Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kariprazyny w porównaniu z placebo u uczestników z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 z ustaloną dawką, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kariprazyny u pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I

W tym badaniu oceniano skuteczność ustalonej dawki kariprazyny 1,5 miligrama (mg)/dobę lub 3 mg/dobę w porównaniu z placebo w leczeniu epizodu depresyjnego u uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową typu I. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja schematów stałych dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

488

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • SPH - Kardzhali, EOOD
      • Kazanlak, Bułgaria, 6100
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Ruse, Bułgaria, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • Medical Centre "Doverie" AD
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
      • Tallinn, Estonia, 13517
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litwa, 44279
        • Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, Litwa, 50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Litwa, 53136
        • Republican Kaunas Hospital Psychiatry Clinic Mariu Division, Public Institution
      • Vilnius, Litwa, 10204
        • 232Antakalnis Psychiatric Consultation Center, Public Institution
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polska, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Leszno, Polska, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polska, 20-045
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Polska, 20-442
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Pruszcz Gdański, Polska, 83-000
        • NZOZ Syntonia
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy San Diego
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Integrated Medical and Behavioral Associates
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, L.L.C
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Neuroscience Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Across America
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I bez cech psychotycznych potwierdzone przez administrację Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), z obecnym dużym epizodem depresyjnym trwającym co najmniej 4 tygodni i nieprzekraczający 12 miesięcy
  • Obecnie leczony ambulatoryjnie w momencie rejestracji
  • Zweryfikowany poprzedni epizod maniakalny lub mieszany. Weryfikacja musi obejmować jedno z następujących źródeł: — Leczenie manii środkiem przeciwmaniakalnym (np. litem lub diwalproinianem) lub lekami przeciwpsychotycznymi z zatwierdzonym wskazaniem do manii — Dokumentacja szpitalna/dokumentacja medyczna — Raport uczestnika potwierdzony przez opiekuna lub poprzedniego lub obecnego lekarza prowadzącego
  • 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) łączny wynik ≥ 20
  • HAMD-17 pozycja 1 punktacja ≥ 2
  • Całkowite nasilenie wrażeń klinicznych (CGI-S) ≥ 4
  • Ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Prawidłowe badanie fizykalne, wyniki badań klinicznych i wyniki elektrokardiogramu (EKG) lub nieprawidłowe wyniki, które zostały uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Łączny wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12
  • Cztery lub więcej epizodów zaburzeń nastroju (depresja, mania, hipomania lub stan mieszany) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1
  • Każda aktualna diagnoza psychiatryczna osi 1 inna niż choroba afektywna dwubiegunowa, z wyjątkiem fobii specyficznych

  • Historia spełniania kryteriów DSM-5 dla: ○ Demencji, amnezji lub innych zaburzeń poznawczych ○ Schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub innych zaburzeń psychotycznych

    ○ Upośledzenie umysłowe — rozpoznanie na podstawie DSM-5 osobowości typu borderline lub antyspołecznego lub innego zaburzenia osi II o na tyle dużym nasileniu, że przeszkadza w uczestnictwie w tym badaniu

  • Historia spełniania kryteriów DSM-5 dotyczących nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna lub kofeina) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu we krwi lub moczu na obecność jakichkolwiek zabronionych leków. Wyjątek: ○ Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na obecność kannabinoidów przy wejściu mogą zostać ponownie przebadani przed randomizacją. Jeśli wynik testu pozostaje pozytywny, uczestnik nie kwalifikuje się już. ○ Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na obecność opiatów przy wejściu, wymagana jest rozmowa z lekarzem prowadzącym badanie.
  • Terapia elektrowstrząsowa w okresie 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na terapię elektrowstrząsową
  • Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym depot w ciągu 1 cyklu leczenia przed Wizytą 1
  • Leczenie klozapiną w dawce > 50 mg/dobę w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu badawczym RGH-188 lub kariprazyny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie stymulacją nerwu błędnego lub przezczaszkową stymulacją magnetyczną w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Wcześniejszy udział we wszelkich badaniach klinicznych z udziałem leków eksperymentalnych lub eksperymentalnych, w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania
  • Rozpoczęcie lub zakończenie psychoterapii depresji w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub plany rozpoczęcia, zakończenia lub zmiany takiej terapii w trakcie trwania badania.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży lub karmienie piersią podczas badania
  • Obejście żołądka lub jakikolwiek stan, który mógłby wpłynąć na wchłanianie leku (procedury z opaskami są dopuszczalne, jeśli nie ma problemu z wchłanianiem)
  • Znana historia zaćmy lub odwarstwienia siatkówki
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Pracownik lub bezpośredni krewny pracownika Sponsora, któregokolwiek z jego podmiotów stowarzyszonych lub partnerów lub centrum badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Po trwającym od 7 do 14 dni okresie badania przesiewowego/wypłukiwania, kapsułka z kariprazyną odpowiadającą placebo, jedna dziennie, doustnie przez 6 tygodni.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Kariprazyna 1,5 mg
Po trwającym od 7 do 14 dni okresie badania przesiewowego/wymywania, kariprazyna 1,5 miligrama (mg) kapsułka, jedna dziennie, doustnie przez 6 tygodni.
Lek: Kariprazyna
Inne nazwy:
  • VRAYLAR®
Eksperymentalny: Kariprazyna 3,0 mg
Po trwającym od 7 do 14 dni okresie badania przesiewowego/wymywania, kapsułka 1,5 mg kariprazyny, jedna kapsułka dziennie przez 2 tygodnie, a następnie kapsułka kariprazyny 3,0 miligrama (mg), jedna kapsułka dziennie, doustnie począwszy od 15. dnia przez 4 tygodnie.
Lek: Kariprazyna
Inne nazwy:
  • VRAYLAR®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia objawy depresji u uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnicy byli oceniani na podstawie pozycji oceniających uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności w koncentracji i braku zainteresowania. Każda z 10 pozycji została oceniona w 7-punktowej skali z wynikiem 0 oznaczającym brak objawów i wynikiem 6 odzwierciedlającym objawy o maksymalnym nasileniu, co daje całkowity możliwy wynik od 0 (najlepszy) do 60 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impressions-Severity) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) to skala oceniana przez klinicystów, która mierzy ogólne nasilenie choroby uczestnika w porównaniu z ciężkością innych uczestników obserwowanych przez lekarza. Uczestnik był oceniany w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznaczało „stan normalny”, a 7 oznaczało „wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clincial Director, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGH-MD-54
  • 2016-000757-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj