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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Bipolar-I-Depression

10. Januar 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele, multizentrische klinische Studie der Phase 3 mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin bei Patienten mit Bipolar-I-Depression

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer Fixdosis von Cariprazin 1,5 Milligramm (mg)/Tag oder 3 mg/Tag im Vergleich zu Placebo zur Behandlung der depressiven Episode bei Teilnehmern mit Bipolar-I-Störung. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Fixdosis-Schemata wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • SPH - Kardzhali, EOOD
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Medical Centre "Doverie" AD
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
      • Tallinn, Estland, 13517
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, 44279
        • Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Litauen, 53136
        • Republican Kaunas Hospital Psychiatry Clinic Mariu Division, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 10204
        • 232Antakalnis Psychiatric Consultation Center, Public Institution
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polen, 20-045
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Polen, 20-442
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Pruszcz Gdański, Polen, 83-000
        • NZOZ Syntonia
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy San Diego
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Integrated Medical and Behavioral Associates
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, L.L.C
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Neuroscience Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Across America
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für eine Bipolar-I-Störung ohne psychotische Merkmale, bestätigt durch die Verwaltung des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), mit einer aktuellen schweren depressiven Episode von mindestens 4 Wochen und nicht länger als 12 Monate
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit ambulant behandelt
  • Eine nachgewiesene frühere manische oder gemischte Episode. Die Verifizierung muss eine der folgenden Quellen umfassen: --Behandlung von Manie mit einem antimanischen Mittel (z. B. Lithium oder Divalproat) oder Antipsychotika mit einer zugelassenen Indikation für Manie --Krankenhausakten/Krankenakten --Bericht des Teilnehmers, bestätigt durch den Hausmeister oder früherer oder aktueller behandelnder Kliniker
  • 17 Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Gesamtpunktzahl ≥ 20
  • HAMD-17 Item 1 Score ≥ 2
  • Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Score ≥ 4
  • Schwangerschaftstest für β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum negativ (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Normale körperliche Untersuchung, klinische Labortestergebnisse und Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse oder abnormale Befunde, die vom Hauptprüfarzt (PI) als klinisch nicht signifikant beurteilt werden

Ausschlusskriterien:

  • Young Mania Rating Scale (YMRS) Gesamtpunktzahl > 12
  • Vier oder mehr Episoden einer Stimmungsstörung (Depression, Manie, Hypomanie oder Mischzustand) innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1
  • Jede aktuelle psychiatrische Achse-1-Diagnose außer einer bipolaren Störung mit Ausnahme spezifischer Phobien

  • Vorgeschichte der Erfüllung der DSM-5-Kriterien für: ○ Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störung ○ Schizophrenie, schizoaffektive oder andere psychotische Störung

    ○ Mentale Retardierung – DSM-5-basierte Diagnose einer Borderline- oder antisozialen Persönlichkeitsstörung oder einer anderen Achse-II-Störung mit ausreichendem Schweregrad, um die Teilnahme an dieser Studie zu beeinträchtigen

  • Vorgeschichte der Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1
  • Positives Ergebnis beim Blutalkoholtest oder Urin-Drogenscreening für verbotene Medikamente. Ausnahme: ○ Teilnehmer mit einem positiven Cannabinoid bei der Einreise können vor der Randomisierung erneut getestet werden. Bleibt der Teilnehmer positiv, ist der Teilnehmer nicht mehr teilnahmeberechtigt. ○ Teilnehmer sind bei der Einreise positiv auf Opiate, ein Gespräch mit dem Studienarzt ist erforderlich.
  • Elektrokrampftherapie in den 3 Monaten vor Besuch 1
  • Früheres fehlendes Ansprechen auf Elektrokrampftherapie
  • Behandlung mit einem Depot-Antipsychotikum innerhalb von 1 Behandlungszyklus vor Besuch 1
  • Behandlung mit Clozapin in einer Dosis von > 50 mg/Tag in den letzten 2 Jahren
  • Vorherige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie zu RGH-188 oder Cariprazin innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorherige Behandlung mit Vagusnervstimulation oder transkranieller Magnetstimulation innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1
  • Vorherige Teilnahme an klinischen Studien mit experimentellen oder Prüfpräparaten innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder während der Studie
  • Beginn oder Beendigung einer Psychotherapie für Depressionen innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1 oder Pläne, eine solche Therapie während des Studienverlaufs zu beginnen, zu beenden oder zu ändern.
  • Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
  • Magenbypass oder jeder Zustand, von dem erwartet wird, dass er die Arzneimittelabsorption beeinflusst (Lap-Band-Verfahren sind akzeptabel, wenn es keine Probleme mit der Absorption gibt)
  • Bekannte Vorgeschichte von Katarakten oder Netzhautablösung
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Mitarbeiter oder unmittelbarer Verwandter eines Mitarbeiters des Sponsors, eines seiner verbundenen Unternehmen oder Partner oder des Studienzentrums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einer Screening-/Washout-Phase von 7 bis 14 Tagen eine Placebo-entsprechende Cariprazin-Kapsel, eine pro Tag, oral für 6 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Cariprazin 1,5 mg
Nach einer Screening-/Auswaschphase von 7 bis 14 Tagen Cariprazin 1,5 Milligramm (mg) Kapsel, einmal täglich, oral für 6 Wochen.
Arzneimittel: Cariprazin
Andere Namen:
  • VRAYLAR®
Experimental: Cariprazin 3,0 mg
Nach einer Screening-/Auswaschphase von 7 bis 14 Tagen Cariprazin 1,5 mg Kapsel, einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von Cariprazin 3,0 Milligramm (mg) Kapsel, einmal täglich, oral beginnend am Tag 15 für 4 Wochen.
Arzneimittel: Cariprazin
Andere Namen:
  • VRAYLAR®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 6
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine 10 Punkte umfassende, von Ärzten bewertete Skala, die die depressiven Symptome des Teilnehmers in der vergangenen Woche bewertet. Die Teilnehmer wurden nach Punkten bewertet, die Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innerer Anspannung, Suizidalität, vermindertem Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse bewerteten. Jeder der 10 Punkte wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 keine Symptome widerspiegelt und eine Punktzahl von 6 Symptome mit maximaler Schwere widerspiegelt, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 60 (am schlechtesten) ergibt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Woche 0) bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 6
Die Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ist eine von Ärzten bewertete Skala, die den Gesamtschweregrad der Krankheit eines Teilnehmers im Vergleich zum Schweregrad anderer Teilnehmer misst, den der Arzt beobachtet hat. Der Teilnehmer wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 einen "Normalzustand" und 7 "eine der am stärksten erkrankten Teilnehmer" anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Woche 0) bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Clincial Director, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-MD-54
  • 2016-000757-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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