Оценка низкой дозы дарунавира в исследовании переключения (DRV)

Это открытое рандомизированное исследование фазы 3b с параллельными группами для демонстрации не меньшей эффективности низкодозового усиленного дарунавира (DRV/RTV 400/100 мг один раз в день) по сравнению с усиленным лопинавиром на основе (LPV/RTV 800/200). мг в день) схемы второго ряда при назначении в течение 48 недель в комбинации с двумя нуклео(т)идными ингибиторами обратной транскриптазы у пациентов, инфицированных ВИЧ-1, вирусологически подавленных и стабильных при стандартной схеме второго ряда. Все лекарства будут предоставляться в открытом дизайне. Для исследования будут набраны пациенты, вирусологически подавленные и стабильные на стандартной схеме второй линии. Есть опасения, что переключение этих пациентов может привести к вирусологической неудаче, поскольку исследование было направлено на демонстрацию не меньшей эффективности дарунавира по сравнению с лопинавиром. В таких случаях исследователь обеспечивает расследование вирусологических неудач и немедленное возвращение пациентов к стандартному лечению. Участниками будут пациенты, получающие лечение от ВИЧ в государственных клиниках. Заинтересованные пациенты будут приглашены в исследование, им будет предоставлена ​​информация, и только те, кто даст письменное информированное согласие, будут проверены и, если они соответствуют требованиям, будут включены в исследование. Каждый зарегистрированный участник будет находиться под наблюдением на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе (выходной визит) с даты регистрации. Данные будут собираться с использованием одобренных этикой рабочих таблиц и вноситься в REDCap. Менеджер данных обеспечит правильность и полноту данных, выполнив проверку данных - физических и электронных. Внутренний контроль качества будет осуществляться специальным персоналом на основе плана качества исследования, который будет реализован. Внешний наблюдатель за исследованием будет выполнять 100% проверку приемлемости всех подписанных информированных согласий в дополнение к проверкам других источников во время своих периодических посещений в соответствии с планом мониторинга, который будет реализован. Результаты мониторинга будут реализованы в виде корректировок данных/процедур в соответствии с надлежащей клинической практикой, и весь соответствующий персонал будет обучен и задокументирован соответствующим образом. Записи участников будут закодированы и храниться в запираемом шкафу. Только исследовательский персонал будет иметь доступ к записям участников. Все электронные документы, относящиеся к исследованию, будут храниться на компьютерах, защищенных паролем, и доступ к ним будет иметь только исследовательский персонал. Исследовательскому персоналу не разрешается делиться паролем между собой или с кем-либо за пределами исследовательской группы. В этом исследовании, разработанном по методу не меньшей эффективности, примут участие около 300 участников, чтобы мощность 80% позволила определить 10%-ную границу не меньшей эффективности в анализе по протоколу (PP). Совет по управлению безопасностью данных (DSMB) будет контролировать и проверять промежуточный отчет о данных. По завершении исследования результаты будут распространены среди участников и научного сообщества, а также обновлены на сайте Clinicaltrial.gov.