- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02671006
Monitoring van chronische urticaria Basofiele prikkelbaarheid door cytometrie (CUBIC)
Monitoring van chronische urticaria Basofiele prikkelbaarheid door cytometrie (monocentrische studie)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Mestcel is een sleutelfactor in de fysiopathologie van urticaria. Er zijn verschillende mechanismen verondersteld die synergetisch kunnen zijn of verschillende soorten urticaria kunnen onthullen. Maar de meeste van deze mechanismen lijken te convergeren naar mestcellen die histamine en andere producten vrijgeven. Deze mechanismen omvatten ongepaste productie van auto-antilichamen en/of cytokines. Er is echter ook melding gemaakt van interne ontregeling van mestcellen, die zowel primair als secundair kan zijn aan de reeds genoemde extrinsieke mediatoren. Basofielen die nauw verwant zijn aan mestcellen, gemakkelijk toegankelijk zijn en meestal dienen als surrogaat voor klinische analyse van allergie of urticaria.
Flow-cytometrie (FCM) is een recent hulpmiddel met toenemende belangstelling vanwege het uitzonderlijke vermogen om een groot aantal cellen afzonderlijk, met hoge snelheid en vele parameters tegelijk te analyseren. FCM is uitgebreid gebruikt bij de karakterisering van celsubpopulaties bij verschillende ziekten, zoals hematologische aandoeningen of immunologie, waaronder de basofiel. FCM is nu de gouden standaard voor ex vivo functionele analyses van basofielactivering als onderdeel van de diagnose van allergie.
Het huidige project heeft tot doel fenotypische en functionele veranderingen te onderzoeken die de ontregeling in urticaria zouden kunnen weerspiegelen. Dit zou diagnose en fysiopathologisch belang hebben met mogelijke gevolgen voor het optimaliseren van ziektemonitoring en behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiëntanalyse zal worden uitgevoerd op
- 30 patiënten met een actieve CU volgens de EAACI-criteria.
- 30 vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van onmiddellijke allergie (patiënten onder medische controle voor melanoom in remissie gedurende minstens 3 maanden, leeftijd (+/- 5 jaar) en geslacht gelijk). Controles mogen op het moment van de test geen voorgeschiedenis van atopie, urticaria of onmiddellijke allergie (rhinitis, urticaria, astma) hebben. Bloedmonster zal worden verzameld tijdens een venapunctie die nodig is voor de medische follow-up en mag de gebruikelijke behandeling niet verstoren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten :
- Actieve chronische urticaria volgens de criteria van EAACI 2014.
- Gezonde vrijwilligers:
- Leeftijd (ca. +/- 5 jaar gematcht met patiëntengroep),
- Geslacht kwam overeen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten
- Behandeld met Omalizumab
- Gezonde vrijwilligers:
- Allergie,
- Atopie,
- Netelroos.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten met een actieve chronische urticaria volgens de EAACI-criteria zullen worden opgenomen.
De basofielpatronen (CUBIC) zullen worden vergeleken tussen patiënten met urticaria en controles zonder chronische urticaria.
|
De basofielpatronen (CUBIC) zullen worden vergeleken tussen patiënten met urticaria en controles zonder chronische urticaria.
Andere namen:
|
|
Vrijwilligers
Vrijwilligers mogen geen voorgeschiedenis hebben van directe allergie (patiënten onder medische controle voor melanoom in remissie gedurende minstens 3 maanden, leeftijd (+/- 5 jaar) en geslacht gelijk).
Controles mogen op het moment van de test geen voorgeschiedenis van atopie, urticaria of onmiddellijke allergie (rhinitis, urticaria, astma) hebben.
De basofielpatronen (CUBIC) zullen worden vergeleken tussen patiënten met urticaria en controles zonder chronische urticaria.
|
De basofielpatronen (CUBIC) zullen worden vergeleken tussen patiënten met urticaria en controles zonder chronische urticaria.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kritieke dosis anti-IgE die de helft van de basofielen triggert
Tijdsspanne: Dag 1
|
Valideer een nieuwe biologische test die basofiele "gevoeligheid" bij CU-patiënten meet als potentiële diagnose en zwaartekrachttool.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antigeen dichtheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Kwantitatieve meting van antigeendichtheid (fenotype, receptordichtheid) zal worden uitgevoerd om een correlatie met de ernst van de ziekte te vinden.
|
Dag 1
|
|
Urticaria-controletests (UCT)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Urticaria-controletests zullen worden uitgevoerd om de ernst van de ziekte te meten.
Het is samengesteld uit vragen over de symptomen van de patiënt.
|
Dag 1
|
|
Urticaria-activiteitsscore 7 (UAS7)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Urticaria Activity Score 7 wordt uitgevoerd om de ernst van de ziekte te meten.
Na 7 dagen worden de gemiddelde dagscores van de ochtend- en avondmetingen bij elkaar opgeteld.
Waarden kunnen variëren van 0 tot 21 voor wekelijkse jeukernst en 0 tot 21 voor wekelijkse bijenkorftelling.
De UAS7 varieert van 0 tot 42.
|
Dag 1
|
|
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Optische coherentietomografie zal worden uitgevoerd om de striemen te onderzoeken.
Het is een in vivo microscopische techniek.
|
Dag 1
|
|
D Dimeren dosering
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gedeeltelijke activering van sommige cellen, zoals eosinofielen, leidt tot blootstelling van weefselfactoren en een lage activering van de stolling.
D-dimeren worden geproduceerd en er werd voorgesteld dat deze d-dimeren een trigger van basofielen zouden kunnen zijn.
De dosering van de D-dimeren zal worden uitgevoerd om een mogelijke correlatie met de ernst van de ziekte te vinden.
|
Dag 1
|
|
IL33 dosering
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het niveau van circulerend IL-33 (Interleukine 33) zal worden gemeten om een correlatie te vinden met de ernst van de ziekte, omdat in recente rapporten is aangetoond dat IL-33 de reactiviteit van Basofielen verhoogt en mogelijk een rol speelt bij urticaria.
|
Dag 1
|
|
Tryptase
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tryptase (een stabiel Mastcel-specifiek product) is verhoogd in CU-crisis, daarom zal de dosering van de tryptase worden uitgevoerd om de correlatie met de ernst van de ziekte te achterhalen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LAMBERT Claude, MD, CHU Saint Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1508109
- 2015-A01347-42 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .