Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости карипразина по сравнению с плацебо у участников с биполярной депрессией I типа

10 января 2019 г. обновлено: Forest Laboratories

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое клиническое исследование с фиксированной дозой, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость карипразина у пациентов с биполярной депрессией I типа.

В этом исследовании изучается эффективность фиксированной дозы карипразина 1,5 мг/день или 3 мг/день по сравнению с плацебо для лечения депрессивного эпизода у участников с биполярным расстройством I типа. Будут оцениваться безопасность и переносимость схем с фиксированными дозами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

488

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kardzhali, Болгария, 6600
        • SPH - Kardzhali, EOOD
      • Kazanlak, Болгария, 6100
        • MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Lovech, Болгария, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Ruse, Болгария, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Болгария, 1113
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Болгария, 1632
        • Medical Centre "Doverie" AD
      • Targovishte, Болгария, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Болгария, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Литва, 44279
        • Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, Литва, 50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Литва, 53136
        • Republican Kaunas Hospital Psychiatry Clinic Mariu Division, Public Institution
      • Vilnius, Литва, 10204
        • 232Antakalnis Psychiatric Consultation Center, Public Institution
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Польша, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Leszno, Польша, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Польша, 20-045
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Польша, 20-442
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Pruszcz Gdański, Польша, 83-000
        • NZOZ Syntonia
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials PA
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy San Diego
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Integrated Medical and Behavioral Associates
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Radiant Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates, L.L.C
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Neuroscience Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Lincoln Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Across America
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Alliance Research Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Summit Research Network Seattle
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
      • Tallinn, Эстония, 13517
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Эстония, 50417
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) для биполярного расстройства I без психотических признаков, подтвержденных проведением мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI), с текущим большим депрессивным эпизодом не менее 4 недель и не более 12 месяцев по продолжительности
  • В настоящее время лечится амбулаторно на момент регистрации
  • Подтвержденный предыдущий маниакальный или смешанный эпизод. Проверка должна включать один из следующих источников: -- Лечение мании антиманиакальным средством (например, литий или дивальпроат) или антипсихотик с одобренным показанием для лечения мании -- Больничные записи/медицинские записи -- Отчет участника, подтвержденный лицом, осуществляющим уход или предыдущий или текущий лечащий врач
  • Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов, общий балл ≥ 20
  • Балл по пункту 1 HAMD-17 ≥ 2
  • Клинические общие впечатления-тяжесть (CGI-S) оценка ≥ 4
  • Отрицательный сывороточный β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) тест на беременность (только женщины детородного возраста)
  • Нормальный физикальный осмотр, результаты клинических лабораторных анализов и результаты электрокардиограммы (ЭКГ) или аномальные результаты, которые главный исследователь (PI) расценивает как клинически не значимые.

Критерий исключения:

  • Общий балл по Шкале оценки мании юношества (YMRS) > 12
  • Четыре или более эпизода расстройства настроения (депрессия, мания, гипомания или смешанное состояние) в течение 12 месяцев до визита 1.
  • Любой текущий психиатрический диагноз оси 1, кроме биполярного расстройства, за исключением специфических фобий.

  • Соответствие критериям DSM-5 в анамнезе: ○ Деменция, амнезия или другое когнитивное расстройство ○ Шизофрения, шизоаффективное или другое психотическое расстройство

    ○ Умственная отсталость — на основании DSM-5 диагноз пограничного или антисоциального расстройства личности или другого расстройства оси II достаточной степени тяжести, чтобы помешать участию в этом исследовании.

  • История соответствия критериям DSM-5 в отношении злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости (кроме никотина или кофеина) в течение 6 месяцев до визита 1.
  • Положительный результат теста на содержание алкоголя в крови или анализ мочи на наличие запрещенных препаратов. Исключение: ○ Участники с положительным результатом на каннабиноид при входе могут пройти повторное тестирование перед рандомизацией. Если участник остается положительным, он больше не соответствует требованиям. ○ Участники с положительным результатом на опиаты при поступлении требуют обсуждения с врачом-исследователем.
  • Электросудорожная терапия за 3 месяца до визита 1
  • Предшествующее отсутствие ответа на электросудорожную терапию
  • Лечение депо-антипсихотическим препаратом в течение 1 цикла лечения до визита 1
  • Лечение клозапином в дозе > 50 мг/сут в течение последних 2 лет
  • Предыдущее участие в любом исследовательском исследовании RGH-188 или карипразина в течение последних 12 месяцев.
  • Предшествующее лечение стимуляцией блуждающего нерва или транскраниальной магнитной стимуляцией в течение 6 месяцев до визита 1.
  • Предыдущее участие в любых клинических испытаниях с участием экспериментальных или исследуемых препаратов в течение 6 месяцев до визита 1 или во время исследования.
  • Начало или прекращение психотерапии депрессии в течение 3 месяцев, предшествующих визиту 1, или планирование начала, прекращения или изменения такой терапии в ходе исследования.
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования
  • Желудочный анастомоз или любое состояние, которое, как ожидается, повлияет на всасывание лекарственного средства (процедуры наложения бандажа допустимы, если нет проблем с всасыванием)
  • Известная история катаракты или отслойки сетчатки
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека
  • Сотрудник или ближайший родственник сотрудника Спонсора, любого из его аффилированных лиц или партнеров или учебного центра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
После 7–14-дневного периода скрининга/отмывания принимайте капсулы карипразина, соответствующие плацебо, по одной капсуле в день перорально в течение 6 недель.
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Карипразин 1,5 мг
После периода скрининга/отмывания от 7 до 14 дней карипразин по 1,5 мг в капсуле перорально в течение 6 недель.
Лекарство: Карипразин
Другие имена:
  • VRAYLAR®
Экспериментальный: Карипразин 3,0 мг
После 7–14-дневного периода скрининга/вымывания карипразин 1,5 мг в капсулах по одной капсуле в день в течение 2 недель, а затем карипразин по 3,0 мг в капсуле по одной капсуле в день перорально, начиная с 15-го дня в течение 4 недель.
Лекарство: Карипразин
Другие имена:
  • VRAYLAR®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 6
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой шкалу из 10 пунктов, оцениваемую клиницистами, которая оценивает депрессивную симптоматику участника в течение последней недели. Участников оценивали по пунктам, оценивающим чувства грусти, усталости, пессимизма, внутреннего напряжения, суицидальных наклонностей, снижения сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствия интереса. Каждый из 10 пунктов оценивался по 7-балльной шкале, где 0 баллов соответствовало отсутствию симптомов, а 6 баллов — симптомам максимальной тяжести, при этом общая возможная оценка составляла от 0 (наилучший) до 60 (наихудший). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления-тяжесть (CGI-S) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 6
Клинические общие впечатления-тяжесть (CGI-S) — это оцениваемая врачом шкала, которая измеряет общую тяжесть заболевания участника по сравнению с тяжестью других участников, за которыми наблюдал врач. Участника оценивали по шкале от 1 до 7, где 1 указывало на «нормальное состояние», а 7 указывало на «среди наиболее тяжелобольных участников». Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clincial Director, Forest Research Institute, Inc., an affiliate of Allergan, plc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGH-MD-54
  • 2016-000757-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться