Estudo sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade da cariprazina em relação ao placebo em participantes com depressão bipolar I
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Forest Laboratories
Um ensaio clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, de dose fixa, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade da cariprazina em pacientes com depressão bipolar I
Este estudo investiga a eficácia de um regime de dose fixa de cariprazina 1,5 miligrama (mg)/dia ou 3 mg/dia em comparação com placebo para o tratamento do episódio depressivo em participantes com transtorno bipolar I.
A segurança e a tolerabilidade dos regimes de dose fixa serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
488
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária, 8000
- Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
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Kardzhali, Bulgária, 6600
- SPH - Kardzhali, EOOD
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Kazanlak, Bulgária, 6100
- MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
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Lovech, Bulgária, 5500
- State Psychiatric Hospital - Lovech
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
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Ruse, Bulgária, 7003
- MHC - Ruse, EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
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Sofia, Bulgária, 1113
- MHATNP "Sv.Naum", EAD
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia, Bulgária, 1632
- Medical Centre "Doverie" AD
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Targovishte, Bulgária, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
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Varna, Bulgária, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials PA
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy San Diego
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Integrated Medical and Behavioral Associates
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Research Partners, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- CNS Healthcare
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Radiant Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, L.L.C
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Neuroscience Research Institute Inc.
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research Institute
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Medical & Behavioral Health Research, PC
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Department of Psychiatry
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Lincoln Research, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Across America
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Alliance Research Group
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Core Clinical Research
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network Seattle
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Tallinn, Estônia, 10617
- Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
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Tallinn, Estônia, 13517
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estônia, 50417
- Tartu University Hospital
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Kaunas, Lituânia, 44279
- Romuvos klinika, UAB
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Kaunas, Lituânia, 50185
- Neuromeda, JSC
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Kaunas, Lituânia, 53136
- Republican Kaunas Hospital Psychiatry Clinic Mariu Division, Public Institution
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Vilnius, Lituânia, 10204
- 232Antakalnis Psychiatric Consultation Center, Public Institution
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Białystok, Polônia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Polônia, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
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Gdańsk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Leszno, Polônia, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lublin, Polônia, 20-045
- Clinical Best Solutions
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Lublin, Polônia, 20-442
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
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Pruszcz Gdański, Polônia, 83-000
- NZOZ Syntonia
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Toruń, Polônia, 87-100
- Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed
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San Juan, Porto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende atualmente aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para transtorno bipolar I sem características psicóticas confirmadas pela administração da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), com um episódio depressivo maior atual de pelo menos 4 semanas e não superior a 12 meses de duração
- Atualmente tratado como paciente ambulatorial no momento da inscrição
- Um episódio maníaco ou misto anterior verificado. A verificação deve incluir uma das seguintes fontes: --Tratamento de mania com um agente antimaníaco (por exemplo, lítio ou divalproato) ou medicação antipsicótica com indicação aprovada para mania --Registros hospitalares/registros médicos --Relatório do participante corroborado pelo cuidador ou médico de tratamento anterior ou atual
- Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) pontuação total ≥ 20
- Pontuação do item 1 do HAMD-17 ≥ 2
- Pontuação de impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S) ≥ 4
- Teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico negativo (somente mulheres com potencial para engravidar)
- Exame físico normal, resultados de testes laboratoriais clínicos e resultados de eletrocardiograma (ECG) ou achados anormais que são considerados não clinicamente significativos pelo Investigador Principal (PI)
Critério de exclusão:
- Pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12
- Quatro ou mais episódios de perturbação do humor (depressão, mania, hipomania ou estado misto) nos 12 meses anteriores à Visita 1
- Qualquer diagnóstico psiquiátrico atual do eixo 1, exceto transtorno bipolar, com exceção de fobias específicas
Histórico de atendimento aos critérios do DSM-5 para: ○ Demência, amnésico ou outro transtorno cognitivo ○ Esquizofrenia, esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico
○ Retardo mental - diagnóstico baseado no DSM-5 de transtorno de personalidade borderline ou antissocial ou outro transtorno do eixo II de gravidade suficiente para interferir na participação neste estudo
- Histórico de atendimento aos critérios do DSM-5 para abuso ou dependência de álcool ou substâncias (exceto nicotina ou cafeína) nos 6 meses anteriores à Visita 1
- Resultado positivo no teste de álcool no sangue ou triagem de drogas na urina para qualquer medicamento proibido. Exceção: ○ Os participantes com canabinóide positivo na entrada podem ser testados novamente antes da randomização. Se o participante permanecer positivo, o participante não é mais elegível ○ Participantes positivos para opiáceos na entrada, discussão com o médico do estudo é necessária.
- Terapia eletroconvulsiva nos 3 meses antes da visita 1
- Falta de resposta anterior à terapia eletroconvulsiva
- Tratamento com um medicamento antipsicótico de depósito dentro de 1 ciclo de tratamento antes da Visita 1
- Tratamento com clozapina em dose > 50 mg/dia nos últimos 2 anos
- Participação prévia em qualquer estudo investigativo de RGH-188 ou cariprazina nos últimos 12 meses
- Tratamento anterior com estimulação do nervo vago ou estimulação magnética transcraniana dentro de 6 meses antes da Visita 1
- Participação prévia em qualquer ensaio clínico, envolvendo medicamentos experimentais ou em investigação, dentro de 6 meses antes da Visita 1 ou durante o estudo
- Início ou término de psicoterapia para depressão nos 3 meses anteriores à Visita 1, ou planos para iniciar, encerrar ou alterar tal terapia durante o curso do estudo.
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo
- Bypass gástrico ou qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento (procedimentos de banda de colo são aceitáveis se não houver problema com a absorção)
- História conhecida de catarata ou descolamento de retina
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana
- Funcionário ou parente imediato de um funcionário do Patrocinador, de qualquer uma de suas afiliadas ou parceiras ou do centro de estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Após um período de triagem/washout de 7 a 14 dias, cápsula de cariprazina compatível com placebo, uma por dia, por via oral por 6 semanas.
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Experimental: Cariprazina 1,5 mg
Após um período de triagem/lavagem de 7 a 14 dias, cápsula de cariprazina 1,5 miligrama (mg), uma por dia, por via oral durante 6 semanas.
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Outros nomes:
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Experimental: Cariprazina 3,0 mg
Após um período de triagem/lavagem de 7 a 14 dias, cápsula de cariprazina 1,5 mg, uma por dia durante 2 semanas, seguida de cápsula de cariprazina 3,0 miligramas (mg), uma por dia, por via oral, começando no dia 15 por 4 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) na Semana 6
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 6
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala de avaliação clínica de 10 itens que avalia a sintomatologia depressiva do participante durante a última semana.
Os participantes foram avaliados em itens que avaliam sentimentos de tristeza, lassidão, pessimismo, tensão interior, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse.
Cada um dos 10 itens foi pontuado em uma escala de 7 pontos com uma pontuação de 0 refletindo nenhum sintoma e uma pontuação de 6 refletindo sintomas de gravidade máxima para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 60 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base na pontuação de gravidade de impressões clínicas globais (CGI-S) na semana 6
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 6
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A Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) é uma escala avaliada por médicos que mede a gravidade geral da doença de um participante em comparação com a gravidade de outros participantes que o médico observou.
O participante foi classificado em uma escala de 1 a 7, com 1 indicando um "estado normal" e 7 indicando "entre os participantes mais extremamente doentes".
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clincial Director, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Earley W, Burgess MV, Rekeda L, Dickinson R, Szatmari B, Nemeth G, McIntyre RS, Sachs GS, Yatham LN. Cariprazine Treatment of Bipolar Depression: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 Study. Am J Psychiatry. 2019 Jun 1;176(6):439-448. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18070824. Epub 2019 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Cariprazina
Outros números de identificação do estudo
- RGH-MD-54
- 2016-000757-13 (Número EudraCT)
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