Ocena darunawiru w małej dawce w badaniu zamiany (DRV)

Jest to otwarte, randomizowane, równoległe badanie fazy 3b z zamianą grup, mające na celu wykazanie równoważności darunawiru wzmocnionego małą dawką (DRV/RTV 400/100 mg raz na dobę) w porównaniu ze wzmocnionym lopinawirem (LPV/RTV 800/200 mg raz na dobę). mg dziennie) schematów drugiego rzutu, gdy są podawane przez 48 tygodni w skojarzeniu z dwoma nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy mają supresję wirusologiczną i są stabilni w standardowym schemacie drugiego rzutu. Wszystkie leki będą dostarczane w formie otwartej etykiety. Pacjenci z supresją wirusologiczną i stabilni w standardowym schemacie drugiego rzutu będą rekrutowani do badania. Istnieją obawy, że zamiana tych pacjentów może spowodować niepowodzenie wirusologiczne, ponieważ badanie miało na celu wykazanie równoważności darunawiru z lopinawirem. W takich przypadkach badacz zapewni zbadanie niepowodzeń wirusologicznych i natychmiastowe przywrócenie pacjentów do standardowej opieki. Uczestnikami będą pacjenci poddawani leczeniu HIV w publicznych klinikach. Zainteresowani pacjenci zostaną zaproszeni do badania, podane zostaną informacje, a tylko ci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu i jeśli kwalifikują się, zostaną włączeni do badania. Każdy zarejestrowany uczestnik zostanie poddany obserwacji w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu (wizyta wyjściowa) od daty rejestracji. Dane będą gromadzone przy użyciu arkuszy zatwierdzonych pod względem etycznym i rejestrowane w REDCap. Administrator danych zapewni poprawność i kompletność danych poprzez przeprowadzanie weryfikacji danych – fizycznej i elektronicznej. Wewnętrzna kontrola jakości będzie przeprowadzana przez dedykowany personel w oparciu o plan jakości badań, który ma zostać wdrożony. Zewnętrzna osoba monitorująca badanie przeprowadzi 100% kontrolę kwalifikowalności wszystkich podpisanych świadomych zgód oprócz innych weryfikacji źródła podczas swoich okresowych wizyt na miejscu zgodnie z planem monitorowania, który ma zostać wdrożony. Ustalenia monitorującego zostaną wdrożone w formie korekt danych/procedur zgodnie z dobrą praktyką kliniczną, a cały odpowiedni personel zostanie odpowiednio przeszkolony i udokumentowany. Dane uczestników będą kodowane i przechowywane w zamykanej szafce. Tylko pracownicy naukowi będą mieli dostęp do danych uczestników. Wszystkie dokumenty elektroniczne związane z badaniem będą przechowywane na komputerach chronionych hasłem i dostępne tylko dla personelu badawczego. Personelowi badawczemu nie wolno udostępniać hasła sobie ani nikomu spoza zespołu badawczego. Zaprojektowane w sposób równoważności, badanie to obejmie około 300 uczestników z 80% mocą do wykrycia 10% marginesu równoważności w analizie według protokołu (PP). Rada ds. Zarządzania Bezpieczeństwem Danych (DSMB) będzie nadzorować i przeglądać tymczasowe dane. Po zakończeniu badania wyniki zostaną przekazane uczestnikom i społeczności naukowej, a także zostaną zaktualizowane na stronie Clinicaltrial.gov.