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Étude sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la cariprazine par rapport au placebo chez les participants atteints de dépression bipolaire I

10 janvier 2019 mis à jour par: Forest Laboratories

Un essai clinique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, à dose fixe évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la cariprazine chez les patients atteints de dépression bipolaire I

Cette étude examine l'efficacité d'un régime à dose fixe de cariprazine 1,5 milligramme (mg)/jour ou 3 mg/jour par rapport à un placebo pour le traitement de l'épisode dépressif chez les participants atteints de trouble bipolaire I. L'innocuité et la tolérabilité des régimes à dose fixe seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

488

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kardzhali, Bulgarie, 6600
        • SPH - Kardzhali, EOOD
      • Kazanlak, Bulgarie, 6100
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Lovech, Bulgarie, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Ruse, Bulgarie, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1632
        • Medical Centre "Doverie" AD
      • Targovishte, Bulgarie, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
      • Tallinn, Estonie, 13517
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonie, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Lituanie, 44279
        • Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, Lituanie, 50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Lituanie, 53136
        • Republican Kaunas Hospital Psychiatry Clinic Mariu Division, Public Institution
      • Vilnius, Lituanie, 10204
        • 232Antakalnis Psychiatric Consultation Center, Public Institution
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Leszno, Pologne, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Pologne, 20-045
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Pologne, 20-442
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Pruszcz Gdański, Pologne, 83-000
        • NZOZ Syntonia
      • Toruń, Pologne, 87-100
        • Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials PA
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Synergy San Diego
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Integrated Medical and Behavioral Associates
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, L.L.C
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Neuroscience Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research Across America
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Summit Research Network Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le trouble bipolaire I sans caractéristiques psychotiques confirmé par l'administration du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), avec un épisode dépressif majeur actuel d'au moins 4 semaines et d'une durée n'excédant pas 12 mois
  • Actuellement traité en ambulatoire au moment de l'inscription
  • Un épisode maniaque ou mixte antérieur vérifié. La vérification doit inclure l'une des sources suivantes : --Traitement de la manie avec un agent anti-maniaque (par exemple, le lithium ou le divalproate) ou un médicament antipsychotique avec une indication approuvée pour la manie --Dossiers hospitaliers/Dossiers médicaux --Rapport du participant corroboré par le soignant ou clinicien traitant précédent ou actuel
  • Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) score total ≥ 20
  • HAMD-17 point 1 score ≥ 2
  • Score Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ≥ 4
  • Test de grossesse sérique négatif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) (femmes en âge de procréer uniquement)
  • Examen physique normal, résultats de tests de laboratoire clinique et résultats d'électrocardiogramme (ECG) ou résultats anormaux jugés non cliniquement significatifs par le chercheur principal (PI)

Critère d'exclusion:

  • Score total sur l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) > 12
  • Quatre épisodes ou plus d'un trouble de l'humeur (dépression, manie, hypomanie ou état mixte) dans les 12 mois précédant la visite 1
  • Tout diagnostic psychiatrique d'axe 1 actuel autre que le trouble bipolaire à l'exception des phobies spécifiques

  • Antécédents de satisfaction des critères du DSM-5 pour : ○ Démence, amnésique ou autre trouble cognitif ○ Schizophrénie, schizo-affectif ou autre trouble psychotique

    ○ Retard mental - Diagnostic basé sur le DSM-5 de trouble de la personnalité borderline ou antisociale ou d'un autre trouble de l'axe II de gravité suffisante pour interférer avec la participation à cette étude

  • Antécédents de satisfaction des critères du DSM-5 pour l'abus d'alcool ou de substances ou la dépendance (autre que la nicotine ou la caféine) dans les 6 mois précédant la visite 1
  • Résultat positif au test d'alcoolémie ou au dépistage de drogue dans l'urine pour tout médicament interdit. Exception : ○ Les participants avec un cannabinoïde positif à l'entrée peuvent être retestés avant la randomisation. Si le participant reste positif, le participant n'est plus éligible ○ Participants positifs pour les opiacés à l'entrée, une discussion avec le médecin de l'étude est requise.
  • Thérapie électroconvulsive dans les 3 mois précédant la visite 1
  • Absence antérieure de réponse à la thérapie électroconvulsive
  • Traitement avec un médicament antipsychotique à effet retard dans un cycle de traitement avant la visite 1
  • Traitement par clozapine à une dose > 50 mg/jour au cours des 2 dernières années
  • Participation antérieure à toute étude expérimentale sur le RGH-188 ou la cariprazine au cours des 12 derniers mois
  • Traitement antérieur par stimulation du nerf vague ou stimulation magnétique transcrânienne dans les 6 mois précédant la visite 1
  • Participation antérieure à des essais cliniques, impliquant des médicaments expérimentaux ou expérimentaux, dans les 6 mois avant la visite 1 ou pendant l'étude
  • Initiation ou arrêt d'une psychothérapie pour la dépression dans les 3 mois précédant la visite 1, ou plans d'initiation, d'arrêt ou de modification d'une telle thérapie au cours de l'étude.
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte ou d'allaiter pendant l'étude
  • Pontage gastrique ou toute condition susceptible d'affecter l'absorption du médicament (les procédures d'anneau abdominal sont acceptables s'il n'y a pas de problème d'absorption)
  • Antécédents connus de cataracte ou de décollement de la rétine
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Employé ou parent immédiat d'un employé, du commanditaire, de l'un de ses affiliés ou partenaires, ou du centre d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Après une période de dépistage/de sevrage de 7 à 14 jours, capsule de cariprazine correspondant au placebo, une par jour, par voie orale pendant 6 semaines.
Médicament: Placebo
Expérimental: Cariprazine 1,5 mg
Après une période de dépistage/de sevrage de 7 à 14 jours, gélule de cariprazine 1,5 milligramme (mg), une par jour, par voie orale pendant 6 semaines.
Médicament: Cariprazine
Autres noms:
  • VRAYLAR®
Expérimental: Cariprazine 3,0 mg
Après une période de dépistage/de sevrage de 7 à 14 jours, gélule de cariprazine 1,5 mg, une par jour pendant 2 semaines, suivie de gélule de cariprazine 3,0 milligrammes (mg), une par jour, par voie orale à partir du jour 15 pendant 4 semaines.
Médicament: Cariprazine
Autres noms:
  • VRAYLAR®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) à la semaine 6
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 6
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est une échelle de 10 éléments évaluée par un clinicien qui évalue la symptomatologie dépressive du participant au cours de la semaine écoulée. Les participants ont été notés sur des items évaluant les sentiments de tristesse, de lassitude, de pessimisme, de tension intérieure, de suicidabilité, de sommeil ou d'appétit réduit, de difficulté de concentration et de manque d'intérêt. Chacun des 10 éléments a été noté sur une échelle de 7 points avec un score de 0 reflétant l'absence de symptômes et un score de 6 reflétant des symptômes de gravité maximale pour un score total possible de 0 (meilleur) à 60 (pire). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (semaine 0) à semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) à la semaine 6
Délai: Ligne de base (semaine 0) à semaine 6
Le Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) est une échelle évaluée par un clinicien qui mesure la gravité globale de la maladie d'un participant par rapport à la gravité des autres participants que le médecin a observés. Le participant a été noté sur une échelle de 1 à 7, 1 indiquant un "état normal" et 7 indiquant "parmi les participants les plus gravement malades". Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (semaine 0) à semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clincial Director, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Première publication (Estimation)

1 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGH-MD-54
  • 2016-000757-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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