Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av kronisk urticaria basofil irritabilitet ved cytometri (CUBIC)

13. september 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Overvåking av kronisk urticaria basofil irritabilitet ved cytometri (monosentrisk studie)

Et biologisk verktøy for kvantitativ vurdering av kronisk urtikaria (CU) er fortsatt i behov for overvåking av bioterapier. CU betraktes som en plutselig degranulering av mastceller / basofiler uten noen identifisert årsak. Det vurderes at mastcelle/basofil har en unormalt høy sensitivitet i CU og kan utløses med nesten ingenting (høy irritabilitet). Ved allergi kan degranulering av basofiler reproduseres in vitro med allergener. Anti-IgE (immunoglobulin E) antistoff etterligner allergenutløsning av basofiler på en doseavhengig måte. Hvis basofiler er unormalt følsomme i CU, bør det reproduseres in vitro ved svært lav stimulering. Hovedmålet med dette prosjektet er å sette opp en metode for å bevise unormal basofil irritabilitet og se etter klinisk betydning. Ettersom mange markører karakteriserer basofile i forskjellige stater, skal forskere også se etter en profil som muligens kan assosieres med CU-basofil irritabilitet. Slike tester kan være nyttige i CU-overvåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mastcelle er en nøkkelfaktor i Urticaria-fysiopatologi. Flere mekanismer har blitt antatt og kan enten være synergistiske eller avsløre forskjellige typer urticaria. Men de fleste av disse mekanismene ser ut til å konvergere til mastceller som frigjør histamin og andre produkter. Disse mekanismene inkluderer auto-antistoff og / eller cytokiner upassende produksjon. Imidlertid har intern dysregulering av mastceller også blitt rapportert, som kan være enten primære eller sekundære til ekstrinsiske mediatorer som allerede er nevnt. Basofiler nært beslektet med mastceller, lett tilgjengelige og fungerer vanligvis som surrogat for klinisk analyse av allergi eller urticaria.

Flow-cytometri (FCM) er et nyere verktøy med økende interesse på grunn av sin eksepsjonelle kapasitet for analyse av et stort antall celler, individuelt, med høy hastighet og måling av mange parametere om gangen. FCM har blitt mye brukt i karakterisering av cellesubpopulasjoner i flere sykdommer som hematologiske lidelser eller immunologi, og blant dem basofilen. FCM er nå gullstandarden for ex vivo funksjonelle analyser av basofil aktivering som en del av diagnosen allergi.

Dette prosjektet tar sikte på å utforske fenotypiske og funksjonelle endringer som kan reflektere dysreguleringen i Urticaria. Dette vil ha diagnose og fysiopatologisk interesse med potensiell innvirkning på optimalisering av sykdomsovervåking og behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike, 42100
        • CHU Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientanalyse vil bli utført på

  • 30 pasienter med aktiv CU i henhold til EAACI-kriteriene.
  • 30 frivillige uten historie med umiddelbar allergi (pasienter under medisinsk oppfølging for melanom i remisjon i minst 3 måneder, alder (+/- 5 år) og kjønn matchet). Kontroller skal ikke ha noen historie med atopi, urticaria eller umiddelbar allergi erklært (rhinitt, urticaria, astma) på tidspunktet for testen. Blodprøven vil bli tatt under en venepunktur som kreves for den medisinske oppfølgingen og bør ikke forstyrre den vanlige behandlingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter :
  • Aktiv kronisk urtikaria i henhold til EAACI 2014-kriteriene.
  • Friske frivillige:
  • Alder (ca. +/- 5 år matchet med pasientgruppe),
  • Kjønn matchet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter
  • Behandlet med Omalizumab
  • Friske frivillige:
  • Allergi,
  • Atopi,
  • Urticaria.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter med aktiv kronisk urtikaria i henhold til EAACI-kriteriene vil bli inkludert. Basofile mønstre (CUBIC) vil bli sammenlignet mellom pasienter med urticaria og kontroller uten kronisk urticaria.
Annen: Basofile mønstre
Basofile mønstre (CUBIC) vil bli sammenlignet mellom pasienter med urticaria og kontroller uten kronisk urticaria.
Andre navn:
  • KUBIKK
Frivillige
Frivillige må ikke ha en historie med umiddelbar allergi (pasienter under medisinsk oppfølging for melanom i remisjon i minst 3 måneder, alder (+/- 5 år) og kjønnsmatchet). Kontroller skal ikke ha noen historie med atopi, urticaria eller umiddelbar allergi erklært (rhinitt, urticaria, astma) på tidspunktet for testen. Basofile mønstre (CUBIC) vil bli sammenlignet mellom pasienter med urticaria og kontroller uten kronisk urticaria.
Annen: Basofile mønstre
Basofile mønstre (CUBIC) vil bli sammenlignet mellom pasienter med urticaria og kontroller uten kronisk urticaria.
Andre navn:
  • KUBIKK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kritisk dose av anti-IgE som utløser halvparten av basofiler
Tidsramme: Dag 1
Validere en ny biologisk test som måler basofil "berøring" hos CU-pasienter som potensiell diagnose og gravitasjonsverktøy.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antigentetthet
Tidsramme: Dag 1
Kvantitativ måling av antigentetthet (fenotype, reseptortetthet) vil bli utført for å finne en sammenheng med alvorlighetsgraden av sykdommen.
Dag 1
Urticaria kontrolltester (UCT)
Tidsramme: Dag 1
Urticaria-kontrolltester vil bli utført for å måle alvorlighetsgraden av sykdommen. Den er satt sammen av spørsmål om pasientenes symptomer.
Dag 1
Urticaria aktivitetspoeng 7 (UAS7)
Tidsramme: Dag 1
Urticaria Activity Score 7 vil bli utført for å måle alvorlighetsgraden av sykdommen. Etter 7 dager legges gjennomsnittlig daglig score fra morgen- og kveldsvurderingene sammen. Verdiene kan variere mellom 0 til 21 for ukentlig kløe, og 0 til 21 for ukentlig bikubetelling. UAS7 varierer fra 0 til 42.
Dag 1
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Dag 1
Optical Coherence Tomography vil bli utført for å undersøke hvalene. Det er en in vivo mikroskopisk teknikk.
Dag 1
D Dimers dosering
Tidsramme: Dag 1
Delvis aktivering av enkelte celler som eosinofiler fører til eksponering av vevsfaktorer og lavt nivå aktivering av koagulasjonen. D-dimerer produseres og det ble foreslått at disse d-dimerene kunne være en utløser av basofiler. Doseringen av D Dimers vil bli utført for å finne en mulig sammenheng med alvorlighetsgraden av sykdommen.
Dag 1
IL33 dosering
Tidsramme: Dag 1
Nivået av sirkulerende IL-33 (Interleukin 33) vil bli målt for å finne en sammenheng med alvorlighetsgraden av sykdommen fordi IL-33 i nyere rapporter har vist seg å øke basofilers reaktivitet og muligens spille en rolle ved urticaria.
Dag 1
Tryptase
Tidsramme: Dag 1
Tryptase (et stabilt mastcellespesifikt produkt) økes i CU-krisen, det er grunnen til at doseringen av tryptasen vil bli utført for å finne ut sammenhengen med alvorlighetsgraden av sykdommen.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LAMBERT Claude, MD, CHU Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1508109
  • 2015-A01347-42 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere