Evaluación de dosis bajas de darunavir en un estudio de cambio (DRV)

Este es un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, de fase 3b, de cambio para demostrar la no inferioridad de darunavir potenciado en dosis bajas (DRV/RTV 400/100 mg una vez al día) en comparación con lopinavir potenciado (LPV/RTV 800/200). mg diarios) regímenes de segunda línea cuando se administran durante 48 semanas en combinación con dos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleós(t)idos en pacientes infectados con VIH-1 que están virológicamente suprimidos y estables con un régimen estándar de segunda línea. Todos los medicamentos se proporcionarán en un diseño de etiqueta abierta. Se reclutarán para el estudio pacientes con supresión virológica y estables con un régimen estándar de segunda línea. Existe la preocupación de que el cambio de estos pacientes pueda resultar en un fracaso virológico ya que el estudio tenía como objetivo demostrar la no inferioridad de darunavir en comparación con lopinavir. En tales casos, el investigador se asegurará de que se investiguen las fallas virológicas y de que los pacientes regresen al estándar de atención de inmediato. Los participantes serán pacientes que estén recibiendo tratamiento para el VIH en clínicas públicas. Los pacientes interesados ​​serán invitados al estudio, se les dará la información y solo aquellos que den su consentimiento informado por escrito serán evaluados y, si son elegibles, se inscribirán en el estudio. Se realizará un seguimiento de cada participante inscrito en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 (visita de salida) a partir de la fecha de inscripción. Los datos se recopilarán utilizando hojas de trabajo aprobadas por ética y se capturarán en REDCap. El administrador de datos se asegurará de que los datos sean correctos y completos realizando verificaciones de datos, físicas y electrónicas. El control de calidad interno será realizado por personal dedicado en función del plan de calidad del estudio que se implementará. El monitor externo del estudio realizará verificaciones de elegibilidad del 100 % en todos los consentimientos informados firmados, además de otras verificaciones de fuentes durante sus visitas periódicas al sitio de acuerdo con el plan de monitoreo que se implementará. Los hallazgos del monitor se implementarán en forma de correcciones de datos/procedimientos según las buenas prácticas clínicas, y todo el personal relevante será capacitado y documentado en consecuencia. Los registros de los participantes se codificarán y almacenarán en un gabinete con cerradura. Solo el personal del estudio tendrá acceso a los registros de los participantes. Todos los documentos electrónicos relacionados con el estudio se almacenarán en computadoras protegidas con contraseña y solo podrán acceder al personal del estudio. El personal del estudio no puede compartir la contraseña entre ellos ni con nadie fuera del equipo del estudio. Diseñado en forma de no inferioridad, este estudio inscribirá a aproximadamente 300 participantes con un poder del 80 % para detectar un margen de no inferioridad del 10 % en el análisis por protocolo (PP). Una Junta de Gestión de Seguridad de Datos (DSMB) supervisará y revisará el informe de datos provisional. Al cierre del estudio, los resultados se difundirán entre los participantes y la comunidad científica, y se actualizarán enclinicaltrial.gov.