius, Liettua, 10204
- 232Antakalnis Psychiatric Consultation Center, Public Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Puola, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Leszno, Puola, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lublin, Puola, 20-045
- Clinical Best Solutions
-
Lublin, Puola, 20-442
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
-
Pruszcz Gdański, Puola, 83-000
- NZOZ Syntonia
-
Toruń, Puola, 87-100
- Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
-
Tallinn, Viro, 13517
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Viro, 50417
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials PA
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Synergy San Diego
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Integrated Medical and Behavioral Associates
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Pacific Research Partners, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Radiant Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, L.L.C
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Neuroscience Research Institute Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Lincoln Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Across America
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Alliance Research Group
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
- Core Clinical Research
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Summit Research Network Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää tällä hetkellä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, jolla ei ole psykoottisia piirteitä, jotka on vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa, ja nykyinen vakava masennusjakso on vähintään 4 viikkoa ja enintään 12 kuukautta
- Tällä hetkellä hoidetaan avohoidossa ilmoittautumisen yhteydessä
- Vahvistettu edellinen maaninen tai sekajakso. Varmennukseen on sisällyttävä jokin seuraavista lähteistä: -- Manian hoito maanislääkkeillä (esim. litiumilla tai divalproaatilla) tai psykoosilääkkeillä, joilla on hyväksytty manian käyttöaihe - Sairaalatiedot/Lääketieteelliset asiakirjat -- Hoitajan vahvistama osallistujaraportti tai edellinen tai nykyinen hoitava kliinikko
- 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) kokonaispistemäärä ≥ 20
- HAMD-17 kohteen 1 pisteet ≥ 2
- Kliininen globaali näyttökertojen vaikeusaste (CGI-S) ≥ 4
- Negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Normaali fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotestitulokset ja EKG-tulokset tai epänormaalit löydökset, joita päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä
Poissulkemiskriteerit:
- Young Mania Rating Scale (YMRS) kokonaispistemäärä > 12
- Neljä tai useampi mielialahäiriöjakso (masennus, mania, hypomania tai sekatila) 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Mikä tahansa nykyinen akselin 1 psykiatrinen diagnoosi, joka ei ole kaksisuuntainen mielialahäiriö, lukuun ottamatta tiettyjä fobioita
Aiemmat DSM-5-kriteerit: ○ dementia, muistinmenetys tai muu kognitiivinen häiriö ○ skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai muu psykoottinen häiriö
○ Kehitysvammaisuus - DSM-5-pohjainen diagnoosi raja- tai epäsosiaalisesta persoonallisuushäiriöstä tai muusta akselin II häiriöstä, joka on riittävän vakava häiritsemään osallistumista tähän tutkimukseen
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden (muu kuin nikotiini tai kofeiini) DSM-5-kriteerien täyttyminen 6 kuukauden aikana ennen vierailua 1
- Positiivinen tulos veren alkoholitestissä tai virtsan huumetutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden varalta. Poikkeus: ○ Osallistujat, joilla on positiivinen kannabinoidi saapuessaan, voidaan testata uudelleen ennen satunnaistamista. Jos osallistuja pysyy positiivisena, osallistuja ei ole enää kelvollinen. ○ Opiaattipositiiviset osallistujat saapuessaan, tarvitaan keskustelua tutkimuslääkärin kanssa.
- Sähkökouristushoito 3 kuukautta ennen käyntiä 1
- Aikaisempi vasteen puute sähköhoitoon
- Hoito depot-antipsykoottisella lääkkeellä yhden hoitojakson sisällä ennen käyntiä 1
- Hoito klotsapiinilla annoksella > 50 mg/vrk viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiempi osallistuminen RGH-188:aa tai karipratsiinia koskevaan tutkimustutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aikaisempi hoito vagushermostimulaatiolla tai transkraniaalisella magneettistimulaatiolla 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Aiempi osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana kokeellisia tai tutkittavia lääkkeitä, 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana
- Masennuksen psykoterapian aloittaminen tai lopettaminen 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai suunnittelee aloittavansa, lopettavansa tai muuttavansa tällaista terapiaa tutkimuksen aikana.
- Raskaana, imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tai imetät tutkimuksen aikana
- Mahalaukun ohitus tai mikä tahansa sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen (läpinauhatoimenpiteet ovat hyväksyttäviä, jos imeytymisessä ei ole ongelmia)
- Tunnettu kaihi tai verkkokalvon irtauma
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Sponsorin, sen tytäryhtiöiden tai kumppaneiden tai opintokeskuksen työntekijä tai työntekijän lähisukulainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
7–14 päivän seulonta-/huuhtelujakson jälkeen lumelääkettä vastaava karipratsiinikapseli, yksi päivässä, suun kautta 6 viikon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Karipratsiini 1,5 mg
7–14 päivän seulonta-/huuhtelujakson jälkeen karipratsiini 1,5 milligrammaa (mg) kapseli, yksi päivässä, suun kautta 6 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Karipratsiini 3,0 mg
7-14 päivän seulonta-/huuhtelujakson jälkeen karipratsiini 1,5 mg kapseli, yksi päivässä 2 viikon ajan, jonka jälkeen karipratsiini 3,0 milligrammaa (mg) kapseli, yksi päivässä, suun kautta alkaen päivästä 15 4 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi osallistujan masennusoireita kuluneen viikon aikana.
Osallistujat arvioitiin asioilla, jotka arvioivat surua, väsymystä, pessimismiä, sisäistä jännitystä, itsemurhaa, vähentynyttä unta tai ruokahalua, keskittymisvaikeuksia ja kiinnostuksen puutetta.
Jokainen 10 pisteestä pisteytettiin 7-pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 osoitti, ettei oireita ollut, ja pistemäärä 6 osoitti maksimaalisen vakavuuden oireita, jolloin kokonaispistemäärä oli 0 (paras) - 60 (pahin).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisten yleisten näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) pisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
|
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) on kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa osallistujan sairauden yleistä vakavuutta verrattuna muiden lääkärin havaitsemien osallistujien vakavuusasteeseen.
Osallistuja arvioitiin asteikolla 1-7, jossa 1 osoitti "normaalia tilaa" ja 7 "erittäin sairaiden osallistujien joukossa".
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clincial Director, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Earley W, Burgess MV, Rekeda L, Dickinson R, Szatmari B, Nemeth G, McIntyre RS, Sachs GS, Yatham LN. Cariprazine Treatment of Bipolar Depression: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 Study. Am J Psychiatry. 2019 Jun 1;176(6):439-448. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18070824. Epub 2019 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Karipratsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGH-MD-54
- 2016-000757-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .