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Studio sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della cariprazina rispetto al placebo nei partecipanti con depressione bipolare I

10 gennaio 2019 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, a dose fissa che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della cariprazina nei pazienti con depressione bipolare I

Questo studio indaga l'efficacia di un regime a dose fissa di cariprazina 1,5 milligrammi (mg)/die o 3 mg/die rispetto al placebo per il trattamento dell'episodio depressivo nei partecipanti con disturbo bipolare di tipo I. Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità dei regimi a dose fissa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

488

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • SPH - Kardzhali, EOOD
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Medical Centre "Doverie" AD
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
      • Tallinn, Estonia, 13517
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Lituania, 44279
        • Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, Lituania, 50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Lituania, 53136
        • Republican Kaunas Hospital Psychiatry Clinic Mariu Division, Public Institution
      • Vilnius, Lituania, 10204
        • 232Antakalnis Psychiatric Consultation Center, Public Institution
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polonia, 20-045
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Polonia, 20-442
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Pruszcz Gdański, Polonia, 83-000
        • NZOZ Syntonia
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy San Diego
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Integrated Medical and Behavioral Associates
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, L.L.C
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Neuroscience Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Across America
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per il disturbo bipolare di tipo I senza caratteristiche psicotiche confermato dalla somministrazione della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), con un episodio depressivo maggiore in corso di almeno 4 settimane e non superiore a 12 mesi di durata
  • Attualmente trattato come paziente ambulatoriale al momento dell'arruolamento
  • Un precedente episodio maniacale o misto verificato. La verifica deve includere una delle seguenti fonti: --Trattamento della mania con un agente anti-maniacale (ad es. Litio o divalproato) o farmaci antipsicotici con un'indicazione approvata per la mania --Cartelle ospedaliere/cartelle mediche --Rapporto del partecipante corroborato dall'assistente o medico curante precedente o attuale
  • Punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) a 17 voci ≥ 20
  • Punteggio HAMD-17 elemento 1 ≥ 2
  • Punteggio Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ≥ 4
  • Test di gravidanza negativo per β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) sierica (solo donne in età fertile)
  • Esame fisico normale, risultati dei test di laboratorio clinici e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) o risultati anormali che sono giudicati non clinicamente significativi dal Principal Investigator (PI)

Criteri di esclusione:

  • Punteggio totale Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12
  • Quattro o più episodi di disturbo dell'umore (depressione, mania, ipomania o stato misto) nei 12 mesi precedenti la Visita 1
  • Qualsiasi diagnosi psichiatrica corrente dell'asse 1 diversa dal disturbo bipolare ad eccezione delle fobie specifiche

  • Storia del soddisfacimento dei criteri del DSM-5 per: ○ Demenza, amnesico o altro disturbo cognitivo ○ Schizofrenia, schizoaffettivo o altro disturbo psicotico

    ○ Ritardo mentale - Diagnosi basata sul DSM-5 di disturbo borderline o antisociale di personalità o altro disturbo di asse II di gravità sufficiente da interferire con la partecipazione a questo studio

  • Anamnesi di soddisfazione dei criteri DSM-5 per abuso o dipendenza da alcol o sostanze (diverse da nicotina o caffeina) nei 6 mesi precedenti la Visita 1
  • Risultato positivo al test dell'alcool nel sangue o allo screening antidroga delle urine per qualsiasi farmaco proibito. Eccezione: ○ I partecipanti con un cannabinoide positivo all'ingresso possono essere sottoposti a un nuovo test prima della randomizzazione. Se il partecipante rimane positivo, il partecipante non è più idoneo ○ Partecipanti positivi per oppiacei all'ingresso, è richiesta la discussione con il medico dello studio.
  • Terapia elettroconvulsivante nei 3 mesi precedenti la Visita 1
  • Precedente mancanza di risposta alla terapia elettroconvulsivante
  • Trattamento con un farmaco antipsicotico depot entro 1 ciclo di trattamento prima della Visita 1
  • Trattamento con clozapina a una dose > 50 mg/die negli ultimi 2 anni
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su RGH-188 o cariprazina negli ultimi 12 mesi
  • Precedente trattamento con stimolazione del nervo vago o stimolazione magnetica transcranica entro 6 mesi prima della Visita 1
  • - Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica, che coinvolge farmaci sperimentali o sperimentali, entro 6 mesi prima della Visita 1 o durante lo studio
  • Inizio o cessazione della psicoterapia per la depressione nei 3 mesi precedenti la Visita 1, o prevede di iniziare, terminare o modificare tale terapia durante il corso dello studio.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o allattamento durante lo studio
  • Bypass gastrico o qualsiasi condizione che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco (le procedure con bendaggio addominale sono accettabili se non vi sono problemi con l'assorbimento)
  • Storia nota di cataratta o distacco di retina
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota
  • Dipendente, o parente stretto di un dipendente, dello Sponsor, di uno dei suoi affiliati o partner, o del centro studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dopo un periodo di screening/washout da 7 a 14 giorni, capsula di cariprazina corrispondente al placebo, una al giorno, per via orale per 6 settimane.
Droga: Placebo
Sperimentale: Cariprazina 1,5 mg
Dopo un periodo di screening/washout da 7 a 14 giorni, capsula di cariprazina da 1,5 milligrammi (mg), una al giorno, per via orale per 6 settimane.
Droga: Cariprazina
Altri nomi:
  • VRAYLAR®
Sperimentale: Cariprazina 3,0 mg
Dopo un periodo di screening/washout da 7 a 14 giorni, cariprazina capsula da 1,5 mg, una al giorno per 2 settimane seguita da cariprazina capsula da 3,0 milligrammi (mg), una al giorno, per via orale a partire dal giorno 15 per 4 settimane.
Droga: Cariprazina
Altri nomi:
  • VRAYLAR®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) è una scala di 10 elementi valutata dal medico che valuta la sintomatologia depressiva del partecipante durante l'ultima settimana. I partecipanti sono stati valutati su item che valutavano sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenze suicide, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse. Ciascuno dei 10 elementi è stato valutato su una scala a 7 punti con un punteggio di 0 che non riflette sintomi e un punteggio di 6 che riflette sintomi di massima gravità per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 60 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
La Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) è una scala valutata dal medico che misura la gravità complessiva della malattia di un partecipante rispetto alla gravità di altri partecipanti osservata dal medico. Il partecipante è stato valutato su una scala da 1 a 7, dove 1 indica uno "stato normale" e 7 indica "tra i partecipanti più gravemente malati". Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clincial Director, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGH-MD-54
  • 2016-000757-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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