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Estudio sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la cariprazina en relación con el placebo en participantes con depresión bipolar I

10 de enero de 2019 actualizado por: Forest Laboratories

Un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico y de dosis fija que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la cariprazina en pacientes con depresión bipolar I

Este estudio investiga la eficacia de un régimen de dosis fija de cariprazina de 1,5 miligramos (mg)/día o 3 mg/día en comparación con el placebo para el tratamiento del episodio depresivo en participantes con trastorno bipolar I. Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de los regímenes de dosis fija.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

488

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • SPH - Kardzhali, EOOD
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Medical Centre "Doverie" AD
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy San Diego
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Integrated Medical and Behavioral Associates
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, L.L.C
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Neuroscience Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Across America
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network Seattle
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
      • Tallinn, Estonia, 13517
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Lituania, 44279
        • Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, Lituania, 50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Lituania, 53136
        • Republican Kaunas Hospital Psychiatry Clinic Mariu Division, Public Institution
      • Vilnius, Lituania, 10204
        • 232Antakalnis Psychiatric Consultation Center, Public Institution
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polonia, 20-045
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Polonia, 20-442
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Pruszcz Gdański, Polonia, 83-000
        • NZOZ Syntonia
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple actualmente con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) para el trastorno bipolar I sin rasgos psicóticos confirmados por la administración de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), con un episodio depresivo mayor actual de al menos 4 semanas y no superior a 12 meses de duración
  • Actualmente tratado como paciente ambulatorio en el momento de la inscripción
  • Un episodio maníaco o mixto previo verificado. La verificación debe incluir una de las siguientes fuentes: --Tratamiento de la manía con un agente antimaníaco (p. ej., litio o divalproato) o medicación antipsicótica con una indicación aprobada para la manía --Registros hospitalarios/registros médicos --Informe del participante corroborado por el cuidador o médico tratante anterior o actual
  • Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) puntuación total ≥ 20
  • Puntuación del ítem 1 de HAMD-17 ≥ 2
  • Puntuación Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ≥ 4
  • Prueba de embarazo de β-gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en suero negativa (solo mujeres en edad fértil)
  • Examen físico normal, resultados de pruebas de laboratorio clínico y resultados de electrocardiograma (ECG) o hallazgos anormales que el investigador principal (PI) considere que no son clínicamente significativos

Criterio de exclusión:

  • Puntuación total de la Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12
  • Cuatro o más episodios de alteración del estado de ánimo (depresión, manía, hipomanía o estado mixto) en los 12 meses anteriores a la visita 1
  • Cualquier diagnóstico psiquiátrico actual del eje 1 que no sea trastorno bipolar con la excepción de fobias específicas

  • Antecedentes de cumplimiento de los criterios del DSM-5 para: ○ Demencia, amnésico u otro trastorno cognitivo ○ Esquizofrenia, esquizoafectivo u otro trastorno psicótico

    ○ Retraso mental: diagnóstico basado en el DSM-5 de trastorno de personalidad limítrofe o antisocial u otro trastorno del eje II de gravedad suficiente para interferir con la participación en este estudio

  • Historial de cumplimiento de los criterios del DSM-5 para el abuso o dependencia de alcohol o sustancias (que no sean nicotina o cafeína) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
  • Resultado positivo en la prueba de alcohol en sangre o en la prueba de detección de drogas en orina para cualquier medicamento prohibido. Excepción: ○ Los participantes con cannabinoides positivos al ingresar pueden volver a someterse a la prueba antes de la aleatorización. Si el participante sigue siendo positivo, el participante ya no es elegible. ○ Los participantes positivos para opiáceos al ingresar, se requiere una discusión con el médico del estudio.
  • Terapia electroconvulsiva en los 3 meses previos a la Visita 1
  • Falta de respuesta previa a la terapia electroconvulsiva
  • Tratamiento con un medicamento antipsicótico de depósito dentro de 1 ciclo de tratamiento antes de la Visita 1
  • Tratamiento con clozapina a dosis > 50 mg/día en los últimos 2 años
  • Participación previa en cualquier estudio de investigación de RGH-188 o cariprazina en los últimos 12 meses
  • Tratamiento previo con estimulación del nervio vago o estimulación magnética transcraneal dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
  • Participación previa en cualquier ensayo clínico, que involucre medicamentos experimentales o de investigación, dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1 o durante el estudio
  • Inicio o finalización de psicoterapia para la depresión dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1, o planes para iniciar, finalizar o cambiar dicha terapia durante el curso del estudio.
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada o amamantar durante el estudio
  • Bypass gástrico o cualquier condición que se esperaría que afecte la absorción del fármaco (los procedimientos de banda gástrica son aceptables si no hay problemas con la absorción)
  • Antecedentes conocidos de cataratas o desprendimiento de retina.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Empleado, o pariente inmediato de un empleado, del Patrocinador, cualquiera de sus afiliados o socios, o el centro de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Después de un período de detección/lavado de 7 a 14 días, una cápsula de cariprazina equivalente al placebo, una por día, por vía oral durante 6 semanas.
Droga: Placebo
Experimental: Cariprazina 1,5 mg
Después de un período de detección/lavado de 7 a 14 días, una cápsula de 1,5 miligramos (mg) de cariprazina, una por día, por vía oral durante 6 semanas.
Droga: Cariprazina
Otros nombres:
  • VRAYLAR®
Experimental: Cariprazina 3,0 mg
Después de un período de detección/lavado de 7 a 14 días, una cápsula de cariprazina de 1,5 mg, una por día durante 2 semanas, seguida de una cápsula de cariprazina de 3,0 miligramos (mg), una por día, por vía oral a partir del día 15 durante 4 semanas.
Droga: Cariprazina
Otros nombres:
  • VRAYLAR®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 6
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala de 10 ítems calificada por un médico que evalúa la sintomatología depresiva del participante durante la última semana. Los participantes fueron calificados en elementos que evaluaban sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés. Cada uno de los 10 ítems se calificó en una escala de 7 puntos con una puntuación de 0 que refleja ausencia de síntomas y una puntuación de 6 que refleja síntomas de máxima gravedad para una puntuación total posible de 0 (mejor) a 60 (peor). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (semana 0) a la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de las impresiones clínicas globales (CGI-S) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 6
La Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) es una escala calificada por un médico que mide la gravedad general de la enfermedad de un participante en comparación con la gravedad de otros participantes que el médico ha observado. El participante fue calificado en una escala del 1 al 7, donde 1 indica un "estado normal" y 7 indica "entre los participantes más extremadamente enfermos". Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (semana 0) a la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: Clincial Director, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGH-MD-54
  • 2016-000757-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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