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제1형 양극성 우울증 환자에서 위약 대비 Cariprazine의 효능, 안전성 및 내약성에 관한 연구

2019년 1월 10일 업데이트: Forest Laboratories

양극성 I형 우울증 환자에서 Cariprazine의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 고정 용량 임상 시험

이 연구는 제1형 양극성 장애 참가자의 우울 에피소드 치료를 위한 카리프라진 1.5mg/일 또는 3mg/일 고정 용량 요법의 효능을 위약과 비교하여 조사합니다. 고정 용량 요법의 안전성과 내약성이 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

488

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, 리투아니아, 44279
        • Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, 리투아니아, 50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas, 리투아니아, 53136
        • Republican Kaunas Hospital Psychiatry Clinic Mariu Division, Public Institution
      • Vilnius, 리투아니아, 10204
        • 232Antakalnis Psychiatric Consultation Center, Public Institution
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials PA
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Synergy San Diego
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Integrated Medical and Behavioral Associates
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, L.L.C
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Neuroscience Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, 미국, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Across America
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Summit Research Network Seattle
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kardzhali, 불가리아, 6600
        • SPH - Kardzhali, EOOD
      • Kazanlak, 불가리아, 6100
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Lovech, 불가리아, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Ruse, 불가리아, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, 불가리아, 1632
        • Medical Centre "Doverie" AD
      • Targovishte, 불가리아, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, 불가리아, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
      • Tallinn, 에스토니아, 13517
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, 에스토니아, 50417
        • Tartu University Hospital
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Leszno, 폴란드, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, 폴란드, 20-045
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, 폴란드, 20-442
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Pruszcz Gdański, 폴란드, 83-000
        • NZOZ Syntonia
      • Toruń, 폴란드, 87-100
        • Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • INSPIRA Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)의 관리에 의해 확인된 정신병적 특징이 없는 양극성 I 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준을 현재 충족하며, 현재 최소 4회의 주요 우울 삽화가 있습니다. 기간이 12개월을 초과하지 않는 주
  • 현재 등록 당시 외래 진료 중
  • 확인된 이전 조증 또는 혼합 에피소드. 확인에는 다음 출처 중 하나가 포함되어야 합니다. --항조증제(예: 리튬 또는 디발프로에이트) 또는 조증에 대해 승인된 징후가 있는 항정신병 약물로 조증 치료 --병원 기록/의료 기록 --간병인이 확증한 참가자 보고서 또는 이전 또는 현재 치료 중인 임상의
  • 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 총점 ≥ 20
  • HAMD-17 항목 1 점수 ≥ 2
  • CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 점수 ≥ 4
  • 음성 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 테스트(가임 여성만 해당)
  • 정상 신체검사, 임상병리검사 결과 및 심전도(ECG) 결과 또는 임상시험책임자(PI)가 임상적으로 유의하지 않다고 판단하는 이상소견

제외 기준:

  • Young Mania Rating Scale(YMRS) 총점 > 12
  • 방문 1 전 12개월 이내에 기분 장애(우울증, 조증, 경조증 또는 혼합 상태)의 4회 이상의 에피소드
  • 특정 공포증을 제외한 양극성 장애 이외의 모든 현재 축 1 정신과 진단

  • 다음에 대한 DSM-5 기준 충족 이력: ○ 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애 ○ 정신분열증, 분열정동 또는 기타 정신병적 장애

    ○ 정신 지체 - DSM-5 기반 경계선 또는 반사회적 인격 장애 또는 본 연구 참여를 방해할 정도의 기타 축 II 장애 진단

  • 방문 1 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성(니코틴 또는 카페인 제외)에 대한 DSM-5 기준을 충족한 이력
  • 금지 약물에 대한 혈중 알코올 검사 또는 소변 약물 검사에서 양성 결과. 예외: ○ 참가 시 카나비노이드 양성 반응을 보인 참가자는 무작위 배정 전에 재검사를 받을 수 있습니다. 참가자가 계속 양성인 경우 참가자는 더 이상 자격이 없습니다. ○ 아편류에 대해 양성인 참가자는 입장 시 연구 의사와 논의가 필요합니다.
  • 방문 1 전 3개월 동안의 전기 경련 요법
  • 전기 충격 요법에 대한 이전의 반응 부족
  • 1차 방문 전 1 치료 주기 내 데포 항정신병 약물로 치료
  • 지난 2년 동안 > 50 mg/일 용량의 클로자핀 치료
  • 지난 12개월 이내에 RGH-188 또는 카리프라진에 대한 조사 연구에 사전 참여
  • 방문 1 전 6개월 이내에 미주 신경 자극 또는 경두개 자기 자극을 사용한 이전 치료
  • 방문 1 전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 실험적 또는 조사적 약물을 포함하는 모든 임상 시험에 사전 참여
  • 방문 1 이전 3개월 이내에 우울증에 대한 정신 요법의 시작 또는 종료, 또는 연구 과정 동안 이러한 요법을 시작, 종료 또는 변경할 계획.
  • 임신, 모유 수유 또는 임신 계획 또는 연구 기간 동안 모유 수유
  • 위우회술 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 모든 상태(흡수에 문제가 없는 경우 랩 밴드 절차 허용됨)
  • 백내장 또는 망막 박리의 알려진 병력
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
  • 스폰서, 계열사 또는 파트너 또는 연구 센터의 직원 또는 직원의 직계 친척

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
7~14일의 스크리닝/휴약 기간 후 위약과 일치하는 카리프라진 캡슐을 하루에 한 알씩 6주 동안 경구 투여합니다.
의약품: 위약
실험적: 카리프라진 1.5mg
7~14일의 스크리닝/세척 기간 후, 카리프라진 1.5밀리그램(mg) 캡슐을 1일 1회, 6주 동안 경구 투여합니다.
의약품: 카리프라진
다른 이름들:
  • VRAYLAR®
실험적: 카리프라진 3.0mg
7 내지 14일의 스크리닝/세척 기간 후, 카리프라진 1.5mg 캡슐을 2주 동안 하루에 1회 복용한 다음 카리프라진 3.0mg 캡슐을 하루 1회 15일째부터 4주 동안 경구 투여합니다.
의약품: 카리프라진
다른 이름들:
  • VRAYLAR®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) ~ 6주차
MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 지난 주 동안 참가자의 우울 증상을 평가하는 10개 항목의 임상 평가 척도입니다. 참가자들은 슬픔, 무기력, 비관, 내면의 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 부족을 평가하는 항목에 대해 평가했습니다. 10개 항목 각각은 7점 척도로 점수가 매겨졌는데, 증상이 없는 경우 0점, 최대 증상이 있는 경우 6점으로 총 가능한 점수는 0(최고)에서 60(최악)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(0주차) ~ 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) ~ 6주차
CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity)는 의사가 관찰한 다른 참가자의 중증도와 비교하여 참가자 질병의 전체적인 중증도를 측정하는 임상의 등급 척도입니다. 참가자는 1에서 7까지의 등급으로 평가되었으며, 1은 "정상 상태"를 나타내고 7은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(0주차) ~ 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forest Laboratories

수사관

  • 연구 책임자: Clincial Director, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RGH-MD-54
  • 2016-000757-13 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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