Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten, sikkerheten og toleransen til Cariprazin i forhold til placebo hos deltakere med bipolar I-depresjon

10. januar 2019 oppdatert av: Forest Laboratories

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, fastdose klinisk studie som evaluerer effekten, sikkerheten og toleransen til kariprazin hos pasienter med bipolar I-depresjon

Denne studien undersøker effekten av et fast doseregime av kariprazin 1,5 milligram (mg)/dag eller 3 mg/dag sammenlignet med placebo for behandling av den depressive episoden hos deltakere med bipolar I lidelse. Sikkerheten og toleransen til fastdoseregimene vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • SPH - Kardzhali, EOOD
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Medical Centre "Doverie" AD
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
      • Tallinn, Estland, 13517
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Synergy San Diego
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Integrated Medical and Behavioral Associates
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, L.L.C
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Neuroscience Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Across America
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network Seattle
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, 44279
        • Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Litauen, 53136
        • Republican Kaunas Hospital Psychiatry Clinic Mariu Division, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 10204
        • 232Antakalnis Psychiatric Consultation Center, Public Institution
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polen, 20-045
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Polen, 20-442
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Pruszcz Gdański, Polen, 83-000
        • NZOZ Syntonia
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller for tiden Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteriene for bipolar I lidelse uten psykotiske trekk bekreftet av administrasjonen av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), med en gjeldende alvorlig depressiv episode på minst 4 uker og ikke over 12 måneder
  • Behandles for tiden som poliklinisk ved innmelding
  • En bekreftet tidligere manisk eller blandet episode. Verifikasjonen må inkludere en av følgende kilder: --Behandling av mani med et antimanisk middel (f.eks. litium eller divalproat) eller antipsykotisk medisin med godkjent indikasjon for mani --Sykehusjournal/medisinsk journal -- Deltakerrapport bekreftet av vaktmester eller tidligere eller nåværende behandlende kliniker
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer totalt ≥ 20
  • HAMD-17 punkt 1 poengsum ≥ 2
  • Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score ≥ 4
  • Negativ serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest (kun kvinner i fertil alder)
  • Normal fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater og elektrokardiogram (EKG) resultater eller unormale funn som vurderes som ikke klinisk signifikante av hovedetterforskeren (PI)

Ekskluderingskriterier:

  • Young Mania Rating Scale (YMRS) total poengsum > 12
  • Fire eller flere episoder av humørforstyrrelser (depresjon, mani, hypomani eller blandet tilstand) innen 12 måneder før besøk 1
  • Enhver psykiatrisk akse 1-diagnose, bortsett fra bipolar lidelse, med unntak av spesifikke fobier

  • Historie med å ha møtt DSM-5-kriterier for: ○ Demens, hukommelsestap eller annen kognitiv lidelse ○ Schizofreni, schizoaffektiv eller annen psykotisk lidelse

    ○ Mental retardasjon - DSM-5-basert diagnose av borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse eller annen akse II lidelse av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre deltakelse i denne studien

  • Historie med å ha møtt DSM-5-kriteriene for alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet (annet enn nikotin eller koffein) innen 6 måneder før besøk 1
  • Positivt resultat på promilleprøve eller undersøkelse av urinmedisin for forbudte medisiner. Unntak: ○ Deltakere med en positiv cannabinoid ved innreise kan testes på nytt før randomisering. Hvis deltakeren forblir positiv, er deltakeren ikke lenger kvalifisert ○ Deltakere som er positive for opiater ved innreise, er diskusjon med studielegen nødvendig.
  • Elektrokonvulsiv behandling i 3 måneder før besøk 1
  • Tidligere manglende respons på elektrokonvulsiv terapi
  • Behandling med et depot antipsykotisk legemiddel innen 1 behandlingssyklus før besøk 1
  • Behandling med klozapin i en dose på > 50 mg/dag de siste 2 årene
  • Tidligere deltagelse i en undersøkelse av RGH-188 eller kariprazin i løpet av de siste 12 månedene
  • Tidligere behandling med vagusnervestimulering eller transkraniell magnetisk stimulering innen 6 måneder før besøk 1
  • Tidligere deltakelse i kliniske studier, som involverer eksperimentelle eller undersøkelsesmedisiner, innen 6 måneder før besøk 1 eller under studien
  • Start eller avslutning av psykoterapi for depresjon innen 3 måneder før besøk 1, eller planlegger å starte, avslutte eller endre slik behandling i løpet av studiet.
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid eller ammer under studien
  • Gastrisk bypass eller en hvilken som helst tilstand som kan forventes å påvirke legemiddelabsorpsjonen (lapbåndsprosedyrer er akseptable hvis det ikke er noe problem med absorpsjon)
  • Kjent historie med grå stær eller netthinneløsning
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon
  • Ansatt, eller nærmeste slektning til en ansatt, av sponsoren, noen av dens tilknyttede selskaper eller partnere, eller studiesenteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Etter en 7 til 14 dagers screening/utvaskingsperiode, placebo-matchende kariprazinkapsel, en per dag, oralt i 6 uker.
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Cariprazin 1,5 mg
Etter en 7 til 14 dagers screening/utvaskingsperiode, cariprazine 1,5 milligram (mg) kapsel, en per dag, oralt i 6 uker.
Legemiddel: Cariprazin
Andre navn:
  • VRAYLAR®
Eksperimentell: Cariprazin 3,0 mg
Etter en 7 til 14 dagers screening/utvaskingsperiode, cariprazin 1,5 mg kapsel, en per dag i 2 uker, etterfulgt av cariprazin 3,0 milligram (mg) kapsel, en per dag, oralt fra dag 15 i 4 uker.
Legemiddel: Cariprazin
Andre navn:
  • VRAYLAR®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 6
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements, kliniker-vurdert skala som evaluerer deltakerens depressive symptomatologi i løpet av den siste uken. Deltakerne ble vurdert på elementer som vurderte følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og mangel på interesse. Hvert av de 10 punktene ble skåret på en 7-punkts skala med en score på 0 som reflekterer ingen symptomer og en score på 6 som reflekterer symptomer av maksimal alvorlighetsgrad for en total mulig score på 0 (best) til 60 (dårligst). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (uke 0) til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kliniske globale visninger-alvorlighetspoeng (CGI-S) ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 6
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) er en klinikervurdert skala som måler den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers sykdom sammenlignet med alvorlighetsgraden til andre deltakere legen har observert. Deltakeren ble vurdert på en skala fra 1 til 7, hvor 1 indikerer en "normal tilstand" og 7 indikerer "blant de mest ekstremt syke deltakerne." En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (uke 0) til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Clincial Director, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGH-MD-54
  • 2016-000757-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere