Monitorování chronické kopřivky podrážděnost bazofilů pomocí cytometrie (CUBIC)
13. září 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Monitorování chronické kopřivky a dráždivosti bazofilů pomocí cytometrie (monocentrická studie)
Biologický nástroj pro kvantitativní hodnocení chronické kopřivky (CU) je stále potřeba pro monitorování bioterapie.
CU je považována za náhlou degranulaci žírných buněk / bazofilů bez jakékoli identifikované příčiny.
Má se za to, že žírné buňky/bazofily mají abnormálně vysokou citlivost při CU a nelze je spustit téměř ničím (vysoká dráždivost).
Při alergii může být degranulace bazofilů reprodukována in vitro s alergeny.
Protilátka anti-IgE (imunoglobulin E) napodobuje alergenové spouštění bazofilů v závislosti na dávce.
Pokud jsou bazofily při CU abnormálně citlivé, měly by být reprodukovány in vitro při velmi nízké stimulaci.
Hlavním cílem tohoto projektu je vytvořit metodu pro průkaz abnormální dráždivosti bazofilů a hledat klinický význam.
Protože mnoho markerů charakterizuje bazofily v různých stavech, výzkumníci budou také hledat profil, který může být spojen s dráždivostí bazofilů CU.
Takové testy by mohly být užitečné při monitorování CU.
Přehled studie
Detailní popis
Žírné buňky jsou klíčovým faktorem ve fyziopatologii kopřivky. Předpokládalo se několik mechanismů, které by mohly být buď synergické nebo odhalující různé typy kopřivky. Zdá se však, že většina těchto mechanismů konverguje k mastocytům uvolňujícím histamin a další produkty. Tyto mechanismy zahrnují nepřiměřenou produkci autoprotilátek a/nebo cytokinů. Byla však také hlášena vnitřní dysregulace žírných buněk, která by mohla být primární nebo sekundární k již zmíněným vnějším mediátorům. Bazofily blízce příbuzné mastocytům, snadno dostupné a obvykle slouží jako náhrada pro klinickou analýzu alergie nebo kopřivky.
Průtoková cytometrie (FCM) je nedávný nástroj, o který se zvyšuje zájem díky své výjimečné schopnosti analýzy velkého počtu buněk, jednotlivě, vysokou rychlostí a měření mnoha parametrů najednou. FCM se široce používá při charakterizaci buněčných subpopulací u několika onemocnění, jako jsou hematologické poruchy nebo imunologie a mezi nimi bazofil. FCM je nyní zlatým standardem pro ex vivo funkční analýzy aktivace bazofilů jako součást diagnózy alergie.
Tento projekt si klade za cíl prozkoumat fenotypové a funkční změny, které by mohly odrážet dysregulaci u kopřivky. To by mělo diagnostický a fyziopatologický význam s potenciálním dopadem na optimalizaci monitorování a léčby onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint Etienne, Francie, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Bude provedena analýza pacienta
- 30 pacientů s aktivní CU podle kritérií EAACI.
- 30 dobrovolníků bez bezprostřední alergie v anamnéze (pacienti pod lékařským sledováním pro melanom v remisi po dobu nejméně 3 měsíců, věk (+/- 5 let) a pohlaví se shodují). Kontroly by neměly mít v anamnéze atopii, kopřivku nebo bezprostřední alergii (rýmu, kopřivku, astma) v době testu. Vzorek krve bude odebrán během venepunkce potřebné pro lékařské sledování a neměl by narušovat obvyklou léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti:
- Aktivní chronická kopřivka podle kritérií EAACI 2014.
- Zdraví dobrovolníci:
- Věk (cca. +/- 5 let odpovídajících skupině pacientů),
- Pohlaví shodné.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti
- Léčeno omalizumabem
- Zdraví dobrovolníci:
- Alergie,
- atopie,
- Kopřivka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Budou zahrnuti pacienti s aktivní chronickou kopřivkou podle kritérií EAACI.
Bazofilní vzory (CUBIC) budou porovnány mezi pacienty s kopřivkou a kontrolami bez chronické kopřivky.
|
Bazofilní vzory (CUBIC) budou porovnány mezi pacienty s kopřivkou a kontrolami bez chronické kopřivky.
Ostatní jména:
|
|
Dobrovolníci
Dobrovolníci nesmí mít v anamnéze bezprostřední alergii (pacienti pod lékařským sledováním pro melanom v remisi po dobu nejméně 3 měsíců, věk (+/- 5 let) a pohlaví se shodují).
Kontroly by neměly mít v anamnéze atopii, kopřivku nebo bezprostřední alergii (rýmu, kopřivku, astma) v době testu.
Bazofilní vzory (CUBIC) budou porovnány mezi pacienty s kopřivkou a kontrolami bez chronické kopřivky.
|
Bazofilní vzory (CUBIC) budou porovnány mezi pacienty s kopřivkou a kontrolami bez chronické kopřivky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritická dávka anti IgE spouštějící polovinu bazofilů
Časové okno: Den 1
|
Ověřit nový biologický test měřící „dotyk“ bazofilů u pacientů s CU jako potenciální diagnostický a gravitační nástroj.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota antigenu
Časové okno: Den 1
|
Bude provedeno kvantitativní měření hustoty antigenu (fenotyp, hustota receptorů), aby se nalezla korelace se závažností onemocnění.
|
Den 1
|
|
Testy kontroly kopřivky (UCT)
Časové okno: Den 1
|
K měření závažnosti onemocnění budou provedeny kontrolní testy kopřivky.
Skládá se z otázek týkajících se symptomů pacientů.
|
Den 1
|
|
Skóre aktivity kopřivky 7 (UAS7)
Časové okno: Den 1
|
Pro měření závažnosti onemocnění bude provedeno skóre aktivity kopřivky 7.
Po 7 dnech se sečtou průměrné denní skóre z ranního a večerního hodnocení.
Hodnoty se mohou pohybovat mezi 0 až 21 pro týdenní závažnost svědění a 0 až 21 pro týdenní počet úlů.
UAS7 se pohybuje od 0 do 42.
|
Den 1
|
|
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: Den 1
|
K vyšetření pupenů bude provedena optická koherenční tomografie.
Jde o mikroskopickou techniku in vivo.
|
Den 1
|
|
Dávkování D Dimerů
Časové okno: Den 1
|
Částečná aktivace některých buněk, jako jsou eozinofily, vede k expozici tkáňovým faktorům a nízké úrovni aktivace koagulace.
Jsou produkovány D-dimery a bylo navrženo, že tyto d-dimery by mohly být spouštěčem bazofilů.
Bude provedeno dávkování D dimerů, aby se nalezla možná korelace se závažností onemocnění.
|
Den 1
|
|
Dávkování IL33
Časové okno: Den 1
|
Hladina cirkulujícího IL-33 (Interleukin 33) bude měřena, aby se zjistila korelace se závažností onemocnění, protože v nedávných zprávách bylo prokázáno, že IL-33 zvyšuje reaktivitu bazofilů a možná hraje roli při kopřivce.
|
Den 1
|
|
Tryptáza
Časové okno: Den 1
|
Tryptáza (stabilní produkt specifický pro žírné buňky) je při CU krize zvýšena, proto bude provedeno dávkování tryptázy, aby se zjistila korelace se závažností onemocnění.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LAMBERT Claude, MD, CHU Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1508109
- 2015-A01347-42 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .