Monitoraggio dell'irritabilità dei basofili dell'orticaria cronica mediante citometria (CUBIC)
13 settembre 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Monitoraggio dell'orticaria cronica irritabilità dei basofili mediante citometria (studio monocentrico)
Uno strumento biologico per la valutazione quantitativa dell'orticaria cronica (CU) è ancora necessario per il monitoraggio delle bioterapie.
La CU è considerata come un'improvvisa degranulazione dei mastociti/basofili senza alcuna causa identificata.
Si ritiene che i mastociti/basofili abbiano una sensibilità anormalmente elevata in CU e possano essere attivati con quasi nulla (elevata irritabilità).
Nell'allergia, la degranulazione dei basofili può essere riprodotta in vitro con allergeni.
L'anticorpo anti-IgE (immunoglobulina E) imita l'attivazione allergenica dei basofili in modo dose-dipendente.
Se i basofili sono anormalmente sensibili in CU, dovrebbero essere riprodotti in vitro a stimolazione molto bassa.
L'obiettivo principale di questo progetto è mettere a punto un metodo per evidenziare l'irritabilità basofila anormale e cercare il significato clinico.
Poiché molti marcatori caratterizzano i basofili in diversi stati, i ricercatori cercheranno anche un profilo possibilmente associato all'irritabilità basofila CU.
Tali test potrebbero essere utili nel monitoraggio CU.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il mastocita è un fattore chiave nella fisiopatologia dell'orticaria. Diversi meccanismi sono stati ipotizzati e potrebbero essere sinergici o rivelare diversi tipi di orticaria. Ma la maggior parte di questi meccanismi sembra convergere verso i mastociti che rilasciano istamina e altri prodotti. Questi meccanismi includono la produzione inappropriata di autoanticorpi e/o citochine. Tuttavia, è stata segnalata anche la disregolazione interna dei mastociti, che potrebbe essere primaria o secondaria ai mediatori estrinseci già menzionati. Basofili strettamente correlati ai mastociti, facilmente accessibili e di solito servono come surrogato per l'analisi clinica di allergia o orticaria.
La citometria a flusso (FCM) è uno strumento recente di crescente interesse per la sua eccezionale capacità di analisi di un gran numero di cellule, individualmente, ad alta velocità e misurando molti parametri alla volta. L'FCM è stato ampiamente utilizzato nella caratterizzazione di sottopopolazioni cellulari in diverse malattie come i disturbi ematologici o immunologici e tra questi i basofili. FCM è ora il gold standard per le analisi funzionali ex vivo dell'attivazione dei basofili come parte della diagnosi di allergia.
Il presente progetto si propone di esplorare i cambiamenti fenotipici e funzionali che potrebbero riflettere la disregolazione nell'orticaria. Ciò avrebbe un interesse diagnostico e fisiopatologico con un potenziale impatto sull'ottimizzazione del monitoraggio e del trattamento delle malattie.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint Etienne, Francia, 42100
- CHU Saint Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
L'analisi del paziente verrà eseguita su
- 30 pazienti con CU attiva secondo i criteri EAACI.
- 30 volontari senza storia di allergia immediata (pazienti in follow up medico per melanoma in remissione da almeno 3 mesi, età (+/- 5 anni) e sesso abbinati). I controlli non devono avere una storia di atopia, orticaria o allergia immediata dichiarata (rinite, orticaria, asma) al momento del test. Il campione di sangue verrà raccolto durante una venipuntura necessaria per il follow-up medico e non dovrebbe interferire con il normale trattamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti:
- Orticaria cronica attiva secondo i criteri EAACI 2014.
- Volontari sani:
- Età (ca. +/- 5 anni abbinati al gruppo di pazienti),
- Sesso abbinato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti
- Trattata con Omalizumab
- Volontari sani:
- Allergia,
- atopia,
- Orticaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Saranno inclusi pazienti con orticaria cronica attiva secondo i criteri EAACI.
I modelli basofili (CUBIC) saranno confrontati tra pazienti con orticaria e controlli senza orticaria cronica.
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I pattern basofili (CUBIC) saranno confrontati tra pazienti con orticaria e controlli senza orticaria cronica.
Altri nomi:
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Volontari
I volontari non devono avere una storia di allergia immediata (pazienti sotto controllo medico per melanoma in remissione da almeno 3 mesi, età (+/- 5 anni) e sesso abbinati).
I controlli non devono avere una storia di atopia, orticaria o allergia immediata dichiarata (rinite, orticaria, asma) al momento del test.
I pattern basofili (CUBIC) saranno confrontati tra pazienti con orticaria e controlli senza orticaria cronica.
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I pattern basofili (CUBIC) saranno confrontati tra pazienti con orticaria e controlli senza orticaria cronica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose critica di anti IgE che attiva metà dei basofili
Lasso di tempo: Giorno 1
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Convalidare un nuovo test biologico che misura la "permalosità" dei basofili nei pazienti CU come potenziale strumento di diagnosi e gravità.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità dell'antigene
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verrà eseguita la misurazione quantitativa della densità dell'antigene (fenotipo, densità del recettore) per trovare una correlazione con la gravità della malattia.
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Giorno 1
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Test di controllo dell'orticaria (UCT)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verranno eseguiti test di controllo dell'orticaria per misurare la gravità della malattia.
È composto da domande sui sintomi dei pazienti.
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Giorno 1
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Punteggio attività orticaria 7 (UAS7)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il punteggio di attività dell'orticaria 7 verrà eseguito per misurare la gravità della malattia.
Dopo 7 giorni, i punteggi giornalieri medi delle valutazioni mattutine e serali vengono sommati.
I valori possono variare da 0 a 21 per la gravità del prurito settimanale e da 0 a 21 per il conteggio settimanale dell'alveare.
L'UAS7 va da 0 a 42.
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Giorno 1
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Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verrà eseguita la tomografia a coerenza ottica per esaminare i pomfi.
È una tecnica microscopica in vivo.
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Giorno 1
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Dosaggio D Dimeri
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'attivazione parziale di alcune cellule come gli eosinofili porta all'esposizione di fattori tissutali e all'attivazione di basso livello della coagulazione.
Vengono prodotti D-dimeri ed è stato proposto che questi d-dimeri possano essere un fattore scatenante dei basofili.
Il dosaggio dei D Dimeri verrà eseguito per trovare una possibile correlazione con la gravità della malattia.
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Giorno 1
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Dosaggio IL33
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il livello di IL-33 circolante (interleuchina 33) sarà misurato per trovare una correlazione con la gravità della malattia perché in recenti rapporti è stato dimostrato che IL-33 aumenta la reattività dei basofili e potrebbe svolgere un ruolo nell'orticaria.
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Giorno 1
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Triptasi
Lasso di tempo: Giorno 1
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La triptasi (un prodotto specifico dei mastociti stabili) è aumentata nella crisi CU, ecco perché verrà eseguito il dosaggio della triptasi per scoprire la correlazione con la gravità della malattia.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: LAMBERT Claude, MD, CHU Saint Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1508109
- 2015-A01347-42 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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