Surveillance de l'irritabilité des basophiles de l'urticaire chronique par cytométrie (CUBIC)
13 septembre 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Surveillance de l'irritabilité des basophiles de l'urticaire chronique par cytométrie (étude monocentrique)
Un outil biologique d'évaluation quantitative de l'urticaire chronique (UC) reste nécessaire pour le suivi des biothérapies.
La CU est considérée comme une dégranulation brutale des mastocytes/basophiles sans cause identifiée.
On considère que les mastocytes/basophiles ont une sensibilité anormalement élevée en CU et peuvent être déclenchés avec presque rien (irritabilité élevée).
En allergie, la dégranulation des basophiles peut être reproduite in vitro avec des allergènes.
L'anticorps anti-IgE (immunoglobuline E) imite le déclenchement allergénique des basophiles de manière dose-dépendante.
Si les basophiles sont anormalement sensibles en CU, il convient de les reproduire in vitro à très faible stimulation.
L'objectif principal de ce projet est de mettre en place une méthode pour mettre en évidence une irritabilité anormale des basophiles et rechercher une signification clinique.
Comme de nombreux marqueurs caractérisent les basophiles dans différents états, les chercheurs rechercheront également un profil éventuellement associé à l'irritabilité des basophiles CU.
De tels tests pourraient être utiles dans la surveillance de l'UC.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le mastocyte est un facteur clé de la physiopathologie de l'urticaire. Plusieurs mécanismes ont été évoqués et pourraient être soit synergiques, soit révélateurs de différents types d'urticaire. Mais la plupart de ces mécanismes semblent converger vers les mastocytes libérant de l'histamine et d'autres produits. Ces mécanismes comprennent la production inappropriée d'auto-anticorps et/ou de cytokines. Cependant, une dérégulation interne des mastocytes a également été signalée, qui pourrait être primaire ou secondaire aux médiateurs extrinsèques déjà mentionnés. Les basophiles étroitement liés aux mastocytes, facilement accessibles et servent généralement de substitut pour l'analyse clinique de l'allergie ou de l'urticaire.
La cytométrie en flux (FCM) est un outil récent qui suscite un intérêt croissant en raison de sa capacité exceptionnelle d'analyse d'un grand nombre de cellules, individuellement, à grande vitesse et mesurant de nombreux paramètres à la fois. Le FCM a été largement utilisé dans la caractérisation des sous-populations cellulaires dans plusieurs maladies telles que les troubles hématologiques ou l'immunologie et parmi eux le basophile. La FCM est désormais la référence en matière d'analyses fonctionnelles ex vivo de l'activation des basophiles dans le cadre du diagnostic de l'allergie.
Le présent projet vise à explorer les changements phénotypiques et fonctionnels qui pourraient refléter la dérégulation de l'urticaire. Cela aurait un intérêt diagnostique et physiopathologique avec un impact potentiel sur l'optimisation du suivi et du traitement de la maladie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Saint Etienne, France, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'analyse du patient sera effectuée sur
- 30 patients avec une UC active selon les critères de l'EAACI.
- 30 volontaires sans antécédent d'allergie immédiate (patients suivis médicalement pour mélanome en rémission depuis au moins 3 mois, âge (+/- 5 ans) et sexe appariés). Les témoins ne doivent avoir aucun antécédent d'atopie, d'urticaire ou d'allergie immédiate déclarée (rhinite, urticaire, asthme) au moment du test. L'échantillon de sang sera prélevé lors d'une ponction veineuse nécessaire au suivi médical et ne doit pas interférer avec le traitement habituel.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients :
- Urticaire chronique active selon les critères EAACI 2014.
- Volontaires sains :
- Âge (env. +/- 5 ans appariés avec le groupe de patients),
- Sexe apparié.
Critère d'exclusion:
- Les patients
- Traité par Omalizumab
- Volontaires sains :
- Allergie,
- Atopie,
- Urticaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les patients
Les patients présentant une urticaire chronique active selon les critères de l'EAACI seront inclus.
Les profils basophiles (CUBIC) seront comparés entre les patients atteints d'urticaire et les témoins sans urticaire chronique.
|
Les profils basophiles (CUBIC) seront comparés entre les patients atteints d'urticaire et les témoins sans urticaire chronique.
Autres noms:
|
|
Bénévoles
Les volontaires ne doivent pas avoir d'antécédent d'allergie immédiate (patients suivis médicalement pour mélanome en rémission depuis au moins 3 mois, âge (+/- 5 ans) et sexe appariés).
Les témoins ne doivent avoir aucun antécédent d'atopie, d'urticaire ou d'allergie immédiate déclarée (rhinite, urticaire, asthme) au moment du test.
Les profils basophiles (CUBIC) seront comparés entre les patients atteints d'urticaire et les témoins sans urticaire chronique.
|
Les profils basophiles (CUBIC) seront comparés entre les patients atteints d'urticaire et les témoins sans urticaire chronique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose critique d'anti IgE déclenchant la moitié des basophiles
Délai: Jour 1
|
Valider un nouveau test biologique mesurant la "touchabilité" des basophiles chez les patients atteints de CU comme outil potentiel de diagnostic et de gravité.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Densité d'antigène
Délai: Jour 1
|
Une mesure quantitative de la densité antigénique (phénotype, densité des récepteurs) sera effectuée pour trouver une corrélation avec la gravité de la maladie.
|
Jour 1
|
|
Tests de contrôle de l'urticaire (UCT)
Délai: Jour 1
|
Des tests de contrôle de l'urticaire seront effectués pour mesurer la gravité de la maladie.
Il est composé de questions sur les symptômes des patients.
|
Jour 1
|
|
Score d'activité de l'urticaire 7 (UAS7)
Délai: Jour 1
|
Le score d'activité de l'urticaire 7 sera effectué pour mesurer la gravité de la maladie.
Après 7 jours, les notes quotidiennes moyennes des évaluations du matin et du soir sont additionnées.
Les valeurs peuvent varier entre 0 et 21 pour la gravité des démangeaisons hebdomadaires et entre 0 et 21 pour le nombre hebdomadaire de ruches.
L'UAS7 va de 0 à 42.
|
Jour 1
|
|
Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Jour 1
|
Une tomographie par cohérence optique sera effectuée pour examiner les papules.
C'est une technique microscopique in vivo.
|
Jour 1
|
|
Dosage des dimères D
Délai: Jour 1
|
L'activation partielle de certaines cellules telles que les éosinophiles conduit à l'exposition de facteurs tissulaires et à une faible activation de la coagulation.
Des D-dimères sont produits et il a été proposé que ces d-dimères pourraient être un déclencheur de basophiles.
Le dosage des Dimères D sera effectué pour trouver une éventuelle corrélation avec la sévérité de la maladie.
|
Jour 1
|
|
Dosage IL33
Délai: Jour 1
|
Le niveau d'IL-33 circulant (interleukine 33) sera mesuré pour trouver une corrélation avec la gravité de la maladie, car dans des rapports récents, il a été démontré que l'IL-33 augmente la réactivité des basophiles et joue peut-être un rôle dans l'urticaire.
|
Jour 1
|
|
Tryptase
Délai: Jour 1
|
La tryptase (un produit spécifique stable des mastocytes) est augmentée en cas de crise de CU, c'est pourquoi le dosage de la tryptase sera effectué pour connaître la corrélation avec la gravité de la maladie.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LAMBERT Claude, MD, CHU Saint Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Première publication (Estimation)
2 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1508109
- 2015-A01347-42 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .