Avaliação de baixa dose de Darunavir em um estudo de troca (DRV)

Este é um estudo aberto randomizado, grupo paralelo, fase 3b, switch para demonstrar a não inferioridade de darunavir potenciado em baixa dose (DRV/RTV 400/100 mg uma vez ao dia) em comparação com a base de lopinavir potenciado (LPV/RTV 800/200 mg por dia) em regimes de segunda linha quando administrados durante 48 semanas em combinação com dois inibidores nucleos(t)ídeos da transcriptase reversa em pacientes infectados com HIV-1 que estão virologicamente suprimidos e estáveis ​​em um regime padrão de segunda linha. Todos os medicamentos serão fornecidos em um projeto aberto. Os pacientes com supressão virológica e estáveis ​​em um regime padrão de segunda linha serão recrutados para o estudo. Existem preocupações de que a troca desses pacientes possa resultar em falha virológica, pois o estudo visava demonstrar a não inferioridade do darunavir em comparação com o lopinavir. Nesses casos, o investigador garantirá que as falhas virológicas sejam investigadas e que os pacientes retornem imediatamente ao tratamento padrão. Os participantes serão pacientes que estão recebendo tratamento para HIV em clínicas públicas. Os pacientes interessados ​​serão convidados para o estudo, as informações fornecidas e somente aqueles que derem consentimento informado por escrito serão selecionados e, se elegíveis, inscritos no estudo. Cada participante inscrito será acompanhado nas semanas 4, 12, 24, 36 e 48 (visita de saída) a partir da data de inscrição. Os dados serão coletados usando planilhas aprovadas pela ética e capturados no REDCap. O gerente de dados garantirá que os dados estejam corretos e completos, realizando verificações de dados - físicas e eletrônicas. O controle de qualidade interno será realizado por equipe dedicada com base no plano de qualidade do estudo a ser implementado. O monitor externo do estudo realizará verificações de elegibilidade de 100% em todos os consentimentos informados assinados, além de outras verificações de fonte durante suas visitas periódicas ao local de acordo com o plano de monitoramento a ser implementado. As descobertas do monitor serão implementadas na forma de correções de dados/procedimentos de acordo com a boa prática clínica, e toda a equipe relevante será treinada e documentada de acordo. Os registros dos participantes serão codificados e armazenados em um armário com chave. Somente a equipe do estudo terá acesso aos registros dos participantes. Todos os documentos eletrônicos relacionados ao estudo serão armazenados em computadores protegidos por senha e acessíveis apenas à equipe do estudo. A equipe do estudo não tem permissão para compartilhar a senha entre si ou com qualquer pessoa fora da equipe do estudo. Projetado de forma não inferior, este estudo incluirá aproximadamente 300 participantes para poder de 80% para detectar uma margem de não inferioridade de 10% na análise por protocolo (PP). Um Data Safety Management Board (DSMB) supervisionará e revisará o relatório provisório de dados. No final do estudo, os resultados serão divulgados aos participantes e à comunidade científica, bem como atualizados em Clinicaltrial.gov.