スイッチ研究における低用量ダルナビルの評価 (DRV)

これは非盲検無作為化並行群間第 3b 相切り替え試験で、低用量ブーストダルナビル (DRV/RTV 400/100 mg を 1 日 1 回) がブーストされたロピナビルベース (LPV/RTV 800/200標準的な二次療法でウイルス学的に抑制され、安定している HIV-1 に感染した患者に、2 つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤と組み合わせて 48 週間にわたって投与した場合の二次療法の処方。 すべての医薬品はオープンラベルデザインで提供されます。 ウイルス学的に抑制され、標準的な二次療法で安定している患者は、研究のために募集されます。 ロピナビルと比較したダルナビルの非劣性を実証することを目的とした研究であるため、これらの患者を切り替えるとウイルス学的失敗につながる可能性があるという懸念があります。 そのような場合、治験責任医師は、ウイルス学的失敗が調査され、患者がすぐに標準治療に戻されるようにします。 参加者は、公立診療所でHIV治療を受けている患者になります。 関心のある患者は研究に招待され、情報が提供され、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者のみがスクリーニングされ、資格がある場合は研究に登録されます。 登録された各参加者は、登録日から4、12、24、36、および48週目（出口訪問）にフォローアップされます。 データは、倫理的に承認されたワークシートを使用して収集され、REDCap に取り込まれます。 データ管理者は、物理的および電子的なデータ検証を実行することにより、データが正確かつ完全であることを確認します。 内部品質管理は、実施される研究品質計画に基づいて、専任スタッフによって実行されます。 外部研究モニターは、実施されるモニタリング計画に従って定期的なサイト訪問中に、他の情報源の検証に加えて、署名されたすべてのインフォームドコンセントに対して100％の適格性チェックを実行します。 モニターからの調査結果は、優れた臨床実践に従ってデータ/手順の修正の形で実装され、それに応じてすべての関連スタッフがトレーニングを受け、文書化されます。 参加者の記録は暗号化され、施錠可能なキャビネットに保管されます。 研究スタッフのみが参加者の記録にアクセスできます。 研究に関連するすべての電子文書は、パスワードで保護されたコンピューターに保存され、研究スタッフのみがアクセスできます。 スタディ スタッフは、パスワードをスタディ スタッフ間で、またはスタディ チーム以外の人と共有することはできません。 非劣性の方法で設計されたこの研究では、約 300 人の参加者を登録し、80% の検出力で、プロトコルごと (PP) 分析で 10% の非劣性マージンを検出します。 データ安全管理委員会 (DSMB) は、中間データ レポートを監督およびレビューします。 研究の終了時に、結果は参加者と科学コミュニティに配布され、clinicaltrial.gov で更新されます。