サイトメトリーによる慢性蕁麻疹の好塩基球過敏性のモニタリング (CUBIC)
サイトメトリーによる慢性蕁麻疹の好塩基球過敏性のモニタリング（モノセントリック研究）
調査の概要
詳細な説明
マスト細胞は蕁麻疹の生理病理学における重要な要因です。 いくつかのメカニズムが仮説化されており、相乗的であるか、さまざまな種類の蕁麻疹を明らかにしている可能性があります. しかし、これらのメカニズムのほとんどは、ヒスタミンやその他の生成物を放出するマスト細胞に収束しているようです. これらのメカニズムには、自己抗体および/またはサイトカインの不適切な産生が含まれます。 ただし、マスト細胞の内部調節不全も報告されており、これは、すでに言及した外因性メディエーターに一次的または二次的である可能性があります。 マスト細胞と密接に関連する好塩基球は、容易にアクセスでき、通常、アレルギーや蕁麻疹の臨床分析の代理として機能します。
フローサイトメトリー (FCM) は、多数の細胞を個別に高速で分析し、一度に多くのパラメーターを測定する優れた能力により、関心が高まっている最近のツールです。 FCM は、血液疾患や免疫学などのいくつかの疾患の細胞亜集団の特徴付けに広く使用されており、その中でも好塩基球が使用されています。 FCM は現在、アレルギー診断の一環としての好塩基球活性化の ex vivo 機能分析のゴールド スタンダードです。
現在のプロジェクトは、蕁麻疹の調節不全を反映する可能性のある表現型および機能の変化を調査することを目的としています。 これは、疾患のモニタリングと治療の最適化に潜在的な影響を与える診断と生理病理学的関心を持っています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Saint Etienne、フランス、42100
- CHU Saint Etienne
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
患者分析は以下で実行されます
- EAACI 基準によるアクティブな CU を持つ 30 人の患者。
- 即時アレルギーの病歴のない30人のボランティア（少なくとも3か月間寛解しているメラノーマの医学的フォローアップを受けている患者、年齢（+/- 5歳）および性別が一致している）。 コントロールは、テスト時にアトピー、蕁麻疹、または即時アレルギー（鼻炎、蕁麻疹、喘息）の病歴を宣言してはなりません。 血液サンプルは、医療フォローアップに必要な静脈穿刺中に収集され、通常の治療を妨げてはなりません.
説明
包含基準:
- 忍耐 ：
- -EAACI 2014基準によるアクティブな慢性蕁麻疹。
- 健康なボランティア：
- 年齢（約 患者グループと一致する +/- 5 年)、
- 性別は一致した。
除外基準:
- 忍耐
- オマリズマブによる治療
- 健康なボランティア：
- アレルギー、
- アトピー、
- 蕁麻疹。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
忍耐
EAACI基準によるアクティブな慢性蕁麻疹の患者が含まれます。
好塩基球パターン（CUBIC）は、蕁麻疹のある患者と慢性蕁麻疹のない対照の間で比較されます。
|
好塩基球パターン（CUBIC）は、蕁麻疹のある患者と慢性蕁麻疹のない対照の間で比較されます。
他の名前：
|
|
ボランティア
-ボランティアは、即時のアレルギーの病歴があってはなりません（少なくとも3か月間寛解しているメラノーマの医学的フォローアップを受けている患者、年齢（+/- 5歳）、性別が一致しています）。
コントロールは、テスト時にアトピー、蕁麻疹、または即時アレルギー（鼻炎、蕁麻疹、喘息）の病歴を宣言してはなりません。
好塩基球パターン（CUBIC）は、蕁麻疹のある患者と慢性蕁麻疹のない対照の間で比較されます。
|
好塩基球パターン（CUBIC）は、蕁麻疹のある患者と慢性蕁麻疹のない対照の間で比較されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
好塩基球の半分を誘発する抗IgEの臨界用量
時間枠：1日目
|
潜在的な診断および重力ツールとして、CU 患者の好塩基球の「触覚」を測定する新しい生物学的検査を検証します。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗原密度
時間枠：1日目
|
抗原密度（表現型、受容体密度）の定量的測定を行い、疾患の重症度との相関関係を見つけます。
|
1日目
|
|
蕁麻疹コントロールテスト（UCT）
時間枠：1日目
|
蕁麻疹コントロールテストは、疾患の重症度を測定するために実施されます。
患者さんの症状に関する質問で構成されています。
|
1日目
|
|
蕁麻疹活動スコア7（UAS7）
時間枠：1日目
|
蕁麻疹活動スコア7は、疾患の重症度を測定するために実行されます。
7 日後、朝と夜の評価からの毎日の平均スコアが合計されます。
値は、毎週のかゆみの重症度の場合は 0 ～ 21 の範囲で、毎週のじんましんの数の場合は 0 ～ 21 の範囲です。
UAS7 の範囲は 0 ～ 42 です。
|
1日目
|
|
光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
時間枠：1日目
|
光コヒーレンストモグラフィーを行い、膨疹を調べます。
これは生体内顕微鏡法です。
|
1日目
|
|
D ダイマー投与量
時間枠：1日目
|
好酸球などの一部の細胞の部分的な活性化は、組織因子の露出と凝固の低レベルの活性化につながります。
D-ダイマーが生成され、これらの D-ダイマーが好塩基球の引き金になる可能性があることが提案されました。
D ダイマーの投与量は、疾患の重症度との可能な相関関係を見つけるために実行されます。
|
1日目
|
|
IL33投与量
時間枠：1日目
|
最近の報告では、IL-33 が好塩基球の反応性を高め、蕁麻疹に関与している可能性があることが示されているため、循環中の IL-33 (インターロイキン 33) のレベルを測定して、疾患の重症度との相関関係を見つけます。
|
1日目
|
|
トリプターゼ
時間枠：1日目
|
トリプターゼ (安定した肥満細胞特異的産物) は CU 発症で増加します。そのため、疾患の重症度との相関関係を調べるためにトリプターゼの投与が行われます。
|
1日目
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：LAMBERT Claude, MD、CHU Saint Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。