Monitoramento de Urticária Crônica e Irritabilidade Basofílica por Citometria (CUBIC)
13 de setembro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Monitoramento de Urticária Crônica e Irritabilidade Basofílica por Citometria (Estudo Monocêntrico)
Uma ferramenta biológica para avaliação quantitativa da Urticária Crônica (UC) ainda é necessária para monitoramento de bioterapias.
A UC é considerada como uma desgranulação repentina de mastócitos/basófilos sem causa identificada.
Considera-se que os mastócitos/basófilos têm uma sensibilidade anormalmente alta na UC e podem ser acionados com quase nada (alta irritabilidade).
Na alergia, a degranulação dos basófilos pode ser reproduzida in vitro com alérgenos.
O anticorpo anti-IgE (imunoglobulina E) imita o desencadeamento alérgeno de basófilos de uma maneira dependente da dose.
Se os basófilos forem anormalmente sensíveis na UC, eles devem ser reproduzidos in vitro com estimulação muito baixa.
O principal objetivo deste projeto é estabelecer um método para evidenciar a irritabilidade anormal dos basófilos e buscar significância clínica.
Como muitos marcadores caracterizam os basófilos em diferentes estados, os pesquisadores também devem procurar um perfil possivelmente associado à irritabilidade dos basófilos CU.
Esses testes podem ser úteis no monitoramento de CU.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O mastócito é um fator chave na fisiopatologia da urticária. Vários mecanismos foram hipotetizados e podem ser sinérgicos ou revelar diferentes tipos de urticária. Mas a maioria desses mecanismos parece convergir para os mastócitos liberando histamina e outros produtos. Esses mecanismos incluem produção inadequada de autoanticorpos e/ou citocinas. No entanto, também foram relatadas desregulações internas dos mastócitos, que podem ser primárias ou secundárias aos mediadores extrínsecos já mencionados. Basófilos intimamente relacionados aos mastócitos, facilmente acessíveis e geralmente servem como substitutos para análises clínicas de alergia ou urticária.
A citometria de fluxo (FCM) é uma ferramenta recente com crescente interesse devido à sua excepcional capacidade de análise de um grande número de células, individualmente, em alta velocidade e medindo muitos parâmetros ao mesmo tempo. A FCM tem sido extensivamente utilizada na caracterização de subpopulações celulares em diversas doenças como distúrbios hematológicos ou imunológicos e entre elas o basófilo. A FCM é agora o padrão ouro para análises funcionais ex vivo da ativação de basófilos como parte do diagnóstico de alergia.
O presente projeto visa explorar alterações fenotípicas e funcionais que possam refletir a desregulação na Urticária. Isso teria interesse diagnóstico e fisiopatológico com potencial impacto na otimização do monitoramento e tratamento da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint Etienne, França, 42100
- CHU Saint Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A análise do paciente será realizada em
- 30 pacientes com UC ativa de acordo com os critérios da EAACI.
- 30 voluntários sem histórico de alergia imediata (pacientes em acompanhamento médico para melanoma em remissão há pelo menos 3 meses, idade (+/- 5 anos) e sexo pareados). Os controles não deveriam ter histórico de atopia, urticária ou alergia imediata declarada (rinite, urticária, asma) no momento do teste. A amostra de sangue será coletada durante uma punção venosa necessária para o acompanhamento médico e não deve interferir no tratamento usual.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes :
- Urticária crônica ativa de acordo com os critérios da EAACI 2014.
- Voluntários saudáveis:
- Idade (aprox. +/- 5 anos pareados com o grupo de pacientes),
- Sexo combinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes
- Tratado por Omalizumabe
- Voluntários saudáveis:
- Alergia,
- atopia,
- Urticária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Serão incluídos pacientes com urticária crônica ativa de acordo com os critérios da EAACI.
Os padrões basófilos (CUBIC) serão comparados entre pacientes com urticária e controles sem urticária crônica.
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Os padrões basófilos (CUBIC) serão comparados entre pacientes com urticária e controles sem urticária crônica.
Outros nomes:
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Voluntários
Os voluntários não devem ter histórico de alergia imediata (pacientes em acompanhamento médico para melanoma em remissão há pelo menos 3 meses, idade (+/- 5 anos) e sexo pareados).
Os controles não deveriam ter histórico de atopia, urticária ou alergia imediata declarada (rinite, urticária, asma) no momento do teste.
Os padrões basófilos (CUBIC) serão comparados entre pacientes com urticária e controles sem urticária crônica.
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Os padrões basófilos (CUBIC) serão comparados entre pacientes com urticária e controles sem urticária crônica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose crítica de anti IgE desencadeando metade dos basófilos
Prazo: Dia 1
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Validar um novo teste biológico que mede a "sensibilidade" de basófilos em pacientes com CU como diagnóstico potencial e ferramenta de gravidade.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade do antígeno
Prazo: Dia 1
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A medição quantitativa da densidade do antígeno (fenótipo, densidade do receptor) será realizada para encontrar uma correlação com a gravidade da doença.
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Dia 1
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Testes de controle de urticária (UCT)
Prazo: Dia 1
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Testes de controle de urticária serão realizados para medir a gravidade da doença.
É composto por questões sobre os sintomas dos pacientes.
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Dia 1
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Pontuação de atividade de urticária 7 (UAS7)
Prazo: Dia 1
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O Urticaria Activity Score 7 será realizado para medir a gravidade da doença.
Após 7 dias, as pontuações médias diárias das avaliações da manhã e da noite são somadas.
Os valores podem variar entre 0 a 21 para gravidade da coceira semanal e 0 a 21 para contagem semanal de urticária.
O UAS7 varia de 0 a 42.
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Dia 1
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Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Dia 1
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A Tomografia de Coerência Óptica será realizada para examinar as pápulas.
É uma técnica microscópica in vivo.
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Dia 1
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Dosagem D Dímeros
Prazo: Dia 1
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A ativação parcial de algumas células, como os eosinófilos, leva à exposição de fatores teciduais e ativação de baixo nível da coagulação.
D-dímeros são produzidos e foi proposto que esses d-dímeros poderiam ser um gatilho de basófilos.
A dosagem dos Dímeros será realizada para encontrar uma possível correlação com a gravidade da doença.
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Dia 1
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Dosagem de IL33
Prazo: Dia 1
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O nível de IL-33 circulante (Interleucina 33) será medido para encontrar uma correlação com a gravidade da doença porque, em relatórios recentes, foi demonstrado que a IL-33 aumenta a reatividade dos basófilos e possivelmente desempenha um papel na urticária.
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Dia 1
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Triptase
Prazo: Dia 1
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A triptase (um produto estável específico de mastócitos) está aumentada na crise de CU, por isso a dosagem da triptase será realizada para descobrir a correlação com a gravidade da doença.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LAMBERT Claude, MD, CHU Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1508109
- 2015-A01347-42 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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