Pienen annoksen darunaviirin arviointi vaihtotutkimuksessa (DRV)

Tämä on avoin satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3b vaihtotutkimus, jossa osoitetaan pieniannoksisen tehostetun darunaviirin (DRV/RTV 400/100 mg kerran vuorokaudessa) ei-inferioriteetti verrattuna tehostettuun lopinaviiripohjaiseen (LPV/RTV 800/200) mg vuorokaudessa) toisen linjan hoito-ohjelmat, kun niitä annetaan 48 viikon ajan yhdessä kahden nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjän kanssa HIV-1-infektion saaneille potilaille, jotka ovat virologisesti suppressoituneita ja stabiileja tavanomaisella toisen linjan hoito-ohjelmalla. Kaikki lääkkeet toimitetaan avoimessa muodossa. Tutkimukseen rekrytoidaan potilaat, jotka ovat virologisesti vaimennettuja ja stabiileja tavallisella toisen linjan hoito-ohjelmalla. On huolestuttavaa, että näiden potilaiden vaihtaminen voi johtaa virologiseen epäonnistumiseen, koska tutkimuksessa pyrittiin osoittamaan, että darunaviiri ei ole huonompi kuin Lopinaviiri. Tällaisissa tapauksissa tutkija varmistaa, että virologiset epäonnistumiset tutkitaan ja potilaat palautetaan välittömästi normaaliin hoitoon. Osallistujat ovat potilaita, jotka saavat HIV-hoitoa julkisilla klinikoilla. Kiinnostuneet potilaat kutsutaan tutkimukseen, tiedot annetaan, ja vain ne, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, seulotaan ja otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat kelvollisia. Jokaista ilmoittautunutta seurataan viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48 (poistumiskäynti) ilmoittautumispäivästä lukien. Tiedot kerätään eettisesti hyväksyttyjen laskentataulukoiden avulla ja tallennetaan REDCapiin. Rekisterinpitäjä varmistaa tietojen oikeellisuuden ja täydellisyyden suorittamalla tietojen tarkistuksia - fyysisiä ja sähköisiä. Sisäistä laadunvalvontaa suorittaa tehtävään omistautunut henkilökunta toteutettavan opintojen laatusuunnitelman perusteella. Ulkopuolinen tutkimusmonitori suorittaa 100-prosenttiset kelpoisuustarkastukset kaikille allekirjoitetuille tietoon perustuville suostumuksille muiden lähteiden todentamisen lisäksi säännöllisillä tarkastuskäynneillä toteutettavan seurantasuunnitelman mukaisesti. Monitorin havainnot toteutetaan tietojen/menettelyjen korjauksina hyvän kliinisen käytännön mukaisesti, ja koko asiaankuuluva henkilökunta koulutetaan ja dokumentoidaan vastaavasti. Osallistujien asiakirjat koodataan ja säilytetään lukittavassa kaapissa. Vain tutkimushenkilöstöllä on pääsy osallistujien asiakirjoihin. Kaikki tutkimukseen liittyvät sähköiset asiakirjat säilytetään salasanalla suojatuissa tietokoneissa ja ovat vain opiskelijoiden saatavilla. Tutkimushenkilöstö ei saa jakaa salasanaa keskenään tai kenellekään tutkimusryhmän ulkopuoliselle. Tämä tutkimus on suunniteltu non-inferiority-tyyliin, ja siihen otetaan mukaan noin 300 osallistujaa 80 % teholla 10 % non-inferiority marginaalin havaitsemiseksi protokollakohtaisessa (PP) -analyysissä. Data Safety Management Board (DSMB) valvoo ja tarkistaa väliraportin. Tutkimuksen päätyttyä tulokset jaetaan osallistujille ja tiedeyhteisölle, ja ne päivitetään osoitteessa klinikan.gov.