Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van cariprazine ten opzichte van placebo bij deelnemers met bipolaire I-depressie

10 januari 2019 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, vaste dosis klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van cariprazine bij patiënten met bipolaire I-depressie

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van een vaste dosis cariprazine 1,5 milligram (mg)/dag of 3 mg/dag in vergelijking met placebo voor de behandeling van de depressieve episode bij deelnemers met een bipolaire I-stoornis. De veiligheid en verdraagbaarheid van de regimes met een vaste dosis zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

488

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kardzhali, Bulgarije, 6600
        • SPH - Kardzhali, EOOD
      • Kazanlak, Bulgarije, 6100
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Lovech, Bulgarije, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Ruse, Bulgarije, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1632
        • Medical Centre "Doverie" AD
      • Targovishte, Bulgarije, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
      • Tallinn, Estland, 13517
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litouwen, 44279
        • Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, Litouwen, 50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Litouwen, 53136
        • Republican Kaunas Hospital Psychiatry Clinic Mariu Division, Public Institution
      • Vilnius, Litouwen, 10204
        • 232Antakalnis Psychiatric Consultation Center, Public Institution
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polen, 20-045
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Polen, 20-442
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Pruszcz Gdański, Polen, 83-000
        • NZOZ Syntonia
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Synergy San Diego
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Integrated Medical and Behavioral Associates
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, L.L.C
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Neuroscience Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Across America
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Summit Research Network Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen momenteel aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) criteria voor bipolaire I-stoornis zonder psychotische kenmerken bevestigd door de afname van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), met een huidige depressieve episode van ten minste 4 weken en niet langer dan 12 maanden
  • Momenteel behandeld als een poliklinische patiënt op het moment van inschrijving
  • Een geverifieerde eerdere manische of gemengde episode. Verificatie moet een van de volgende bronnen bevatten: --Behandeling van manie met een anti-manisch middel (bijv. lithium of divalproaat) of antipsychotica met een goedgekeurde indicatie voor manie --Ziekenhuisverslagen/medische dossiers --Deelnemersrapport bevestigd door verzorger of vorige of huidige behandelend arts
  • 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) totale score ≥ 20
  • HAMD-17 item 1-score ≥ 2
  • Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score ≥ 4
  • Negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Normaal lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten en elektrocardiogram (ECG) resultaten of abnormale bevindingen die door de hoofdonderzoeker (PI) als niet klinisch significant worden beoordeeld

Uitsluitingscriteria:

  • Young Mania Rating Scale (YMRS) totaalscore > 12
  • Vier of meer episodes van een stemmingsstoornis (depressie, manie, hypomanie of gemengde toestand) binnen de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • Elke huidige as 1 psychiatrische diagnose anders dan bipolaire stoornis met uitzondering van specifieke fobieën

  • Geschiedenis van het voldoen aan de DSM-5-criteria voor: ○ Dementie, amnesie of andere cognitieve stoornis ○ Schizofrenie, schizoaffectieve of andere psychotische stoornis

    ○ Geestelijke retardatie - DSM-5-gebaseerde diagnose van borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis of andere as II-stoornis van voldoende ernst om deelname aan dit onderzoek te belemmeren

  • Geschiedenis van het voldoen aan de DSM-5-criteria voor alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid (anders dan nicotine of cafeïne) binnen de 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • Positief resultaat op bloedalcoholtest of urinedrugscreen voor verboden medicatie. Uitzondering: ○ Deelnemers met een positieve cannabinoïde bij binnenkomst mogen voor randomisatie opnieuw worden getest. Als de deelnemer positief blijft, komt de deelnemer niet meer in aanmerking ○ Deelnemers positief voor opiaten bij binnenkomst, overleg met studiearts is vereist.
  • Elektroconvulsietherapie in de 3 maanden voor Bezoek 1
  • Eerder gebrek aan respons op elektroconvulsietherapie
  • Behandeling met een depot-antipsychoticum binnen 1 behandelcyclus vóór Bezoek 1
  • Behandeling met clozapine in een dosering van > 50 mg/dag in de afgelopen 2 jaar
  • Voorafgaande deelname aan een onderzoeksstudie van RGH-188 of cariprazine in de afgelopen 12 maanden
  • Eerdere behandeling met nervus vagusstimulatie of transcraniële magnetische stimulatie binnen 6 maanden voor bezoek 1
  • Voorafgaande deelname aan klinische onderzoeken met experimentele of experimentele geneesmiddelen, binnen 6 maanden vóór bezoek 1 of tijdens het onderzoek
  • Initiatie of beëindiging van psychotherapie voor depressie binnen de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1, of plannen om dergelijke therapie in de loop van het onderzoek te starten, te beëindigen of te wijzigen.
  • Zwanger, borstvoeding, of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
  • Maagbypass of een aandoening waarvan wordt verwacht dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (lapbandprocedures zijn acceptabel als er geen probleem is met de absorptie)
  • Bekende geschiedenis van staar of netvliesloslating
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Werknemer, of direct familielid van een werknemer, van de sponsor, een van zijn gelieerde ondernemingen of partners, of het studiecentrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Na een screening/washout-periode van 7 tot 14 dagen, placebo-matching cariprazinecapsule, één per dag, oraal gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Cariprazine 1,5 mg
Na een screening/washout-periode van 7 tot 14 dagen, cariprazine 1,5 milligram (mg) capsule, één per dag, oraal gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Cariprazine
Andere namen:
  • VRAYLAR®
Experimenteel: Cariprazine 3,0 mg
Na een screening/washout-periode van 7 tot 14 dagen, cariprazine 1,5 mg capsule, één per dag gedurende 2 weken, gevolgd door cariprazine 3,0 milligram (mg) capsule, één per dag, oraal te beginnen op dag 15 gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Cariprazine
Andere namen:
  • VRAYLAR®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 6
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een 10-item, door een arts beoordeelde schaal die de depressieve symptomen van de deelnemer gedurende de afgelopen week evalueert. Deelnemers werden beoordeeld op items die gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse beoordeelden. Elk van de 10 items werd gescoord op een 7-puntsschaal met een score van 0 voor geen symptomen en een score van 6 voor symptomen van maximale ernst voor een totaal mogelijke score van 0 (beste) tot 60 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (week 0) tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 6
De Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) is een door een arts beoordeelde schaal die de algehele ernst van de ziekte van een deelnemer meet in vergelijking met de ernst van andere deelnemers die de arts heeft waargenomen. De deelnemer werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 een 'normale toestand' aangeeft en 7 'een van de meest extreem zieke deelnemers'. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (week 0) tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clincial Director, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGH-MD-54
  • 2016-000757-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren