Monitorowanie przewlekłej pokrzywki bazofilowej drażliwości za pomocą cytometrii (CUBIC)
13 września 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Monitorowanie przewlekłej pokrzywki bazofilowej drażliwości za pomocą cytometrii (badanie monocentryczne)
Biologiczne narzędzie do ilościowej oceny przewlekłej pokrzywki (CU) jest nadal potrzebne do monitorowania bioterapii.
Cu jest uważana za nagłą degranulację komórek tucznych / bazofilów bez zidentyfikowanej przyczyny.
Uważa się, że mastocyty/bazofile mają nienormalnie wysoką wrażliwość w CU i mogą być wyzwalane prawie bez niczego (wysoka drażliwość).
W alergii degranulację bazofilów można odtworzyć in vitro z alergenami.
Przeciwciało anty-IgE (immunoglobulina E) naśladuje wyzwalanie alergenu przez bazofile w sposób zależny od dawki.
Jeśli bazofile są nienormalnie wrażliwe w CU, należy je rozmnażać in vitro przy bardzo niskiej stymulacji.
Głównym celem tego projektu jest opracowanie metody wykazania nieprawidłowej drażliwości bazofilów i poszukiwanie znaczenia klinicznego.
Ponieważ wiele markerów charakteryzuje bazofile w różnych stanach, badacze powinni również szukać profilu prawdopodobnie związanego z drażliwością bazofilów CU.
Takie testy mogą być przydatne w monitorowaniu CU.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Komórki tuczne są kluczowym czynnikiem w fizjopatologii pokrzywki. Wysunięto hipotezę o kilku mechanizmach, które mogą być albo synergistyczne, albo ujawniać różne rodzaje pokrzywki. Ale większość tych mechanizmów wydaje się zbiegać w komórkach tucznych uwalniających histaminę i inne produkty. Mechanizmy te obejmują niewłaściwą produkcję autoprzeciwciał i/lub cytokin. Jednak zgłaszano również wewnętrzne rozregulowanie komórek tucznych, które może być pierwotne lub wtórne w stosunku do wspomnianych już zewnętrznych mediatorów. Bazofile blisko spokrewnione z komórkami tucznymi, łatwo dostępne i zwykle służą jako surogat w analizie klinicznej alergii lub pokrzywki.
Cytometria przepływowa (FCM) to najnowsze narzędzie, które cieszy się coraz większym zainteresowaniem ze względu na wyjątkową zdolność analizy dużej liczby komórek indywidualnie, z dużą prędkością i mierzenia wielu parametrów jednocześnie. FCM był szeroko stosowany do charakteryzowania podpopulacji komórek w kilku chorobach, takich jak zaburzenia hematologiczne lub immunologia, a wśród nich bazofil. FCM jest obecnie złotym standardem dla analiz funkcjonalnych ex vivo aktywacji bazofilów jako części diagnostyki alergii.
Obecny projekt ma na celu zbadanie zmian fenotypowych i funkcjonalnych, które mogą odzwierciedlać rozregulowanie w pokrzywce. Miałoby to znaczenie diagnostyczne i fizjopatologiczne z potencjalnym wpływem na optymalizację monitorowania i leczenia chorób.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Etienne, Francja, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Analiza pacjenta zostanie przeprowadzona w dniu
- 30 pacjentów z aktywnym CU zgodnie z kryteriami EAACI.
- 30 ochotników bez historii alergii natychmiastowej (pacjenci pod obserwacją medyczną w kierunku czerniaka w remisji od co najmniej 3 miesięcy, wiek (+/- 5 lat) i płeć). Kontrole nie powinny mieć historii atopii, pokrzywki ani natychmiastowej alergii (nieżyt nosa, pokrzywka, astma) w czasie testu. Próbka krwi zostanie pobrana podczas nakłucia żyły wymaganej do kontroli lekarskiej i nie powinna kolidować ze zwykłym leczeniem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci:
- Czynna przewlekła pokrzywka według kryteriów EAACI 2014.
- Zdrowi ochotnicy:
- Wiek (ok. +/- 5 lat dopasowane do grupy pacjentów),
- Płeć dopasowana.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci
- Leczony Omalizumabem
- Zdrowi ochotnicy:
- Alergia,
- atopia,
- pokrzywka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci z aktywną przewlekłą pokrzywką zgodnie z kryteriami EAACI zostaną włączeni.
Wzorce bazofilów (CUBIC) zostaną porównane między pacjentami z pokrzywką a grupą kontrolną bez przewlekłej pokrzywki.
|
Wzorce bazofilów (CUBIC) zostaną porównane między pacjentami z pokrzywką a grupą kontrolną bez przewlekłej pokrzywki.
Inne nazwy:
|
|
Wolontariusze
Ochotnicy nie mogą mieć historii alergii natychmiastowej (pacjenci pod obserwacją medyczną w kierunku czerniaka w remisji od co najmniej 3 miesięcy, wiek (+/- 5 lat) i płeć).
Kontrole nie powinny mieć historii atopii, pokrzywki ani natychmiastowej alergii (nieżyt nosa, pokrzywka, astma) w czasie testu.
Wzorce bazofilów (CUBIC) zostaną porównane między pacjentami z pokrzywką a grupą kontrolną bez przewlekłej pokrzywki.
|
Wzorce bazofilów (CUBIC) zostaną porównane między pacjentami z pokrzywką a grupą kontrolną bez przewlekłej pokrzywki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krytyczna dawka anty-IgE wyzwalająca połowę bazofilów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zweryfikuj nowy test biologiczny mierzący „drażliwość” bazofilów u pacjentów z CU jako potencjalne narzędzie diagnostyczne i grawitacyjne.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość antygenu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Przeprowadzony zostanie ilościowy pomiar gęstości antygenu (fenotyp, gęstość receptora) w celu znalezienia korelacji z ciężkością choroby.
|
Dzień 1
|
|
Testy kontrolne pokrzywki (UCT)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zostaną przeprowadzone testy kontrolne pokrzywki w celu zmierzenia ciężkości choroby.
Składa się z pytań dotyczących objawów występujących u pacjentów.
|
Dzień 1
|
|
Ocena aktywności pokrzywki 7 (UAS7)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala aktywności pokrzywki 7 zostanie przeprowadzona w celu zmierzenia ciężkości choroby.
Po 7 dniach sumuje się średnie dzienne wyniki z ocen porannych i wieczornych.
Wartości mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21 dla tygodniowego nasilenia świądu i od 0 do 21 dla tygodniowej liczby uli.
UAS7 ma zakres od 0 do 42.
|
Dzień 1
|
|
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W celu zbadania bąbli zostanie przeprowadzona optyczna tomografia koherencyjna.
Jest to technika mikroskopowa in vivo.
|
Dzień 1
|
|
Dawkowanie dimerów D
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Częściowa aktywacja niektórych komórek, takich jak eozynofile, prowadzi do ekspozycji na czynniki tkankowe i niskiego poziomu aktywacji krzepnięcia.
Wytwarzane są D-dimery i zaproponowano, że te d-dimery mogą być wyzwalaczem bazofilów.
Dawkowanie D-dimerów zostanie przeprowadzone w celu znalezienia możliwej korelacji z ciężkością choroby.
|
Dzień 1
|
|
Dawkowanie IL33
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziom krążącej IL-33 (interleukiny 33) zostanie zmierzony w celu znalezienia korelacji z ciężkością choroby, ponieważ w ostatnich doniesieniach wykazano, że IL-33 zwiększa reaktywność bazofilów i prawdopodobnie odgrywa rolę w pokrzywce.
|
Dzień 1
|
|
Tryptaza
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Tryptaza (stabilny produkt specyficzny dla komórek tucznych) jest zwiększona w kryzysie CU, dlatego dawka tryptazy zostanie przeprowadzona w celu znalezienia korelacji z ciężkością choroby.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: LAMBERT Claude, MD, CHU Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1508109
- 2015-A01347-42 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .