Undersøgelse af Cariprazins effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i forhold til placebo hos deltagere med bipolar I-depression
10. januar 2019 opdateret af: Forest Laboratories
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fastdosis klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af cariprazin hos patienter med bipolar I-depression
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af et fastdosisregime af cariprazin 1,5 milligram (mg)/dag eller 3 mg/dag sammenlignet med placebo til behandling af den depressive episode hos deltagere med bipolar I lidelse.
Sikkerheden og tolerabiliteten af de faste dosisregimer vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
488
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
-
Kardzhali, Bulgarien, 6600
- SPH - Kardzhali, EOOD
-
Kazanlak, Bulgarien, 6100
- MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Ruse, Bulgarien, 7003
- MHC - Ruse, EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- MHATNP "Sv.Naum", EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1632
- Medical Centre "Doverie" AD
-
Targovishte, Bulgarien, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
-
Varna, Bulgarien, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
-
Tallinn, Estland, 13517
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 50417
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials PA
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Synergy San Diego
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Integrated Medical and Behavioral Associates
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Pacific Research Partners, LLC
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92591
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Radiant Research
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, L.L.C
-
Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
- Neuroscience Research Institute Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
- Lincoln Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Research Across America
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Alliance Research Group
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
- Core Clinical Research
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Summit Research Network Seattle
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Litauen, 44279
- Romuvos klinika, UAB
-
Kaunas, Litauen, 50185
- Neuromeda, JSC
-
Kaunas, Litauen, 53136
- Republican Kaunas Hospital Psychiatry Clinic Mariu Division, Public Institution
-
Vilnius, Litauen, 10204
- 232Antakalnis Psychiatric Consultation Center, Public Institution
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Leszno, Polen, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lublin, Polen, 20-045
- Clinical Best Solutions
-
Lublin, Polen, 20-442
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
-
Pruszcz Gdański, Polen, 83-000
- NZOZ Syntonia
-
Toruń, Polen, 87-100
- Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder i øjeblikket kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) for bipolar I lidelse uden psykotiske træk bekræftet af administrationen af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), med en aktuel alvorlig depressiv episode på mindst 4 uger og højst 12 måneders varighed
- Behandles i øjeblikket som ambulant ved indskrivningen
- En bekræftet tidligere manisk eller blandet episode. Verifikationen skal omfatte en af følgende kilder: --Behandling af mani med et antimanisk middel (f.eks. lithium eller divalproat) eller antipsykotisk medicin med godkendt indikation for mani --Hospitalsjournaler/Medicinjournaler --Deltagerrapport bekræftet af vicevært eller tidligere eller nuværende behandlende kliniker
- Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer i alt ≥ 20
- HAMD-17 punkt 1 score ≥ 2
- Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score ≥ 4
- Negativ serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder)
- Normal fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater og elektrokardiogram (EKG) resultater eller unormale fund, der vurderes som ikke klinisk signifikante af Principal Investigator (PI)
Ekskluderingskriterier:
- Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score > 12
- Fire eller flere episoder af en humørforstyrrelse (depression, mani, hypomani eller blandet tilstand) inden for de 12 måneder før besøg 1
- Enhver psykiatrisk aktuel akse 1 diagnose bortset fra bipolar lidelse med undtagelse af specifikke fobier
Anamnese med opfyldelse af DSM-5-kriterier for: ○ Demens, hukommelsestab eller anden kognitiv lidelse ○ Skizofreni, skizoaffektiv eller anden psykotisk lidelse
○ Mental retardering - DSM-5-baseret diagnose af borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse eller anden akse II lidelse af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
- Historien om opfyldelse af DSM-5-kriterierne for alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (andre end nikotin eller koffein) inden for de 6 måneder før besøg 1
- Positivt resultat på promilleprøve eller urinmedicinsk screening for enhver forbudt medicin. Undtagelse: ○ Deltagere med en positiv cannabinoid ved indrejse kan testes igen før randomisering. Hvis deltageren forbliver positiv, er deltageren ikke længere berettiget. ○ Deltagere, der er positive for opiater ved indrejse, er en samtale med undersøgelseslægen påkrævet.
- Elektrokonvulsiv behandling i de 3 måneder før besøg 1
- Tidligere manglende respons på elektrokonvulsiv terapi
- Behandling med et depot antipsykotisk lægemiddel inden for 1 behandlingscyklus før besøg 1
- Behandling med clozapin i en dosis på > 50 mg/dag inden for de seneste 2 år
- Forudgående deltagelse i enhver undersøgelse af RGH-188 eller cariprazin inden for de seneste 12 måneder
- Tidligere behandling med vagus nervestimulation eller transkraniel magnetisk stimulation inden for 6 måneder før besøg 1
- Forudgående deltagelse i kliniske forsøg, der involverer eksperimentelle eller forsøgsmedicin, inden for 6 måneder før besøg 1 eller under undersøgelsen
- Påbegyndelse eller afslutning af psykoterapi for depression inden for de 3 måneder forud for besøg 1, eller planlægger at påbegynde, afslutte eller ændre en sådan behandling i løbet af undersøgelsen.
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen
- Gastrisk bypass eller enhver tilstand, der forventes at påvirke lægemiddelabsorptionen (lapbåndsprocedurer er acceptable, hvis der ikke er noget problem med absorptionen)
- Kendt historie med grå stær eller nethindeløsning
- Kendt human immundefekt virusinfektion
- Medarbejder eller nærmeste slægtning til en medarbejder til sponsoren, nogen af dens tilknyttede selskaber eller partnere eller studiecentret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Efter en 7 til 14 dages screening/udvaskningsperiode, placebo-matchende cariprazin-kapsel, én dagligt, oralt i 6 uger.
|
|
|
Eksperimentel: Cariprazin 1,5 mg
Efter en screenings-/udvaskningsperiode på 7 til 14 dage, cariprazin 1,5 milligram (mg) kapsel, én dagligt, oralt i 6 uger.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cariprazin 3,0 mg
Efter en 7 til 14 dages screening/udvaskningsperiode, cariprazin 1,5 mg kapsel, én dagligt i 2 uger efterfulgt af cariprazin 3,0 milligram (mg) kapsel, én dagligt, oralt begyndende på dag 15 i 4 uger.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score i uge 6
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 6
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-element, kliniker-vurderet skala, der evaluerer deltagerens depressive symptomatologi i løbet af den seneste uge.
Deltagerne blev bedømt på emner, der vurderede følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse.
Hvert af de 10 punkter blev scoret på en 7-punkts skala med en score på 0, der afspejler ingen symptomer, og en score på 6, der afspejler symptomer af maksimal sværhedsgrad for en samlet mulig score på 0 (bedst) til 60 (dårligst).
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (uge 0) til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions-Sverity (CGI-S)-score i uge 6
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 6
|
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) er en klinikervurderet skala, der måler den overordnede sværhedsgrad af en deltagers sygdom sammenlignet med sværhedsgraden af andre deltagere, som lægen har observeret.
Deltageren blev bedømt på en skala fra 1 til 7, hvor 1 angiver en "normal tilstand" og 7 angiver "blandt de mest ekstremt syge deltagere."
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (uge 0) til uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clincial Director, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Earley W, Burgess MV, Rekeda L, Dickinson R, Szatmari B, Nemeth G, McIntyre RS, Sachs GS, Yatham LN. Cariprazine Treatment of Bipolar Depression: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 Study. Am J Psychiatry. 2019 Jun 1;176(6):439-448. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18070824. Epub 2019 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
19. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2016
Først opslået (Skøn)
1. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGH-MD-54
- 2016-000757-13 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .