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Überwachung der chronischen Urtikaria-Basophilen-Reizbarkeit durch Zytometrie (CUBIC)

13. September 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Überwachung der Reizbarkeit chronischer Urtikaria-Basophilen durch Zytometrie (monozentrische Studie)

Ein biologisches Instrument zur quantitativen Bewertung der chronischen Urtikaria (CU) wird immer noch für die Überwachung von Biotherapien benötigt. CU wird als plötzliche Degranulation von Mastzellen/Basophilen ohne erkennbare Ursache angesehen. Es wird davon ausgegangen, dass Mastzellen/Basophile eine ungewöhnlich hohe CU-Empfindlichkeit aufweisen und mit fast nichts ausgelöst werden können (hohe Reizbarkeit). Bei Allergien kann die Degranulation der Basophilen in vitro mit Allergenen reproduziert werden. Anti-IgE (Immunglobulin E)-Antikörper ahmt dosisabhängig die Allergenauslösung von Basophilen nach. Wenn Basophile in CU ungewöhnlich empfindlich sind, sollte es in vitro bei sehr geringer Stimulation reproduziert werden. Das Hauptziel dieses Projekts ist es, eine Methode zum Nachweis einer abnormalen basophilen Reizbarkeit zu entwickeln und nach klinischer Bedeutung zu suchen. Da viele Marker Basophile in unterschiedlichen Zuständen charakterisieren, sollten die Forscher auch nach einem Profil suchen, das möglicherweise mit der Reizbarkeit von CU-Basophilen in Verbindung steht. Solche Tests könnten bei der CU-Überwachung nützlich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mastzellen sind ein Schlüsselfaktor in der Physiopathologie der Urtikaria. Mehrere Mechanismen wurden angenommen und könnten entweder synergistisch sein oder verschiedene Arten von Urtikaria aufdecken. Aber die meisten dieser Mechanismen scheinen dahingehend zusammenzulaufen, dass Mastzellen Histamin und andere Produkte freisetzen. Diese Mechanismen umfassen eine unangemessene Produktion von Autoantikörpern und/oder Zytokinen. Es wurde jedoch auch über eine interne Dysregulation der Mastzelle berichtet, die entweder primär oder sekundär zu den bereits erwähnten extrinsischen Mediatoren sein könnte. Mastzellen nahe verwandte Basophile, die leicht zugänglich sind und normalerweise als Surrogat für die klinische Analyse von Allergien oder Urtikaria dienen.

Die Durchflusszytometrie (FCM) ist ein neues Werkzeug mit zunehmendem Interesse aufgrund ihrer außergewöhnlichen Fähigkeit, eine große Anzahl von Zellen einzeln und mit hoher Geschwindigkeit zu analysieren und viele Parameter gleichzeitig zu messen. FCM wurde ausgiebig bei der Charakterisierung von Zellsubpopulationen bei mehreren Krankheiten wie hämatologischen Störungen oder Immunologie und darunter dem Basophilen verwendet. FCM ist heute der Goldstandard für ex vivo-Funktionsanalysen der Basophilenaktivierung im Rahmen der Allergiediagnostik.

Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, phänotypische und funktionelle Veränderungen zu untersuchen, die die Dysregulation bei Urtikaria widerspiegeln könnten. Dies wäre von diagnostischem und physiopathologischem Interesse mit potenziellen Auswirkungen auf die Optimierung der Krankheitsüberwachung und -behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint Etienne, Frankreich, 42100
        • CHU Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Am wird eine Patientenanalyse durchgeführt

  • 30 Patienten mit aktiver CU nach EAACI-Kriterien.
  • 30 Freiwillige ohne Vorgeschichte einer akuten Allergie (Patienten unter medizinischer Nachsorge für Melanom in Remission für mindestens 3 Monate, Alter (+/- 5 Jahre) und Geschlecht übereinstimmend). Kontrollen sollten zum Zeitpunkt des Tests keine Vorgeschichte von Atopie, Urtikaria oder akuter Allergie (Rhinitis, Urtikaria, Asthma) aufweisen. Die Blutprobe wird während einer für die medizinische Nachsorge erforderlichen Venenpunktion entnommen und sollte die übliche Behandlung nicht beeinträchtigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten :
  • Aktive chronische Urtikaria nach den Kriterien der EAACI 2014.
  • Gesunde Freiwillige :
  • Alter (ca. +/- 5 Jahre abgestimmt auf die Patientengruppe),
  • Geschlecht passte.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten
  • Behandelt mit Omalizumab
  • Gesunde Freiwillige :
  • Allergie,
  • Atopie,
  • Urtikaria.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit einer aktiven chronischen Urtikaria gemäß den EAACI-Kriterien werden eingeschlossen. Die Basophilenmuster (CUBIC) werden zwischen Patienten mit Urtikaria und Kontrollen ohne chronische Urtikaria verglichen.
Sonstiges: Basophile Muster
Die Basophilenmuster (CUBIC) werden zwischen Patienten mit Urtikaria und Kontrollen ohne chronische Urtikaria verglichen.
Andere Namen:
  • KUBISCH
Freiwillige
Die Freiwilligen dürfen keine unmittelbare Allergie in der Vorgeschichte haben (Patienten unter ärztlicher Nachsorge für Melanom in Remission für mindestens 3 Monate, Alter (+/- 5 Jahre) und Geschlecht übereinstimmen). Kontrollen sollten zum Zeitpunkt des Tests keine Vorgeschichte von Atopie, Urtikaria oder akuter Allergie (Rhinitis, Urtikaria, Asthma) aufweisen. Die Basophilenmuster (CUBIC) werden zwischen Patienten mit Urtikaria und Kontrollen ohne chronische Urtikaria verglichen.
Sonstiges: Basophile Muster
Die Basophilenmuster (CUBIC) werden zwischen Patienten mit Urtikaria und Kontrollen ohne chronische Urtikaria verglichen.
Andere Namen:
  • KUBISCH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kritische Dosis von Anti-IgE, die die Hälfte der Basophilen auslöst
Zeitfenster: Tag 1
Validierung eines neuen biologischen Tests zur Messung der basophilen „Empfindlichkeit“ bei CU-Patienten als potenzielles Diagnose- und Schwerkraftwerkzeug.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antigendichte
Zeitfenster: Tag 1
Es wird eine quantitative Messung der Antigendichte (Phänotyp, Rezeptordichte) durchgeführt, um eine Korrelation mit dem Schweregrad der Erkrankung zu finden.
Tag 1
Urtikaria-Kontrolltests (UCT)
Zeitfenster: Tag 1
Es werden Urtikaria-Kontrolltests durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung zu messen. Er besteht aus Fragen zu den Symptomen der Patienten.
Tag 1
Urtikaria-Aktivitäts-Score 7 (UAS7)
Zeitfenster: Tag 1
Der Urtikaria-Aktivitäts-Score 7 wird durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung zu messen. Nach 7 Tagen werden die durchschnittlichen Tagesnoten aus der morgendlichen und abendlichen Beurteilung addiert. Die Werte können zwischen 0 und 21 für die wöchentliche Schwere des Juckreizes und 0 bis 21 für die wöchentliche Anzahl der Bienenstöcke liegen. Der UAS7 reicht von 0 bis 42.
Tag 1
Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Tag 1
Zur Untersuchung der Quaddeln wird eine optische Kohärenztomographie durchgeführt. Es ist eine mikroskopische Technik in vivo.
Tag 1
Dosierung von D-Dimeren
Zeitfenster: Tag 1
Die teilweise Aktivierung einiger Zellen, wie z. B. Eosinophile, führt zur Exposition von Gewebefaktoren und einer Gerinnungsaktivierung auf niedrigem Niveau. D-Dimere werden produziert und es wurde vorgeschlagen, dass diese D-Dimere ein Auslöser für Basophile sein könnten. Die Dosierung der D-Dimere wird durchgeführt, um eine mögliche Korrelation mit der Schwere der Erkrankung zu finden.
Tag 1
IL33-Dosierung
Zeitfenster: Tag 1
Der Spiegel von zirkulierendem IL-33 (Interleukin 33) wird gemessen, um eine Korrelation mit der Schwere der Erkrankung zu finden, da in jüngsten Berichten gezeigt wurde, dass IL-33 die Reaktivität von Basophilen erhöht und möglicherweise eine Rolle bei Urtikaria spielt.
Tag 1
Tryptase
Zeitfenster: Tag 1
Tryptase (ein stabiles mastzellspezifisches Produkt) ist in der CU-Krise erhöht, deshalb wird die Dosierung der Tryptase durchgeführt, um die Korrelation mit der Schwere der Erkrankung herauszufinden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: LAMBERT Claude, MD, CHU Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1508109
  • 2015-A01347-42 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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