Studie o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kariprazinu ve vztahu k placebu u účastníků s bipolární depresí I
10. ledna 2019 aktualizováno: Forest Laboratories
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická klinická studie s fixní dávkou hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost kariprazinu u pacientů s bipolární depresí typu I
Tato studie zkoumá účinnost režimu s fixní dávkou kariprazinu 1,5 miligramu (mg)/den nebo 3 mg/den ve srovnání s placebem při léčbě depresivní epizody u účastníků s bipolární poruchou I.
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost režimů s fixní dávkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
488
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
-
Kardzhali, Bulharsko, 6600
- SPH - Kardzhali, EOOD
-
Kazanlak, Bulharsko, 6100
- MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
-
Lovech, Bulharsko, 5500
- State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Ruse, Bulharsko, 7003
- MHC - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- MHATNP "Sv.Naum", EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1632
- Medical Centre "Doverie" AD
-
Targovishte, Bulharsko, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
-
Varna, Bulharsko, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
-
Tallinn, Estonsko, 13517
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonsko, 50417
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Litva, 44279
- Romuvos klinika, UAB
-
Kaunas, Litva, 50185
- Neuromeda, JSC
-
Kaunas, Litva, 53136
- Republican Kaunas Hospital Psychiatry Clinic Mariu Division, Public Institution
-
Vilnius, Litva, 10204
- 232Antakalnis Psychiatric Consultation Center, Public Institution
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
-
Gdańsk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Leszno, Polsko, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lublin, Polsko, 20-045
- Clinical Best Solutions
-
Lublin, Polsko, 20-442
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
-
Pruszcz Gdański, Polsko, 83-000
- NZOZ Syntonia
-
Toruń, Polsko, 87-100
- Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials PA
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Synergy San Diego
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Integrated Medical and Behavioral Associates
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Pacific Research Partners, LLC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Radiant Research
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, L.L.C
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- Neuroscience Research Institute Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Lincoln Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Research Across America
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Alliance Research Group
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
- Core Clinical Research
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Summit Research Network Seattle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro bipolární poruchu I bez psychotických rysů potvrzená podáním Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), se současnou velkou depresivní epizodou nejméně 4 týdnů a nepřesahující 12 měsíců
- V době zápisu je v současné době léčena ambulantně
- Ověřená předchozí manická nebo smíšená epizoda. Ověření musí zahrnovat jeden z následujících zdrojů: --Léčba mánie pomocí antimanické látky (např. lithium nebo divalproát) nebo antipsychotických léků se schválenou indikací pro mánii --Nemocniční záznamy/Lékařské záznamy --Zpráva účastníka potvrzená správcem nebo předchozího nebo současného ošetřujícího lékaře
- 17položková Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD-17) celkové skóre ≥ 20
- HAMD-17 bod 1 skóre ≥ 2
- Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) ≥ 4
- Těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru (pouze ženy ve fertilním věku)
- Normální fyzikální vyšetření, výsledky klinických laboratorních testů a výsledky elektrokardiogramu (EKG) nebo abnormální nálezy, které hlavní zkoušející (PI) nepovažuje za klinicky významné.
Kritéria vyloučení:
- Celkové skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12
- Čtyři nebo více epizod poruchy nálady (deprese, mánie, hypománie nebo smíšený stav) během 12 měsíců před návštěvou 1
- Jakákoli současná psychiatrická diagnóza osy 1 jiná než bipolární porucha s výjimkou specifických fobií
Anamnéza splnění kritérií DSM-5 pro: ○ demenci, amnesickou poruchu nebo jinou kognitivní poruchu ○ schizofrenii, schizoafektivní nebo jinou psychotickou poruchu
○ Mentální retardace – diagnóza hraniční nebo antisociální poruchy osobnosti nebo jiné poruchy osy II s dostatečnou závažností na to, aby narušila účast v této studii, založená na DSM-5
- Historie splnění kritérií DSM-5 pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost (jiné než nikotin nebo kofein) během 6 měsíců před návštěvou 1
- Pozitivní výsledek testu na alkohol v krvi nebo moči na přítomnost zakázaných léků. Výjimka: ○ Účastníci s pozitivním kanabinoidem při vstupu mohou být před randomizací znovu testováni. Pokud účastník zůstane pozitivní, již není způsobilý. ○ Účastníci pozitivní na opiáty při vstupu, je nutná diskuse se studijním lékařem.
- Elektrokonvulzivní terapie během 3 měsíců před návštěvou 1
- Předchozí nedostatečná odpověď na elektrokonvulzivní léčbu
- Léčba depotním antipsychotickým lékem v rámci 1 léčebného cyklu před návštěvou 1
- Léčba klozapinem v dávce > 50 mg/den v posledních 2 letech
- Předchozí účast v jakékoli výzkumné studii RGH-188 nebo kariprazinu během posledních 12 měsíců
- Předchozí léčba stimulací vagusového nervu nebo transkraniální magnetickou stimulací během 6 měsíců před návštěvou 1
- předchozí účast na jakýchkoli klinických studiích zahrnujících experimentální nebo testovaná léčiva během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo během studie
- Zahájení nebo ukončení psychoterapie deprese během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo plánuje zahájit, ukončit nebo změnit takovou terapii v průběhu studie.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství nebo kojení během studie
- Žaludeční bypass nebo jakýkoli stav, u kterého by se dalo očekávat, že ovlivní absorpci léku (procedury s páskou na břiše jsou přijatelné, pokud není problém s absorpcí)
- Známá anamnéza katarakty nebo odchlípení sítnice
- Známá infekce virem lidské imunodeficience
- Zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance sponzora, kterékoli z jeho přidružených společností nebo partnerů nebo studijního centra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po 7 až 14denním screeningovém/vymývacím období, kapsle kariprazinu odpovídající placebu, jedna denně, perorálně po dobu 6 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Cariprazin 1,5 mg
Po 7 až 14denním screeningovém/vymývacím období, kariprazin 1,5 miligramová (mg) tobolka, jedna denně, perorálně po dobu 6 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cariprazin 3,0 mg
Po 7 až 14denním screeningovém/vymývacím období kariprazin 1,5 mg tobolka, jedna denně po dobu 2 týdnů, následovaná kariprazinem 3,0 miligramová (mg) tobolka, jedna denně, perorálně počínaje 15. dnem po dobu 4 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ve skóre Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) od základní linie v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10položková, klinicky hodnocená škála, která hodnotí depresivní symptomatologii účastníka během minulého týdne.
Účastníci byli hodnoceni na základě položek hodnotících pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíží s koncentrací a nezájmu.
Každá z 10 položek byla hodnocena na 7bodové škále se skóre 0, které neodráželo žádné příznaky, a skóre 6 odrážejícím příznaky maximální závažnosti pro celkové možné skóre 0 (nejlepší) až 60 (nejhorší).
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního zobrazení-závažnost (CGI-S) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
Klinické globální dojmy-závažnost (CGI-S) je škála hodnocená lékařem, která měří celkovou závažnost onemocnění účastníka ve srovnání se závažností ostatních účastníků, které lékař pozoroval.
Účastník byl hodnocen na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 označovala „normální stav“ a 7 označovala „mezi extrémně nemocnými účastníky“.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clincial Director, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Earley W, Burgess MV, Rekeda L, Dickinson R, Szatmari B, Nemeth G, McIntyre RS, Sachs GS, Yatham LN. Cariprazine Treatment of Bipolar Depression: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 Study. Am J Psychiatry. 2019 Jun 1;176(6):439-448. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18070824. Epub 2019 Mar 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGH-MD-54
- 2016-000757-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .