Övervakning av kronisk urtikaria basofil irritabilitet genom cytometri (CUBIC)
13 september 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Övervakning av kronisk urtikaria basofil irritabilitet med cytometri (monocentrisk studie)
Ett biologiskt verktyg för kvantitativ bedömning av kronisk urtikaria (CU) är fortfarande i behov av övervakning av bioterapier.
CU betraktas som en plötslig degranulering av mastceller/basofiler utan någon identifierad orsak.
Man anser att Mastcell/basofil har en onormalt hög känslighet i CU och kan triggas med nästan ingenting (hög irritabilitet).
Vid allergi kan degranulering av basofiler reproduceras in vitro med allergener.
Anti-IgE (immunoglobulin E) antikropp efterliknar allergenutlösande av basofiler på ett dosberoende sätt.
Om basofiler är onormalt känsliga i CU, bör det reproduceras in vitro vid mycket låg stimulering.
Huvudsyftet med detta projekt är att sätta upp en metod för att bevisa onormal basofil irritabilitet och leta efter klinisk betydelse.
Eftersom många markörer kännetecknar basofiler i olika tillstånd, ska forskare också leta efter en profil som kan vara associerad med CU-basofil irritabilitet.
Sådana tester kan vara användbara vid CU-övervakning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mastceller är en nyckelfaktor i urtikarias fysiopatologi. Flera mekanismer har antagits och kan antingen vara synergistiska eller avslöja olika typer av urtikaria. Men de flesta av dessa mekanismer verkar konvergera till mastceller som frisätter histamin och andra produkter. Dessa mekanismer inkluderar olämplig produktion av autoantikroppar och/eller cytokiner. Emellertid har intern dysreglering av mastceller också rapporterats, som kan vara antingen primära eller sekundära till extrinsiska mediatorer som redan nämnts. Basofiler nära besläktade med mastceller, lättillgängliga och fungerar vanligtvis som surrogat för klinisk analys av allergi eller urtikaria.
Flödescytometri (FCM) är ett nytt verktyg med ökande intresse på grund av dess exceptionella förmåga att analysera ett stort antal celler, individuellt, med hög hastighet och mäta många parametrar samtidigt. FCM har använts i stor utsträckning för att karakterisera cellsubpopulationer i flera sjukdomar såsom hematologiska störningar eller immunologi och bland dem basofilen. FCM är nu guldstandarden för ex vivo funktionella analyser av basofilaktivering som en del av diagnosen allergi.
Det aktuella projektet syftar till att utforska fenotypiska och funktionella förändringar som kan spegla dysregleringen i Urticaria. Detta skulle ha diagnos och fysiopatologiskt intresse med potentiell inverkan på att optimera sjukdomsövervakning och behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint Etienne, Frankrike, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientanalys kommer att utföras på
- 30 patienter med en aktiv CU enligt EAACI-kriterierna.
- 30 frivilliga utan omedelbar allergi i anamnesen (patienter under medicinsk uppföljning för melanom i remission i minst 3 månader, ålder (+/- 5 år) och könsmatchad). Kontroller bör inte ha någon tidigare deklarerad atopi, urtikaria eller omedelbar allergi (rinit, urtikaria, astma) vid tidpunkten för testet. Blodprov kommer att tas under en venpunktion som krävs för den medicinska uppföljningen och bör inte störa den vanliga behandlingen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter:
- Aktiv kronisk urtikaria enligt EAACI 2014 kriterier.
- Friska volontärer:
- Ålder (ca. +/- 5 år matchat med patientgrupp),
- Matchat kön.
Exklusions kriterier:
- Patienter
- Behandlas av Omalizumab
- Friska volontärer:
- Allergi,
- Atopi,
- Urtikaria.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter med aktiv kronisk urtikaria enligt EAACI-kriterierna kommer att inkluderas.
Basofila mönster (CUBIC) kommer att jämföras mellan patienter med urtikaria och kontroller utan kronisk urtikaria.
|
Basofila mönster (CUBIC) kommer att jämföras mellan patienter med urtikaria och kontroller utan kronisk urtikaria.
Andra namn:
|
|
Volontärer
Frivilliga får inte ha en historia av omedelbar allergi (patienter under medicinsk uppföljning för melanom i remission i minst 3 månader, ålder (+/- 5 år) och könsmatchad).
Kontroller bör inte ha någon tidigare deklarerad atopi, urtikaria eller omedelbar allergi (rinit, urtikaria, astma) vid tidpunkten för testet.
Basofila mönster (CUBIC) kommer att jämföras mellan patienter med urtikaria och kontroller utan kronisk urtikaria.
|
Basofila mönster (CUBIC) kommer att jämföras mellan patienter med urtikaria och kontroller utan kronisk urtikaria.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kritisk dos av anti-IgE som utlöser hälften av basofiler
Tidsram: Dag 1
|
Validera ett nytt biologiskt test som mäter basofil "rörlighet" hos CU-patienter som potentiell diagnos och gravitationsverktyg.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antigendensitet
Tidsram: Dag 1
|
Kvantitativ mätning av antigendensitet (fenotyp, receptordensitet) kommer att utföras för att hitta en korrelation med sjukdomens svårighetsgrad.
|
Dag 1
|
|
Urtikariakontrolltest (UCT)
Tidsram: Dag 1
|
Urtikariakontrolltest kommer att utföras för att mäta sjukdomens svårighetsgrad.
Den är sammansatt av frågor om patienternas symtom.
|
Dag 1
|
|
Urticaria Activity Score 7 (UAS7)
Tidsram: Dag 1
|
Urticaria Activity Score 7 kommer att utföras för att mäta sjukdomens svårighetsgrad.
Efter 7 dagar läggs genomsnittliga dagliga poäng från morgon- och kvällsbedömningarna samman.
Värdena kan variera mellan 0 till 21 för veckogradig klåda, och 0 till 21 för veckovis nässelutslag.
UAS7 sträcker sig från 0 till 42.
|
Dag 1
|
|
Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsram: Dag 1
|
Optical Coherence Tomography kommer att utföras för att undersöka valarna.
Det är en in vivo mikroskopisk teknik.
|
Dag 1
|
|
D Dimers dosering
Tidsram: Dag 1
|
Partiell aktivering av vissa celler såsom eosinofiler leder till exponering av vävnadsfaktorer och låg nivåaktivering av koagulationen.
D-dimerer produceras och det föreslogs att dessa d-dimerer skulle kunna vara en utlösare av basofiler.
Doseringen av D Dimers kommer att utföras för att hitta en möjlig korrelation med sjukdomens svårighetsgrad.
|
Dag 1
|
|
IL33-dosering
Tidsram: Dag 1
|
Nivån av cirkulerande IL-33 (Interleukin 33) kommer att mätas för att hitta ett samband med sjukdomens svårighetsgrad eftersom IL-33 i senaste rapporter har visat sig öka basofilers reaktivitet och möjligen spela en roll vid urtikaria.
|
Dag 1
|
|
Tryptas
Tidsram: Dag 1
|
Tryptas (en stabil mastcellspecifik produkt) ökar i CU-kris, det är därför som doseringen av tryptaset kommer att utföras för att ta reda på sambandet med sjukdomens svårighetsgrad.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: LAMBERT Claude, MD, CHU Saint Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2017
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1508109
- 2015-A01347-42 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .