Kroonisen nokkosihottuman basofiilien ärtyneisyyden seuranta sytometrisesti (CUBIC)
keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Kroonisen nokkosihottuma-basofiilien ärtyneisyyden seuranta sytometrisesti (monosentrinen tutkimus)
Biologinen työkalu kroonisen nokkosihottuman (CU) kvantitatiiviseen arviointiin tarvitsee edelleen bioterapioiden seurantaa.
CU:ta pidetään syöttösolujen/basofiilien äkillisenä degranulaationa ilman tunnistettua syytä.
Katsotaan, että syöttösoluilla/basofiileillä on epänormaalin korkea herkkyys CU:ssa ja ne voidaan laukaista melkein ilman mitään (korkea ärtyneisyys).
Allergiassa basofiilien degranulaatio voidaan toistaa in vitro allergeenien kanssa.
Anti-IgE (immunoglobuliini E) -vasta-aine jäljittelee basofiilien allergeenin laukaisemista annosriippuvaisella tavalla.
Jos basofiilit ovat epänormaalin herkkiä CU:ssa, se tulisi tuottaa in vitro erittäin alhaisella stimulaatiolla.
Tämän projektin päätavoitteena on luoda menetelmä epänormaalin basofiilien ärtyneisyyden osoittamiseksi ja kliinisen merkityksen etsimiseksi.
Koska monet markkerit karakterisoivat basofiilejä eri tilassa, tutkijoiden tulee myös etsiä profiilia, joka mahdollisesti liittyy CU-basofiilien ärtyneisyyteen.
Tällaiset testit voivat olla hyödyllisiä CU-valvonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöttösolut ovat avaintekijä nokkosihottuman fysiopatologiassa. Useita mekanismeja on oletettu ja ne voivat olla joko synergistisiä tai paljastaa erilaisia nokkosihottumatyyppejä. Mutta useimmat näistä mekanismeista näyttävät lähentyvän syöttösoluihin, jotka vapauttavat histamiinia ja muita tuotteita. Näihin mekanismeihin kuuluu autovasta-aineiden ja/tai sytokiinien sopimaton tuotanto. Kuitenkin, on raportoitu myös syöttösolujen sisäisiä säätelyhäiriöitä, jotka voivat olla joko ensisijaisia tai toissijaisia jo mainittujen ulkoisten välittäjien vuoksi. Basofiilit, jotka liittyvät läheisesti syöttösoluihin, ovat helposti saatavilla ja toimivat yleensä korvikkeena allergian tai nokkosihottuman kliinisen analyysin yhteydessä.
Virtaussytometria (FCM) on uusi työkalu, jonka kiinnostus on kasvanut, koska sillä on poikkeuksellista kykyä analysoida suuri määrä soluja yksittäin, suurella nopeudella ja mitata useita parametreja kerralla. FCM:ää on käytetty laajasti solualapopulaatioiden karakterisoinnissa useissa sairauksissa, kuten hematologisissa häiriöissä tai immunologiassa, ja niiden joukossa basofiili. FCM on nyt kultainen standardi basofiilien aktivaation ex vivo -toiminnallisissa analyyseissä osana allergiadiagnoosia.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia fenotyyppisiä ja toiminnallisia muutoksia, jotka voisivat heijastaa nokkosihottumahäiriötä. Tällä olisi diagnoosia ja fysiopatologista mielenkiintoa, mikä voisi vaikuttaa sairauksien seurannan ja hoidon optimointiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Etienne, Ranska, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilasanalyysi tehdään
- 30 potilasta, joilla on aktiivinen CU EAACI-kriteerien mukaan.
- 30 vapaaehtoista, joilla ei ole aiemmin ollut välitöntä allergiaa (potilaat ovat lääkärin seurannassa remissiossa olevan melanooman varalta vähintään 3 kuukauden ajan, ikä (+/- 5 vuotta) ja sukupuoli vastaavat). Kontrolleilla ei saa olla testin aikana esiintynyt atopiaa, urtikariaa tai välitöntä allergiaa (nuha, urtikaria, astma). Verinäyte otetaan lääketieteellistä seurantaa varten tarvittavan laskimopunktion aikana, eikä se saa häiritä tavallista hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat:
- Aktiivinen krooninen urtikaria EAACI 2014 -kriteerien mukaan.
- Terveet vapaaehtoiset:
- Ikä (n. +/- 5 vuotta sovitettu potilasryhmään),
- Sukupuoli sopiva.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat
- Hoitaa Omalizumab
- Terveet vapaaehtoiset:
- Allergia,
- Atopia,
- Urtikaria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, joilla on EAACI-kriteerien mukainen aktiivinen krooninen urtikaria, otetaan mukaan.
Basofil-kuvioita (CUBIC) verrataan potilaiden, joilla on urtikaria, ja kontrollien välillä, joilla ei ole kroonista urtikariaa.
|
Basofil-kuvioita (CUBIC) verrataan potilaiden, joilla on urtikaria, ja kontrollien välillä, joilla ei ole kroonista urtikariaa.
Muut nimet:
|
|
Vapaaehtoiset
Vapaaehtoisilla ei saa olla välitöntä allergiaa (potilaat ovat lääkärin seurannassa remissiossa olevan melanooman vuoksi vähintään 3 kuukauden ajan, ikä (+/- 5 vuotta) ja sukupuoli vastaava).
Kontrolleilla ei saa olla testin aikana esiintynyt atopiaa, urtikariaa tai välitöntä allergiaa (nuha, urtikaria, astma).
Basofil-kuvioita (CUBIC) verrataan potilaiden, joilla on urtikaria, ja kontrollien välillä, joilla ei ole kroonista urtikariaa.
|
Basofil-kuvioita (CUBIC) verrataan potilaiden, joilla on urtikaria, ja kontrollien välillä, joilla ei ole kroonista urtikariaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kriittinen annos anti-IgE:tä laukaisee puolet basofiileistä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vahvista uusi biologinen testi, joka mittaa basofiilien "kosketuskykyä" CU-potilailla mahdollisena diagnoosi- ja painovoimatyökaluna.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antigeenin tiheys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Antigeenitiheyden (fenotyyppi, reseptoritiheys) kvantitatiivinen mittaus suoritetaan korrelaation löytämiseksi taudin vaikeusasteen kanssa.
|
Päivä 1
|
|
Urtikariakontrollitestit (UCT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Urtikariakontrollitestit tehdään taudin vakavuuden mittaamiseksi.
Se koostuu potilaiden oireita koskevista kysymyksistä.
|
Päivä 1
|
|
Urtikaria-aktiivisuuspisteet 7 (UAS7)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Urtikaria-aktiivisuuspistemäärä 7 suoritetaan taudin vakavuuden mittaamiseksi.
7 päivän kuluttua keskimääräiset päivittäiset pisteet aamu- ja iltaarvioinnista lasketaan yhteen.
Arvot voivat vaihdella välillä 0-21 viikoittaisen kutinan vaikeusasteen osalta ja 0-21 viikoittaisen nokkosihottuman määrän osalta.
UAS7 vaihtelee välillä 0 - 42.
|
Päivä 1
|
|
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Optinen koherenssitomografia tehdään vehnäiden tutkimiseksi.
Se on in vivo mikroskooppinen tekniikka.
|
Päivä 1
|
|
D Dimeerien annostus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Joidenkin solujen, kuten eosinofiilien, osittainen aktivoituminen johtaa kudostekijöiden altistumiseen ja koagulaation vähäiseen aktivaatioon.
D-dimeerejä tuotetaan ja ehdotettiin, että nämä d-dimeerit voisivat laukaista basofiilien.
D-dimeerien annostus suoritetaan mahdollisen korrelaation löytämiseksi taudin vaikeusasteen kanssa.
|
Päivä 1
|
|
IL33-annos
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verenkierrossa olevan IL-33:n (Interleukiini 33) tasoa mitataan korrelaation löytämiseksi taudin vaikeusasteen kanssa, koska viimeaikaisissa raporteissa IL-33:n on osoitettu lisäävän basofiilien reaktiivisuutta ja mahdollisesti vaikuttavan urtikariaan.
|
Päivä 1
|
|
Tryptaasi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tryptaasi (stabiili syöttösoluspesifinen tuote) lisääntyy CU-kriisissä, minkä vuoksi tryptaasin annostuksella selvitetään korrelaatio taudin vaikeusasteen kanssa.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: LAMBERT Claude, MD, CHU Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1508109
- 2015-A01347-42 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .