Мониторинг раздражительности базофилов при хронической крапивнице с помощью цитометрии (CUBIC)
13 сентября 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Мониторинг раздражимости базофилов при хронической крапивнице с помощью цитометрии (моноцентрическое исследование)
Биологический инструмент для количественной оценки хронической крапивницы (ХК) все еще нуждается в мониторинге биотерапии.
ХК рассматривается как внезапная дегрануляция тучных клеток/базофилов без какой-либо установленной причины.
Считается, что тучные клетки/базофилы обладают аномально высокой чувствительностью при ХК и могут практически ничем не запускаться (высокая раздражительность).
При аллергии дегрануляцию базофилов можно воспроизвести in vitro с помощью аллергенов.
Анти-IgE (иммуноглобулин Е) антитело имитирует запуск базофилов аллергеном дозозависимым образом.
Если базофилы аномально чувствительны при CU, их следует воспроизвести in vitro при очень низкой стимуляции.
Основная цель этого проекта — разработать метод выявления аномальной раздражимости базофилов и поиска клинической значимости.
Поскольку многие маркеры характеризуют базофилы в разных состояниях, исследователи также должны искать профиль, возможно связанный с раздражительностью базофилов CU.
Такие тесты могут быть полезны при мониторинге CU.
Обзор исследования
Подробное описание
Тучные клетки являются ключевым фактором физиологической патологии крапивницы. Было высказано предположение о нескольких механизмах, которые могут быть либо синергическими, либо выявлять различные типы крапивницы. Но большинство этих механизмов, по-видимому, сходятся в том, что тучные клетки высвобождают гистамин и другие продукты. Эти механизмы включают неадекватную продукцию аутоантител и/или цитокинов. Однако также сообщалось о внутренней дисрегуляции тучных клеток, которая может быть либо первичной, либо вторичной по отношению к уже упомянутым внешним медиаторам. Базофилы, тесно связанные с тучными клетками, легкодоступны и обычно служат заменителями для клинического анализа аллергии или крапивницы.
Проточная цитометрия (FCM) — это новейший инструмент, интерес к которому растет благодаря его исключительной способности анализировать большое количество клеток по отдельности, с высокой скоростью и одновременно измерять множество параметров. FCM широко используется для характеристики клеточных субпопуляций при нескольких заболеваниях, таких как гематологические нарушения или иммунология, и среди них базофилов. FCM в настоящее время является золотым стандартом для ex vivo функционального анализа активации базофилов в рамках диагностики аллергии.
Настоящий проект направлен на изучение фенотипических и функциональных изменений, которые могут отражать нарушение регуляции при крапивнице. Это будет иметь диагностический и физиопатологический интерес с потенциальным влиянием на оптимизацию мониторинга и лечения заболеваний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Etienne, Франция, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Анализ пациента будет проводиться на
- 30 пациентов с активной ХК по критериям EAACI.
- 30 добровольцев без анамнеза непосредственной аллергии (пациенты, находящиеся под медицинским наблюдением по поводу меланомы в стадии ремиссии в течение не менее 3 месяцев, с одинаковым возрастом (+/- 5 лет) и полом). Контрольная группа не должна иметь в анамнезе заявленной атопии, крапивницы или немедленной аллергии (ринит, крапивница, астма) на момент проведения теста. Образец крови будет взят во время венепункции, необходимой для последующего медицинского наблюдения, и не должен мешать обычному лечению.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты:
- Активная хроническая крапивница по критериям EAACI 2014.
- Здоровые добровольцы:
- Возраст (ок. +/- 5 лет в зависимости от группы пациентов),
- Пол совпал.
Критерий исключения:
- Пациенты
- Лечение омализумабом
- Здоровые добровольцы:
- аллергия,
- атопия,
- Крапивница.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Будут включены пациенты с активной хронической крапивницей в соответствии с критериями EAACI.
Образцы базофилов (CUBIC) будут сравниваться между пациентами с крапивницей и контрольной группой без хронической крапивницы.
|
Образцы базофилов (CUBIC) будут сравниваться между пациентами с крапивницей и контрольной группой без хронической крапивницы.
Другие имена:
|
|
Волонтеры
Добровольцы не должны иметь в анамнезе немедленной аллергии (пациенты, находящиеся под медицинским наблюдением по поводу меланомы в стадии ремиссии не менее 3 месяцев, совпадающие по возрасту (+/- 5 лет) и полу).
Контрольная группа не должна иметь в анамнезе заявленной атопии, крапивницы или немедленной аллергии (ринит, крапивница, астма) на момент проведения теста.
Образцы базофилов (CUBIC) будут сравниваться между пациентами с крапивницей и контрольной группой без хронической крапивницы.
|
Образцы базофилов (CUBIC) будут сравниваться между пациентами с крапивницей и контрольной группой без хронической крапивницы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критическая доза анти-IgE, запускающая половину базофилов
Временное ограничение: 1 день
|
Подтвердить новый биологический тест, измеряющий «чувствительность» базофилов у пациентов с ХК, в качестве потенциального диагностического и гравитационного инструмента.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность антигена
Временное ограничение: 1 день
|
Будет проведено количественное измерение плотности антигена (фенотип, плотность рецепторов), чтобы найти корреляцию с тяжестью заболевания.
|
1 день
|
|
Контрольные тесты на крапивницу (UCT)
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки тяжести заболевания будут проводиться контрольные тесты на крапивницу.
Он состоит из вопросов о симптомах пациентов.
|
1 день
|
|
Оценка активности крапивницы 7 (UAS7)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка активности крапивницы 7 будет проводиться для измерения тяжести заболевания.
Через 7 дней среднесуточные баллы утренней и вечерней оценки суммируются.
Значения могут варьироваться от 0 до 21 для недельной интенсивности зуда и от 0 до 21 для еженедельного количества крапивницы.
UAS7 находится в диапазоне от 0 до 42.
|
1 день
|
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: 1 день
|
Для изучения волдырей будет выполнена оптическая когерентная томография.
Это микроскопический метод in vivo.
|
1 день
|
|
Дозировка D-димеров
Временное ограничение: 1 день
|
Частичная активация некоторых клеток, таких как эозинофилы, приводит к воздействию тканевых факторов и низкому уровню активации свертывания крови.
Продуцируются D-димеры, и было высказано предположение, что эти d-димеры могут быть триггером базофилов.
Дозировка D-димеров будет проводиться, чтобы найти возможную корреляцию с тяжестью заболевания.
|
1 день
|
|
Дозировка IL33
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень циркулирующего IL-33 (интерлейкин 33) будет измеряться, чтобы найти корреляцию с тяжестью заболевания, поскольку в недавних сообщениях было показано, что IL-33 повышает реактивность базофилов и, возможно, играет роль в развитии крапивницы.
|
1 день
|
|
Триптаза
Временное ограничение: 1 день
|
Триптаза (стабильный специфический продукт тучных клеток) повышена при ХК, поэтому дозировка триптазы будет проводиться для выяснения корреляции с тяжестью заболевания.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: LAMBERT Claude, MD, CHU Saint Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1508109
- 2015-A01347-42 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .