Monitoreo de la irritabilidad basófila de la urticaria crónica por citometría (CUBIC)
13 de septiembre de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Monitoreo de la irritabilidad basófila de la urticaria crónica por citometría (estudio monocéntrico)
Todavía se necesita una herramienta biológica para la evaluación cuantitativa de la urticaria crónica (UC) para monitorear las bioterapias.
CU se considera como una desgranulación repentina de mastocitos/basófilos sin causa identificada.
Se considera que los mastocitos/basófilos tienen una sensibilidad anormalmente alta en CU y pueden desencadenarse con casi nada (alta irritabilidad).
En alergia, la desgranulación de basófilos puede reproducirse in vitro con alérgenos.
El anticuerpo anti-IgE (inmunoglobulina E) imita la activación de basófilos por alérgenos de una manera dependiente de la dosis.
Si los basófilos son anormalmente sensibles en CU, debe reproducirse in vitro con una estimulación muy baja.
El objetivo principal de este proyecto es establecer un método para evidenciar la irritabilidad anormal de los basófilos y buscar significado clínico.
Dado que muchos marcadores caracterizan a los basófilos en diferentes estados, los investigadores también deben buscar un perfil posiblemente asociado con la irritabilidad de los basófilos CU.
Tales pruebas podrían ser útiles en el seguimiento de CU.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los mastocitos son un factor clave en la fisiopatología de la Urticaria. Se han formulado hipótesis sobre varios mecanismos que podrían ser sinérgicos o revelar diferentes tipos de urticaria. Pero la mayoría de estos mecanismos parecen converger en los mastocitos que liberan histamina y otros productos. Estos mecanismos incluyen la producción inapropiada de autoanticuerpos y/o citocinas. Sin embargo, también se ha informado de la desregulación interna de los mastocitos, que podría ser primaria o secundaria a los mediadores extrínsecos mencionados anteriormente. Los basófilos están estrechamente relacionados con los mastocitos, son fácilmente accesibles y suelen servir como sustitutos para el análisis clínico de la alergia o la urticaria.
La citometría de flujo (FCM) es una herramienta reciente con creciente interés debido a su excepcional capacidad de análisis de un gran número de células, individualmente, a alta velocidad y midiendo muchos parámetros a la vez. FCM se ha utilizado ampliamente en la caracterización de subpoblaciones celulares en varias enfermedades, como trastornos hematológicos o inmunológicos y entre ellos los basófilos. FCM es ahora el estándar de oro para los análisis funcionales ex vivo de la activación de basófilos como parte del diagnóstico de alergia.
El presente proyecto tiene como objetivo explorar los cambios fenotípicos y funcionales que podrían reflejar la desregulación en Urticaria. Esto tendría interés diagnóstico y fisiopatológico con potencial impacto en la optimización del seguimiento y tratamiento de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint Etienne, Francia, 42100
- CHU Saint Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El análisis del paciente se realizará el
- 30 pacientes con UC activa según criterios de la EAACI.
- 30 voluntarios sin antecedentes de alergia inmediata (pacientes en seguimiento médico por melanoma en remisión de al menos 3 meses, edad (+/- 5 años) y sexo apareados). Los controles no deben tener antecedentes de atopia, urticaria o alergia inmediata declarada (rinitis, urticaria, asma) en el momento de la prueba. La muestra de sangre se recogerá durante una venopunción necesaria para el seguimiento médico y no debe interferir con el tratamiento habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes:
- Urticaria Crónica Activa según los criterios EAACI 2014.
- Voluntarios sanos:
- Edad (aprox. +/- 5 años emparejados con el grupo de pacientes),
- Sexo emparejado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes
- Tratado con Omalizumab
- Voluntarios sanos:
- Alergia,
- atopia,
- Urticaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Se incluirán pacientes con una Urticaria Crónica activa según los criterios de la EAACI.
Los patrones de basófilos (CUBIC) se compararán entre pacientes con urticaria y controles sin urticaria crónica.
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Los patrones de basófilos (CUBIC) se compararán entre pacientes con urticaria y controles sin urticaria crónica.
Otros nombres:
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Voluntarios
Los voluntarios no deben tener antecedentes de alergia inmediata (pacientes en seguimiento médico por melanoma en remisión durante al menos 3 meses, edad (+/- 5 años) y sexo coincidentes).
Los controles no deben tener antecedentes de atopia, urticaria o alergia inmediata declarada (rinitis, urticaria, asma) en el momento de la prueba.
Los patrones de basófilos (CUBIC) se compararán entre pacientes con urticaria y controles sin urticaria crónica.
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Los patrones de basófilos (CUBIC) se compararán entre pacientes con urticaria y controles sin urticaria crónica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis crítica de anti IgE que activa la mitad de los basófilos
Periodo de tiempo: Día 1
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Validar una nueva prueba biológica que mide la "sensibilidad" de los basófilos en pacientes con UC como posible herramienta de diagnóstico y gravedad.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de antígeno
Periodo de tiempo: Día 1
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Se realizará una medición cuantitativa de la densidad del antígeno (fenotipo, densidad del receptor) para encontrar una correlación con la gravedad de la enfermedad.
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Día 1
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Pruebas de Control de Urticaria (UCT)
Periodo de tiempo: Día 1
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Se realizarán Pruebas de Control de Urticaria para medir la gravedad de la enfermedad.
Se compone de preguntas sobre los síntomas de los pacientes.
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Día 1
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Puntuación de actividad de urticaria 7 (UAS7)
Periodo de tiempo: Día 1
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Se realizará Urticaria Activity Score 7 para medir la gravedad de la enfermedad.
Después de 7 días, se suman los puntajes diarios promedio de las evaluaciones de la mañana y la tarde.
Los valores pueden oscilar entre 0 y 21 para la gravedad del picor semanal y entre 0 y 21 para el recuento de urticaria semanal.
El UAS7 va de 0 a 42.
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Día 1
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Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Día 1
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Se realizará una tomografía de coherencia óptica para examinar las ronchas.
Es una técnica microscópica in vivo.
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Día 1
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Dosificación de dímeros D
Periodo de tiempo: Día 1
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La activación parcial de algunas células, como los eosinófilos, conduce a la exposición de factores tisulares y a un bajo nivel de activación de la coagulación.
Se producen dímeros D y se propuso que estos dímeros D podrían ser un desencadenante de los basófilos.
La dosificación de los Dímeros D se realizará para encontrar una posible correlación con la gravedad de la enfermedad.
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Día 1
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Dosis de IL33
Periodo de tiempo: Día 1
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Se medirá el nivel de IL-33 (interleucina 33) circulante para encontrar una correlación con la gravedad de la enfermedad porque, en informes recientes, se ha demostrado que la IL-33 aumenta la reactividad de los basófilos y posiblemente desempeñe un papel en la urticaria.
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Día 1
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Triptasa
Periodo de tiempo: Día 1
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La triptasa (un producto estable específico de los mastocitos) aumenta en la crisis de CU, por lo que se realizará la dosificación de la triptasa para averiguar la correlación con la gravedad de la enfermedad.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LAMBERT Claude, MD, CHU Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1508109
- 2015-A01347-42 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .