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卡利拉嗪相对于安慰剂在 I 型双相抑郁症参与者中的疗效、安全性和耐受性研究

2019年1月10日 更新者：Forest Laboratories

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、固定剂量临床试验，评估 Cariprazine 在双相 I 型抑郁症患者中的疗效、安全性和耐受性

本研究调查了与安慰剂相比卡利拉嗪 1.5 毫克 (mg)/天或 3 毫克/天的固定剂量方案治疗 I 型双相情感障碍参与者抑郁发作的疗效。 将评估固定剂量方案的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

488

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8000
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kardzhali、保加利亚、6600
        • SPH - Kardzhali, EOOD
      • Kazanlak、保加利亚、6100
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Lovech、保加利亚、5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Ruse、保加利亚、7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia、保加利亚、1113
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia、保加利亚、1632
        • Medical Centre "Doverie" AD
      • Targovishte、保加利亚、7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna、保加利亚、9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz、波兰、85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Leszno、波兰、64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin、波兰、20-045
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin、波兰、20-442
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Pruszcz Gdański、波兰、83-000
        • NZOZ Syntonia
      • Toruń、波兰、87-100
        • Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
      • Tallinn、爱沙尼亚、13517
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu、爱沙尼亚、50417
        • Tartu University Hospital
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas、立陶宛、44279
        • Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas、立陶宛、50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas、立陶宛、53136
        • Republican Kaunas Hospital Psychiatry Clinic Mariu Division, Public Institution
      • Vilnius、立陶宛、10204
        • 232Antakalnis Psychiatric Consultation Center, Public Institution
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials PA
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Escondido、California、美国、92025
        • Synergy San Diego
      • Glendale、California、美国、91204
        • Integrated Medical and Behavioral Associates
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Oakland、California、美国、94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula、California、美国、92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland、California、美国、91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • CNS Healthcare
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Radiant Research
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna、Georgia、美国、30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Psychiatric Medicine Associates, L.L.C
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Neuroscience Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York、New York、美国、10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Research Across America
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland、Washington、美国、98033
        • Core Clinical Research
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Summit Research Network Seattle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目前符合《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的双相 I 型障碍标准，经迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认无精神病特征，目前重度抑郁发作至少 4 次持续时间不超过 12 个月
  • 目前在入组时被视为门诊病人
  • 经过验证的先前躁狂或混合发作。 验证必须包括以下来源之一：--使用抗躁狂剂（例如，锂或双丙戊酸盐）或抗精神病药物治疗躁狂症并获得批准的躁狂症指征--医院记录/医疗记录--由看护人证实的参与者报告或以前或现在的治疗临床医生
  • 17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分≥20
  • HAMD-17 项目 1 得分 ≥ 2
  • 临床整体印象-严重性 (CGI-S) 评分 ≥ 4
  • 阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验（仅限育龄妇女）
  • 正常体格检查、临床实验室检查结果和心电图 (ECG) 结果或被首席研究员 (PI) 判断为无临床意义的异常发现

排除标准：

  • Young Mania Rating Scale (YMRS) 总分 > 12
  • 第 1 次就诊前 12 个月内有 4 次或更多情绪障碍发作（抑郁、躁狂、轻躁狂或混合状态）
  • 除特定恐惧症外，双相情感障碍以外的任何当前轴 1 精神病学诊断

  • 满足 DSM-5 标准的病史： ○ 痴呆、健忘症或其他认知障碍 ○ 精神分裂症、情感分裂症或其他精神障碍

    ○ 精神发育迟滞 - 基于 DSM-5 的边缘性或反社会人格障碍或其他严重程度足以干扰参与本研究的轴 II 障碍的诊断

  • 在访问 1 之前的 6 个月内符合 DSM-5 酒精或物质滥用或依赖（尼古丁或咖啡因除外）标准的历史
  • 任何违禁药物的血液酒精测试或尿液药物筛查结果呈阳性。 例外： ○ 进入时大麻素呈阳性的参与者可能会在随机化之前重新测试。 如果参与者保持阳性，则参与者不再符合条件 ○ 参与者在进入时对阿片类药物呈阳性，需要与研究医师讨论。
  • 第 1 次就诊前 3 个月内的电休克治疗
  • 既往对电休克疗法无反应
  • 在第 1 次就诊前的 1 个治疗周期内使用长效抗精神病药治疗
  • 在过去 2 年中以 > 50 mg/天的剂量接受氯氮平治疗
  • 在过去 12 个月内曾参与任何 RGH-188 或卡利拉嗪的调查研究
  • 就诊 1 前 6 个月内曾接受过迷走神经刺激或经颅磁刺激治疗
  • 在第 1 次就诊前 6 个月内或研究期间，之前参加过任何涉及实验或研究药物的临床试验
  • 在访问 1 之前的 3 个月内开始或终止抑郁症心理治疗，或计划在研究过程中开始、终止或改变此类治疗。
  • 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳
  • 胃旁路手术或任何可能影响药物吸收的情况（如果吸收没有问题，腰带程序是可以接受的）
  • 已知的白内障或视网膜脱离病史
  • 已知的人类免疫缺陷病毒感染
  • 赞助商、其任何附属公司或合作伙伴或研究中心的员工或员工的直系亲属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在 7 至 14 天的筛选/清除期后，安慰剂匹配卡利拉嗪胶囊，每天一粒，口服，持续 6 周。
药品：安慰剂
实验性的：卡利拉嗪 1.5 毫克
在 7 至 14 天的筛选/清除期后，卡利拉嗪 1.5 毫克 (mg) 胶囊，每天一粒，口服共 6 周。
药品：卡利拉嗪
其他名称：
  • 瑞拉®
实验性的：卡利拉嗪 3.0 毫克
在 7 至 14 天筛选/清除期后，从第 15 天开始口服卡利拉嗪 1.5 mg 胶囊，每天一粒，持续 2 周，然后是卡利拉嗪 3.0 毫克 (mg) 胶囊，每天一粒，口服。
药品：卡利拉嗪
其他名称：
  • 瑞拉®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周
Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 是一个由 10 项临床医生评定的量表，用于评估参与者在过去一周内的抑郁症状。 参与者根据评估悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中和缺乏兴趣的项目进行评分。 10 项中的每一项均采用 7 分制评分，0 分反映无症状，6 分反映最严重的症状，总分可能为 0（最好）至 60（最差）。 基线的负变化表示改进。
基线（第 0 周）至第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周临床总体印象-严重性 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) 是临床医生评定的量表，用于衡量参与者疾病的总体严重程度，并与医生观察到的其他参与者的严重程度进行比较。 参与者的评分从 1 到 7，1 表示“正常状态”，7 表示“处于最严重的参与者之中”。 基线的负变化表示改进。
基线（第 0 周）至第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

调查人员

  • 研究主任：Clincial Director、Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月17日

初级完成 (实际的)

2017年7月19日

研究完成 (实际的)

2017年7月19日

研究注册日期

首次提交

2016年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月29日

首次发布 (估计)

2016年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月10日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RGH-MD-54
  • 2016-000757-13 (EudraCT编号)

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