Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van chronische urticaria Basofiele prikkelbaarheid door cytometrie (CUBIC)

13 september 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Monitoring van chronische urticaria Basofiele prikkelbaarheid door cytometrie (monocentrische studie)

Er is nog steeds behoefte aan een biologisch hulpmiddel voor de kwantitatieve beoordeling van chronische urticaria (CU) voor het monitoren van biotherapieën. CU wordt beschouwd als een plotselinge degranulatie van mestcellen/basofielen zonder enige aanwijsbare oorzaak. Aangenomen wordt dat mestcellen/basofielen een abnormaal hoge gevoeligheid hebben in CU en met bijna niets kunnen worden geactiveerd (hoge prikkelbaarheid). Bij allergie kan degranulatie van basofielen in vitro worden gereproduceerd met allergenen. Anti-IgE (immunoglobuline E) antilichaam bootst allergeentriggering van basofielen na op een dosisafhankelijke manier. Als basofielen abnormaal gevoelig zijn in CU, moet dit in vitro worden gereproduceerd bij zeer lage stimulatie. Het hoofddoel van dit project is het opzetten van een methode om abnormale basofiele prikkelbaarheid aan te tonen en te zoeken naar klinische significantie. Aangezien veel markers kenmerkend zijn voor basofielen in verschillende toestanden, zullen onderzoekers ook zoeken naar een profiel dat mogelijk verband houdt met CU basofiele prikkelbaarheid. Dergelijke tests kunnen nuttig zijn bij CU-monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mestcel is een sleutelfactor in de fysiopathologie van urticaria. Er zijn verschillende mechanismen verondersteld die synergetisch kunnen zijn of verschillende soorten urticaria kunnen onthullen. Maar de meeste van deze mechanismen lijken te convergeren naar mestcellen die histamine en andere producten vrijgeven. Deze mechanismen omvatten ongepaste productie van auto-antilichamen en/of cytokines. Er is echter ook melding gemaakt van interne ontregeling van mestcellen, die zowel primair als secundair kan zijn aan de reeds genoemde extrinsieke mediatoren. Basofielen die nauw verwant zijn aan mestcellen, gemakkelijk toegankelijk zijn en meestal dienen als surrogaat voor klinische analyse van allergie of urticaria.

Flow-cytometrie (FCM) is een recent hulpmiddel met toenemende belangstelling vanwege het uitzonderlijke vermogen om een ​​groot aantal cellen afzonderlijk, met hoge snelheid en vele parameters tegelijk te analyseren. FCM is uitgebreid gebruikt bij de karakterisering van celsubpopulaties bij verschillende ziekten, zoals hematologische aandoeningen of immunologie, waaronder de basofiel. FCM is nu de gouden standaard voor ex vivo functionele analyses van basofielactivering als onderdeel van de diagnose van allergie.

Het huidige project heeft tot doel fenotypische en functionele veranderingen te onderzoeken die de ontregeling in urticaria zouden kunnen weerspiegelen. Dit zou diagnose en fysiopathologisch belang hebben met mogelijke gevolgen voor het optimaliseren van ziektemonitoring en behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Saint Etienne, Frankrijk, 42100
        • CHU Saint Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntanalyse zal worden uitgevoerd op

  • 30 patiënten met een actieve CU volgens de EAACI-criteria.
  • 30 vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van onmiddellijke allergie (patiënten onder medische controle voor melanoom in remissie gedurende minstens 3 maanden, leeftijd (+/- 5 jaar) en geslacht gelijk). Controles mogen op het moment van de test geen voorgeschiedenis van atopie, urticaria of onmiddellijke allergie (rhinitis, urticaria, astma) hebben. Bloedmonster zal worden verzameld tijdens een venapunctie die nodig is voor de medische follow-up en mag de gebruikelijke behandeling niet verstoren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten :
  • Actieve chronische urticaria volgens de criteria van EAACI 2014.
  • Gezonde vrijwilligers:
  • Leeftijd (ca. +/- 5 jaar gematcht met patiëntengroep),
  • Geslacht kwam overeen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten
  • Behandeld met Omalizumab
  • Gezonde vrijwilligers:
  • Allergie,
  • Atopie,
  • Netelroos.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten met een actieve chronische urticaria volgens de EAACI-criteria zullen worden opgenomen. De basofielpatronen (CUBIC) zullen worden vergeleken tussen patiënten met urticaria en controles zonder chronische urticaria.
De basofielpatronen (CUBIC) zullen worden vergeleken tussen patiënten met urticaria en controles zonder chronische urticaria.
Andere namen:
  • KUBIEK
Vrijwilligers
Vrijwilligers mogen geen voorgeschiedenis hebben van directe allergie (patiënten onder medische controle voor melanoom in remissie gedurende minstens 3 maanden, leeftijd (+/- 5 jaar) en geslacht gelijk). Controles mogen op het moment van de test geen voorgeschiedenis van atopie, urticaria of onmiddellijke allergie (rhinitis, urticaria, astma) hebben. De basofielpatronen (CUBIC) zullen worden vergeleken tussen patiënten met urticaria en controles zonder chronische urticaria.
De basofielpatronen (CUBIC) zullen worden vergeleken tussen patiënten met urticaria en controles zonder chronische urticaria.
Andere namen:
  • KUBIEK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kritieke dosis anti-IgE die de helft van de basofielen triggert
Tijdsspanne: Dag 1
Valideer een nieuwe biologische test die basofiele "gevoeligheid" bij CU-patiënten meet als potentiële diagnose en zwaartekrachttool.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antigeen dichtheid
Tijdsspanne: Dag 1
Kwantitatieve meting van antigeendichtheid (fenotype, receptordichtheid) zal worden uitgevoerd om een ​​correlatie met de ernst van de ziekte te vinden.
Dag 1
Urticaria-controletests (UCT)
Tijdsspanne: Dag 1
Urticaria-controletests zullen worden uitgevoerd om de ernst van de ziekte te meten. Het is samengesteld uit vragen over de symptomen van de patiënt.
Dag 1
Urticaria-activiteitsscore 7 (UAS7)
Tijdsspanne: Dag 1
Urticaria Activity Score 7 wordt uitgevoerd om de ernst van de ziekte te meten. Na 7 dagen worden de gemiddelde dagscores van de ochtend- en avondmetingen bij elkaar opgeteld. Waarden kunnen variëren van 0 tot 21 voor wekelijkse jeukernst en 0 tot 21 voor wekelijkse bijenkorftelling. De UAS7 varieert van 0 tot 42.
Dag 1
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Dag 1
Optische coherentietomografie zal worden uitgevoerd om de striemen te onderzoeken. Het is een in vivo microscopische techniek.
Dag 1
D Dimeren dosering
Tijdsspanne: Dag 1
Gedeeltelijke activering van sommige cellen, zoals eosinofielen, leidt tot blootstelling van weefselfactoren en een lage activering van de stolling. D-dimeren worden geproduceerd en er werd voorgesteld dat deze d-dimeren een trigger van basofielen zouden kunnen zijn. De dosering van de D-dimeren zal worden uitgevoerd om een ​​mogelijke correlatie met de ernst van de ziekte te vinden.
Dag 1
IL33 dosering
Tijdsspanne: Dag 1
Het niveau van circulerend IL-33 (Interleukine 33) zal worden gemeten om een ​​correlatie te vinden met de ernst van de ziekte, omdat in recente rapporten is aangetoond dat IL-33 de reactiviteit van Basofielen verhoogt en mogelijk een rol speelt bij urticaria.
Dag 1
Tryptase
Tijdsspanne: Dag 1
Tryptase (een stabiel Mastcel-specifiek product) is verhoogd in CU-crisis, daarom zal de dosering van de tryptase worden uitgevoerd om de correlatie met de ernst van de ziekte te achterhalen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LAMBERT Claude, MD, CHU Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1508109
  • 2015-A01347-42 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren